- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903326
Dexmedetomidina come unica premedicazione per il posizionamento di BMT (BMT)
Dexmedetomidina come unica premedicazione per il posizionamento di BMT nei bambini sottoposti a chirurgia di posizionamento bilaterale del tubo di miringotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento bilaterale del tubo miringotomico (BMT) è uno degli interventi chirurgici otorinolaringoiatrici pediatrici più frequentemente eseguiti. Garantire un'adeguata analgesia e ansiolisi durante il periodo perioperatorio è essenziale, poiché l'agitazione nei bambini può portare a disagio emotivo per bambini e genitori e può portare a complicazioni come lesioni e disturbi da stress post-traumatico. La premedicazione è vitale per l'ansia, in quanto può facilitare l'induzione dell'anestesia riducendo l'agitazione, migliorando la cooperazione e riducendo al minimo la paura, l'ansia e la resistenza fisica durante eventi perioperatori critici come la separazione dei genitori, la venipuntura o l'applicazione della maschera.
I protocolli standard di analgesia perioperatoria e ansiolitici per il TMO variano a seconda dell'istituzione. Poiché la procedura viene spesso eseguita senza accesso endovenoso, vengono spesso utilizzate vie di somministrazione non parentale sia per il controllo ansiolitico preoperatorio che per l'analgesia intraoperatoria. Il popolare regime di analgesia perioperatoria consiste in ketorolac intramuscolare, preceduto da midazolam nasale prima dell'intervento chirurgico per il controllo ansiolitico. Il midazolam è ampiamente utilizzato come farmaco pre-anestetico grazie alla sua capacità di ridurre l'ansia e alleviare i timori di separazione dei genitori riducendo al minimo il ritardo nella dimissione. La dexmedetomidina (Dex), un farmaco alternativo con proprietà sedative e analgesiche, ha attirato l'attenzione per il suo potenziale utilizzo in anestesiologia pediatrica sia per la premedicazione che per l'analgesia perioperatoria.
Questo studio ha esplorato l'efficacia dell'utilizzo della dexmedetomidina intranasale preoperatoria come unica alternativa per fornire sia ansiolisi che analgesia perioperatoria rispetto al trattamento standard. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina come agente di premedicazione nei pazienti pediatrici sottoposti a BMT, semplificando potenzialmente i protocolli anestetici e migliorando l'esperienza complessiva per i pazienti pediatrici, le famiglie e i team clinici perioperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che hanno avuto il posizionamento bilaterale del tubo miringotomico senza altre procedure chirurgiche.
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Criteri di esclusione: bambini che rappresentano i seguenti gruppi: presenti per TMO associato ad altre procedure, bambini con disturbi della coagulazione, bambini con allergie a ketorolac o dexmedetomidina, classificazione dello stato fisico ASA maggiore di 2, bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale e/o disturbi dello spettro autistico o altri problemi emotivi/comportamentali che possono influenzare i punteggi o le risposte del dolore, bambini sottoposti a posizionamento di tubi per miringotomia Triune, bambini con condizioni mediche che sarebbero a rischio in relazione all'anestesia o alle stesse procedure chirurgiche.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di trattamento tradizionale
pazienti sottoposti a posizionamento bilaterale del tubo miringotomico con l'uso di midazolam e ketorolac intraoperatorio
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Nuovo standard di cura
pazienti sottoposti a posizionamento bilaterale del tubo miringotomico con l'uso della sola dexmedetomidina
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questo era uno studio osservazionale basato solo su un cambiamento di pratica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia per il dolore e il delirio di emergenza
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
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uso della sola dexmedetomidina nel periodo preoperatorio
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periodo preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
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- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NemoursANES
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