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BMT 留置のための唯一の前投薬としてのデクスメデトミジン (BMT)

2023年6月16日 更新者:Nemours Children's Clinic

両側鼓膜切開チューブ留置手術を受ける小児におけるBMT留置のための唯一の前投薬としてのデクスメデトミジン

鼓膜切開チューブ (BMT) 留置のための単一の鎮静/鎮痛方法が他の方法より効果的であるという証拠や研究はほとんどありません。 これは、BMT の留置を受けている小児の疼痛および覚醒せん妄の管理に対して、術前に投与されたミダゾラムおよび術中 IM ケトロラック(従来型)と術前デクスメデトミジン単独の有効性に有意差があるかどうかを判断するために行われた遡及的なチャートレビューでした。 現在のプロトコールは、新しい管理計画の結果がどうなるかを確認したいと考えていた麻酔医とチームメンバーの指示の下で変更されました。 この計画は前向きのカルテレビューであり、このプロジェクトでは 276 人の患者のカルテがレビューされ、154 人の患者が従来の麻酔治療を受け、122 人が Precedex を受けました。 データ分析の結果、デクスメデトミジンを受けた患者は、従来の治療を受けた患者よりも FLACC スコアが有意に高かった (痛みのコントロールが良好であることを意味する) ことが示されました。 2 つのグループ間で覚醒せん妄に差はありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

両側鼓膜切開チューブ留置術(BMT)は、最も頻繁に行われる小児耳鼻咽喉科手術の 1 つです。 子どもの興奮は子どもや親の精神的苦痛につながり、怪我や心的外傷後ストレス障害などの合併症を引き起こす可能性があるため、周術期に十分な鎮痛と抗不安を確保することが不可欠です。 前投薬は、親の離別、静脈穿刺、マスクの適用などの重要な周術期イベント中の興奮を軽減し、協力を強化し、恐怖、不安、身体的抵抗を最小限に抑えることにより、麻酔導入を促進できるため、抗不安療法には不可欠です。

BMT の標準的な周術期鎮痛および抗不安プロトコルは施設によって異なります。 この処置は静脈アクセスなしで行われることが多いため、術前の抗不安薬の制御と術中の鎮痛の両方に非親経路の投与が頻繁に使用されます。 一般的な周術期の鎮痛療法は、抗不安薬の制御のために手術前にケトロラクの筋肉内投与に続いて鼻腔内にミダゾラムを投与することから構成されています。 ミダゾラムは、退院の遅れを最小限に抑えながら、不安を軽減し、親の別居の恐怖を和らげる能力があるため、麻酔前薬として広く使用されています。 鎮静作用と鎮痛作用を持つ代替薬であるデクスメデトミジン(Dex)は、小児麻酔学における投薬前と術中の鎮痛の両方に使用できる可能性があるとして注目を集めています。

この研究では、標準治療と比較して、不安緩解と周術期鎮痛の両方を提供する唯一の代替手段として術前鼻腔内デクスメデトミジンを使用する有効性を調査しました。 私たちは、BMTを受ける小児患者の前投薬としてのデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価し、麻酔プロトコルを合理化し、小児患者、家族、周術期臨床チームの全体的な経験を向上させることを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

276

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

他の処置を行わずにBMTを受けており、上記の除外基準のいずれも満たさない生後6か月から5歳までの健康な小児。

説明

対象基準:他の外科的処置を行わずに両側鼓膜切開チューブ留置を受けた生後6か月から5歳までの健康な小児。

-

除外基準:以下のグループに該当する小児:他の処置と併用したBMTの患者、凝固障害のある小児、ケトロラックまたはデクスメデトミジンに対するアレルギーのある小児、ASA身体状態分類が2を超える小児、感覚処理障害および/または自閉症スペクトラム障害のある小児、または痛みのスコアや反応に影響を与える可能性のあるその他の感情的/行動的問題、三位一体鼓膜切開チューブの留置を受けている子供、麻酔や外科的処置自体に関連するリスクがある病状のある子供。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
伝統的な治療グループ
ミダゾラムと術中ケトロラックを使用して両側鼓膜切開チューブ留置を受けている患者
新しい標準治療
デクスメデトミジンのみを使用して両側鼓膜切開チューブ留置を受けている患者
これは実践の変更のみに基づいた観察研究でした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みや覚醒せん妄に対する効能
時間枠:術前期間
術前期間におけるデクスメデトミジン単独の使用
術前期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには、記録保持の完了時に患者の匿名化とコード化が行われた遡及的なカルテレビューが含まれていました。 データは集計形式で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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