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Dexmedetomidina come unica premedicazione per il posizionamento di BMT (BMT)

16 giugno 2023 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidina come unica premedicazione per il posizionamento di BMT nei bambini sottoposti a chirurgia di posizionamento bilaterale del tubo di miringotomia

Ci sono pochissime prove o ricerche che documentino che un singolo metodo di sedazione/analgesia per il posizionamento del tubo miringotomico (BMT) sia più efficace di altri. Questa è stata una revisione retrospettiva della cartella clinica condotta per determinare se vi fossero differenze significative nell'efficacia del Midazolam preoperatorio somministrato e del Ketorolac IM intraoperatorio (tradizionale) rispetto alla sola Dexmedetomidina preoperatoria per la gestione del dolore e del delirio di emergenza dei bambini sottoposti a posizionamento di BMT. L'attuale protocollo è stato modificato sotto la direzione dell'anestesia e dei membri del team che volevano vedere quali fossero i risultati del nuovo piano di gestione. Il piano prevedeva una revisione prospettica delle cartelle cliniche e per questo progetto sono state riviste 276 cartelle cliniche dei pazienti, 154 pazienti hanno ricevuto un trattamento di anestesia tradizionale e 122 hanno ricevuto Precedex. L'analisi dei dati ha indicato che i pazienti che avevano ricevuto dexmedetomidina avevano punteggi FLACC significativamente più alti (che significano un migliore controllo del dolore) rispetto a quelli che avevano ricevuto la terapia tradizionale. Non c'era alcuna differenza nel delirio di emergenza tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento bilaterale del tubo miringotomico (BMT) è uno degli interventi chirurgici otorinolaringoiatrici pediatrici più frequentemente eseguiti. Garantire un'adeguata analgesia e ansiolisi durante il periodo perioperatorio è essenziale, poiché l'agitazione nei bambini può portare a disagio emotivo per bambini e genitori e può portare a complicazioni come lesioni e disturbi da stress post-traumatico. La premedicazione è vitale per l'ansia, in quanto può facilitare l'induzione dell'anestesia riducendo l'agitazione, migliorando la cooperazione e riducendo al minimo la paura, l'ansia e la resistenza fisica durante eventi perioperatori critici come la separazione dei genitori, la venipuntura o l'applicazione della maschera.

I protocolli standard di analgesia perioperatoria e ansiolitici per il TMO variano a seconda dell'istituzione. Poiché la procedura viene spesso eseguita senza accesso endovenoso, vengono spesso utilizzate vie di somministrazione non parentale sia per il controllo ansiolitico preoperatorio che per l'analgesia intraoperatoria. Il popolare regime di analgesia perioperatoria consiste in ketorolac intramuscolare, preceduto da midazolam nasale prima dell'intervento chirurgico per il controllo ansiolitico. Il midazolam è ampiamente utilizzato come farmaco pre-anestetico grazie alla sua capacità di ridurre l'ansia e alleviare i timori di separazione dei genitori riducendo al minimo il ritardo nella dimissione. La dexmedetomidina (Dex), un farmaco alternativo con proprietà sedative e analgesiche, ha attirato l'attenzione per il suo potenziale utilizzo in anestesiologia pediatrica sia per la premedicazione che per l'analgesia perioperatoria.

Questo studio ha esplorato l'efficacia dell'utilizzo della dexmedetomidina intranasale preoperatoria come unica alternativa per fornire sia ansiolisi che analgesia perioperatoria rispetto al trattamento standard. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina come agente di premedicazione nei pazienti pediatrici sottoposti a BMT, semplificando potenzialmente i protocolli anestetici e migliorando l'esperienza complessiva per i pazienti pediatrici, le famiglie e i team clinici perioperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni sottoposti a TMO senza alcuna altra procedura e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione: bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che hanno avuto il posizionamento bilaterale del tubo miringotomico senza altre procedure chirurgiche.

-

Criteri di esclusione: bambini che rappresentano i seguenti gruppi: presenti per TMO associato ad altre procedure, bambini con disturbi della coagulazione, bambini con allergie a ketorolac o dexmedetomidina, classificazione dello stato fisico ASA maggiore di 2, bambini con disturbi dell'elaborazione sensoriale e/o disturbi dello spettro autistico o altri problemi emotivi/comportamentali che possono influenzare i punteggi o le risposte del dolore, bambini sottoposti a posizionamento di tubi per miringotomia Triune, bambini con condizioni mediche che sarebbero a rischio in relazione all'anestesia o alle stesse procedure chirurgiche.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trattamento tradizionale
pazienti sottoposti a posizionamento bilaterale del tubo miringotomico con l'uso di midazolam e ketorolac intraoperatorio
Nuovo standard di cura
pazienti sottoposti a posizionamento bilaterale del tubo miringotomico con l'uso della sola dexmedetomidina
questo era uno studio osservazionale basato solo su un cambiamento di pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia per il dolore e il delirio di emergenza
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
uso della sola dexmedetomidina nel periodo preoperatorio
periodo preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati includevano la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche, con i pazienti anonimizzati e codificati al termine della registrazione. I dati saranno condivisi in formato aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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