광범위 병기 소세포폐암의 1차 치료를 위해 durvAlumab(MEDI4736) 플러스 백금 기반 화학요법과 병용하는 MOnaliZumab (MOZART)
2026년 4월 24일 업데이트: Hirva Mamdani
광범위 병기 소세포폐암(MOZART)의 1차 치료를 위한 durvAlumab(MEDI4736) 플러스 백금 기반 화학요법과 병용한 MOnaliZumab의 제2상 시험
연구 치료제는 백금 약물(조사자의 선택에 따라 카보플라틴 또는 시스플라틴) + 에토포사이드 + 더발루맙 + 모날리주맙으로 4주기 동안 3주마다 구성됩니다.
4주기 후, 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 치료 중단 결정 또는 동의 철회까지 매 4주마다 durvalumab + monalizumab으로 유지 치료를 계속합니다.
연구에 등록하기 전에 이전에 한 주기의 치료를 받은 환자는 모날리주맙, 더발루맙 및 화학 요법으로 총 4주기를 받게 됩니다.
화학요법 및 더발루맙과 병용할 모날리주맙의 제안 용량의 안전성을 확인하기 위해 6~12명의 환자를 포함하는 안전성 도입 단계가 있을 예정입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hirva Mamdani, MD
- 전화번호: 313-576-8711
- 이메일: mamdanih@karmanos.org
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Lipps
- 전화번호: 40 317-634-5842
- 이메일: alipps@hoosiercancer.org
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Margaret Uhrich, RN
- 이메일: muhrich@iu.edu
-
수석 연구원:
- Misty Shields, MD, PhD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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수석 연구원:
- Muhammad Furqan, MD
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연락하다:
- David Akinbo
- 이메일: david-akinbo@uiowa.edu
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Center (Wayne State University)
-
연락하다:
- Hirva Mamdani, MD
- 전화번호: 313-576-8711
- 이메일: mamdanih@karmanos.org
-
수석 연구원:
- Hirva Mamdani, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia Health System
-
수석 연구원:
- Ryan Gentzler, MD
-
연락하다:
- Lacey Garrett
- 이메일: lb5tu@uvahealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암 진단:
- 광범위한 질병(American Joint Committee on Cancer Stage(8th edition) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]), 또는
- 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 너무 커서 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없는 여러 폐 결절로 인한 T3-4 질환.
다음을 제외하고는 소세포 폐암에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
--이 연구에 등록하기 최대 4주 전에 durvalumab을 포함하거나 포함하지 않는 최대 1주기의 백금 이중 화학 요법이 허용됩니다. durvalumab 및 monalizumab을 사용한 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 스폰서-연구자와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 치료된 뇌 전이가 있는 피험자와 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 안정적이고 ≥ 7일 동안 전신 스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. 예방적 두개골 방사선(PCI)은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 남성 피험자는 이성간 성교를 자제하거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 필요한 경우 억제 요법으로 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 이 시험에 적격하려면 PCR을 통해 HCV 바이러스 양이 검출되지 않아야 합니다. 현지 당국에서 지시하지 않는 한 검사를 위한 검사는 필요하지 않습니다. 테스트에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 체중 ≤ 40kg.
- 전신 요법 또는 계획된 통합 흉부 방사선 요법 이전에 흉부에 대한 방사선 요법의 모든 이력. 참고: 완화 치료(예: 뼈 전이)를 위한 흉부 외부 방사선 요법은 허용되지만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되어야 합니다.
- 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(조사자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체 양성) 또는 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함할 수 있는 임상 평가 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사)에 대해 양성 검사를 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 신경학적 부종양 증후군의 존재.
활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애(염증성 장 질환[예: 궤양성 대장염 또는 크론병], 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증], 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등 포함). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 백반증 또는 탈모증 환자
- 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
- 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
- 지난 2년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
- 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
모날리주맙 및 '연구 중' 더발루맙의 첫 투여 전 7일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응(예: CT 스캔 전처치) 및 제도적 기준에 따른 화학요법으로 인한 메스꺼움/구토 예방을 위한 전처치로서의 스테로이드.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 피험자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이전에 화학 요법과 함께 1회 용량의 durvalumab을 받은 환자:
- 이전 면역 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 이전 면역요법을 받는 동안 ≥등급 3 면역 관련 AE 또는 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다. 참고: 내분비 AE가 2등급 이하인 환자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 무증상인 경우 등록이 허용됩니다.
- AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가적인 면역억제제의 사용을 요구하지 않아야 하고 현재 > 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 요구하지 않아야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 자연경과 또는 치료가 조사자의 재량에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
- 연수막 암종증의 병력.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 본질적으로 관찰되지 않는 한 다른 임상 연구에 등록 또는 동시 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위 병기 코호트
첫 4주기 동안 각 주기의 1일차(주기 = 21일): Durvalumab 1500mg IV, Monalizumab 1500mg IV, Carboplatin AUC 5-6 또는 Cisplatin 75-80mg/m^2 중 하나 첫 4주기 동안 각 주기의 1-3일차: Etoposide 80-100mg/m^2 5주기 이후 각 주기의 1일차(주기 = 28일): Durvalumab 1500mg IV Monalizumab 1500mg IV |
매 주기의 제1일에 1500mg IV
다른 이름들:
매 주기의 제1일에 1500mg IV
주기 1-4의 1일차 IV에서: 카보플라틴: AUC 5-6 또는 시스플라틴: 75-80mg/m^2
주기 1-4의 1-3일에 80-100mg/m^2 IV
다른 이름들:
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실험적: 제한적 단계 코호트
모든 사이클의 1일차: 듀발루맙 1500mg 정맥 주사, 모날리주맙 1500mg 정맥 주사를 최대 26사이클까지 투여합니다(사이클 = 28일).
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매 주기의 제1일에 1500mg IV
다른 이름들:
매 주기의 제1일에 1500mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존율 (PFS)
기간: 1년
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PFS는 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행 기준이 충족되거나 임의의 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지 치료 1일차부터의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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안전성 및 내약성
기간: 24개월
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광범위 단계 코호트에 대한 안전성 및 내약성은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v5.0 기준으로 부작용 등급을 평가하여 확인합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률 (ORR)
기간: 24개월
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광범위 병기 코호트에서의 객관적 반응률은 RECIST 1.1 기준으로 확인된 PR 또는 CR을 보인 모든 피험자의 비율로, 치료 시작부터 질병 진행/재발까지의 기간 동안(진행성 질환에 대한 기준은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 참조) 평가됩니다.
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24개월
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안전성 및 내약성
기간: 24개월
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제한적 병기 코호트에 대한 안전성 및 내약성은 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) v5를 기반으로 한 이상반응 등급을 통해 평가됩니다.
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24개월
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1년 전체 생존율 (OS)
기간: 24개월
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OS는 치료 시작일(1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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두개내 무진행 생존율 (iPFS)
기간: 24개월
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iPFS는 치료 1일차부터 RECIST 1.1에 정의된 두개 내 질병 진행 기준을 충족하거나 뇌 방사선 치료를 시행하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되며, 이 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hirva Mamdani, MD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCRN LUN21-530
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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