- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903326
Dexmedetomidin som eneste præmedicinering til BMT-placering (BMT)
Dexmedetomidin som eneste præmedicinering til BMT-placering hos børn, der gennemgår bilateral myringotomi-rørsplaceringskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilateral myringotomi tubeplacering (BMT) er en af de hyppigst udførte pædiatriske ØNH-operationer. Det er vigtigt at sikre tilstrækkelig analgesi og anxiolyse i den perioperative periode, da agitation hos børn kan føre til følelsesmæssig nød for børn og forældre og kan føre til komplikationer såsom skader og posttraumatiske stresslidelser. Præmedicinering er afgørende for anxiolyse, da det kan lette anæstesi-induktion ved at reducere agitation, øge samarbejdet og minimere frygt, angst og fysisk modstand under kritiske perioperative begivenheder såsom forældreadskillelse, venepunktur eller maskepåføring.
Standard perioperativ analgesi og anxiolytiske protokoller for BMT varierer fra institution til institution. Da proceduren ofte udføres uden intravenøs adgang, anvendes ikke-parentale administrationsveje ofte til både præoperativ anxiolytisk kontrol og intraoperativ analgesi. Den populære perioperative analgesi-kur består af intramuskulær ketorolac, efterfulgt af nasal midazolam før operation til anxiolytisk kontrol. Midazolam er meget udbredt som præ-bedøvelsesmiddel på grund af dets evne til at reducere angst og lette forældrenes adskillelsesfrygt og samtidig minimere forsinkelser i udskrivelsen. Dexmedetomidin (Dex), en alternativ medicin med beroligende og smertestillende egenskaber, har fået opmærksomhed for sin potentielle anvendelse i pædiatrisk anæstesiologi både til præmedicinering og perioperativ analgesi.
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af at bruge præoperativ intranasal dexmedetomidin som det eneste alternativ til at give både anxiolyse og perioperativ analgesi sammenlignet med standardbehandling. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidin som præmedicineringsmiddel hos pædiatriske patienter, der gennemgår BMT, hvilket potentielt strømliner anæstesiprotokoller og forbedrer den samlede oplevelse for pædiatriske patienter, familier og perioperative kliniske teams.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: raske børn mellem 6 måneder og 5 år, som har fået anbragt bilateral myringotomirør uden andre kirurgiske indgreb.
-
Eksklusionskriterier: børn, der repræsenterer følgende grupper: til stede for BMT kombineret med andre procedurer, børn med koagulationsforstyrrelser, børn med allergi over for ketorolac eller dexmedetomidin, ASA fysisk statusklassificering større end 2, børn med sensoriske processeringsforstyrrelser og/eller autismespektrumforstyrrelser eller andre følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, som kan påvirke smertescore eller -reaktioner, børn, der gennemgår anbringelse af Triune myringotomirør, børn med medicinske tilstande, som ville være i fare forbundet med anæstesi eller selve kirurgiske procedurer.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
traditionel behandlingsgruppe
patienter, der får bilateral myringotomislangeplacering med brug af midazolam og intraoperativ ketorolac
|
|
Ny standard for pleje
patienter, der får bilateral myringotomislangeplacering med brug af dexmedetomidin alene
|
dette var et observationsstudie kun baseret på en ændring af praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt for smerte og emergens delirium
Tidsramme: præoperativ periode
|
brug af dexmedetomidin alene i præoperativ periode
|
præoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- NemoursANES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien