Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som eneste præmedicinering til BMT-placering (BMT)

16. juni 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidin som eneste præmedicinering til BMT-placering hos børn, der gennemgår bilateral myringotomi-rørsplaceringskirurgi

Der er meget lidt beviser eller forskning, der dokumenterer, at en enkelt metode til sedation/analgesi til placering af myringotomirør (BMT) er mere effektiv end andre. Dette var et retrospektivt diagramgennemgang udført for at bestemme, om der var signifikante forskelle i effektiviteten af ​​administreret præoperativt Midazolam og intraoperativt IM Ketorolac (traditionelt) versus præoperativt Dexmedetomidin alene til behandling af smerte og delirium hos børn, der gennemgår anbringelse af BMT'er. Den nuværende protokol blev ændret under ledelse af anæstesi og teammedlemmer, der ønskede at se, hvad resultaterne af den nye forvaltningsplan var. Planen var en prospektiv diagramgennemgang, og for dette projekt blev 276 patientdiagrammer gennemgået, 154 patienter modtog traditionel anæstesibehandling og 122 modtog Precedex. Dataanalyse indikerede, at de patienter, der havde modtaget Dexmedetomidin, havde signifikant højere FLACC-score (hvilket betyder bedre smertekontrol) end dem, der modtog den traditionelle behandling. Der var ingen forskel i emergens delirium mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bilateral myringotomi tubeplacering (BMT) er en af ​​de hyppigst udførte pædiatriske ØNH-operationer. Det er vigtigt at sikre tilstrækkelig analgesi og anxiolyse i den perioperative periode, da agitation hos børn kan føre til følelsesmæssig nød for børn og forældre og kan føre til komplikationer såsom skader og posttraumatiske stresslidelser. Præmedicinering er afgørende for anxiolyse, da det kan lette anæstesi-induktion ved at reducere agitation, øge samarbejdet og minimere frygt, angst og fysisk modstand under kritiske perioperative begivenheder såsom forældreadskillelse, venepunktur eller maskepåføring.

Standard perioperativ analgesi og anxiolytiske protokoller for BMT varierer fra institution til institution. Da proceduren ofte udføres uden intravenøs adgang, anvendes ikke-parentale administrationsveje ofte til både præoperativ anxiolytisk kontrol og intraoperativ analgesi. Den populære perioperative analgesi-kur består af intramuskulær ketorolac, efterfulgt af nasal midazolam før operation til anxiolytisk kontrol. Midazolam er meget udbredt som præ-bedøvelsesmiddel på grund af dets evne til at reducere angst og lette forældrenes adskillelsesfrygt og samtidig minimere forsinkelser i udskrivelsen. Dexmedetomidin (Dex), en alternativ medicin med beroligende og smertestillende egenskaber, har fået opmærksomhed for sin potentielle anvendelse i pædiatrisk anæstesiologi både til præmedicinering og perioperativ analgesi.

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​at bruge præoperativ intranasal dexmedetomidin som det eneste alternativ til at give både anxiolyse og perioperativ analgesi sammenlignet med standardbehandling. Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin som præmedicineringsmiddel hos pædiatriske patienter, der gennemgår BMT, hvilket potentielt strømliner anæstesiprotokoller og forbedrer den samlede oplevelse for pædiatriske patienter, familier og perioperative kliniske teams.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske børn mellem 6 måneder og 5 år, som gennemgår BMT uden nogen anden procedure og ikke opfylder nogen af ​​ovenstående eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: raske børn mellem 6 måneder og 5 år, som har fået anbragt bilateral myringotomirør uden andre kirurgiske indgreb.

-

Eksklusionskriterier: børn, der repræsenterer følgende grupper: til stede for BMT kombineret med andre procedurer, børn med koagulationsforstyrrelser, børn med allergi over for ketorolac eller dexmedetomidin, ASA fysisk statusklassificering større end 2, børn med sensoriske processeringsforstyrrelser og/eller autismespektrumforstyrrelser eller andre følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer, som kan påvirke smertescore eller -reaktioner, børn, der gennemgår anbringelse af Triune myringotomirør, børn med medicinske tilstande, som ville være i fare forbundet med anæstesi eller selve kirurgiske procedurer.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
traditionel behandlingsgruppe
patienter, der får bilateral myringotomislangeplacering med brug af midazolam og intraoperativ ketorolac
Ny standard for pleje
patienter, der får bilateral myringotomislangeplacering med brug af dexmedetomidin alene
dette var et observationsstudie kun baseret på en ændring af praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt for smerte og emergens delirium
Tidsramme: præoperativ periode
brug af dexmedetomidin alene i præoperativ periode
præoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderede retrospektiv diagramgennemgang, med patienter afidentificeret og kodet efter afslutning af journalføring. Data vil blive delt i samlet format.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner