Дексмедетомидин как единственная премедикация при ТКМ (BMT)
Дексмедетомидин как единственная премедикация при ТКМ у детей, перенесших двустороннюю миринготомическую операцию по установке трубки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двусторонняя миринготомия (ДМТ) является одной из наиболее часто выполняемых детских ЛОР-операций. Обеспечение адекватной анальгезии и анксиолиза в периоперационном периоде имеет важное значение, так как возбуждение у детей может привести к эмоциональному дистрессу у детей и родителей и может привести к таким осложнениям, как травмы и посттравматические стрессовые расстройства. Премедикация жизненно важна при анксиолизе, так как она может облегчить индукцию анестезии за счет уменьшения волнения, улучшения сотрудничества и сведения к минимуму страха, беспокойства и физического сопротивления во время критических периоперационных событий, таких как разлучение родителей, венепункция или наложение маски.
Стандартные протоколы периоперационной анальгезии и анксиолитиков при ТКМ различаются в зависимости от учреждения. Поскольку процедура часто выполняется без внутривенного доступа, непарентальные пути введения часто используются как для предоперационного анксиолитического контроля, так и для интраоперационной анальгезии. Популярный режим периоперационной анальгезии состоит из внутримышечного введения кеторолака, которому предшествует интраназальное введение мидазолама перед операцией для анксиолитического контроля. Мидазолам широко используется в качестве преданестезирующего препарата из-за его способности уменьшать тревогу и ослаблять опасения разлуки с родителями, сводя к минимуму задержку выписки. Дексмедетомидин (Dex), альтернативный препарат с седативными и обезболивающими свойствами, привлек внимание в связи с его потенциальным использованием в педиатрической анестезиологии как для премедикации, так и для периоперационного обезболивания.
В этом исследовании изучалась эффективность предоперационного интраназального введения дексмедетомидина в качестве единственной альтернативы для обеспечения как анксиолиза, так и периоперационной анальгезии по сравнению со стандартным лечением. Мы стремимся оценить эффективность и безопасность дексмедетомидина в качестве средства премедикации у педиатрических пациентов, перенесших ТКМ, потенциально упрощая протоколы анестезии и улучшая общий опыт педиатрических пациентов, их семей и периоперационных клинических бригад.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которым была проведена двусторонняя установка миринготомической трубки без каких-либо других хирургических вмешательств.
-
Критерии исключения: дети, представляющие следующие группы: пациенты, которым проводилась ТКМ в сочетании с другими процедурами, дети с нарушениями свертывания крови, дети с аллергией на кеторолак или дексмедетомидин, физическое состояние по классификации ASA выше 2, дети с нарушениями сенсорной обработки и/или расстройствами аутистического спектра или другие эмоциональные/поведенческие проблемы, которые могут повлиять на оценку боли или реакции, дети, которым проводится установка тройной миринготомической трубки, дети с заболеваниями, которые могут подвергаться риску, связанному с анестезией или самими хирургическими процедурами.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа традиционного лечения
пациенты, получающие билатеральную миринготомическую трубку с использованием мидазолама и интраоперационно кеторолака
|
|
|
Новый стандарт ухода
пациенты, получающие билатеральную миринготомическую трубку с использованием только дексмедетомидина
|
это было обсервационное исследование, основанное только на изменении практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность при боли и появлении бреда
Временное ограничение: предоперационный период
|
применение только дексмедетомидина в предоперационном периоде
|
предоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- NemoursANES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие препарата
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство