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Dexmedetomidina como única pré-medicação para colocação de TMO (BMT)

16 de junho de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidina como única pré-medicação para colocação de TMO em crianças submetidas à cirurgia de colocação de tubo de miringotomia bilateral

Há muito pouca evidência ou pesquisa documentando qualquer método único de sedação/analgesia para colocação de tubo de miringotomia (BMT) como sendo mais eficaz do que outros. Esta foi uma revisão retrospectiva de prontuários realizada para determinar se havia diferenças significativas na eficácia de Midazolam pré-operatório administrado e Cetorolaco IM intraoperatório (tradicional) vs. Dexmedetomidina pré-operatória isoladamente para o manejo da dor e do delírio de emergência de crianças submetidas à colocação de BMTs. O protocolo atual foi alterado sob a direção da anestesia e dos membros da equipe que queriam ver quais eram os resultados do novo plano de gerenciamento. O plano era uma revisão prospectiva de prontuários e, para este projeto, 276 prontuários de pacientes foram revisados, 154 pacientes receberam tratamento anestésico tradicional e 122 receberam Precedex. A análise dos dados indicou que os pacientes que receberam Dexmedetomidina tiveram pontuações FLACC significativamente mais altas (significando melhor controle da dor) do que aqueles que receberam a terapia tradicional. Não houve diferença no delírio de emergência entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colocação de tubo de miringotomia bilateral (BMT) é uma das cirurgias otorrinolaringológicas pediátricas mais realizadas. Garantir analgesia e ansiólise adequadas durante o período perioperatório é essencial, pois a agitação em crianças pode levar a sofrimento emocional para crianças e pais e pode levar a complicações como lesões e transtornos de estresse pós-traumático. A pré-medicação é vital para a ansiólise, pois pode facilitar a indução da anestesia, reduzindo a agitação, aumentando a cooperação e minimizando o medo, a ansiedade e a resistência física durante eventos perioperatórios críticos, como separação dos pais, punção venosa ou aplicação de máscara.

A analgesia perioperatória padrão e os protocolos ansiolíticos para TMO variam de acordo com a instituição. Uma vez que o procedimento é frequentemente realizado sem acesso intravenoso, as vias de administração não parentais são frequentemente usadas tanto para controle ansiolítico pré-operatório quanto para analgesia intraoperatória. O esquema popular de analgesia perioperatória consiste em cetorolaco intramuscular, precedido de midazolam nasal antes da cirurgia para controle ansiolítico. O midazolam é amplamente utilizado como medicação pré-anestésica devido à sua capacidade de reduzir a ansiedade e aliviar os medos de separação dos pais, minimizando o atraso na alta. A dexmedetomidina (Dex), um medicamento alternativo com propriedades sedativas e analgésicas, tem ganhado atenção por seu potencial uso em anestesiologia pediátrica tanto para pré-medicação quanto para analgesia perioperatória.

Este estudo explorou a eficácia do uso de dexmedetomidina intranasal pré-operatória como única alternativa para fornecer ansiólise e analgesia perioperatória em comparação com o tratamento padrão. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina como agente de pré-medicação em pacientes pediátricos submetidos ao TMO, simplificando potencialmente os protocolos anestésicos e aprimorando a experiência geral de pacientes pediátricos, familiares e equipes clínicas perioperatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças saudáveis ​​com idades entre 6 meses e 5 anos que estão sendo submetidas ao TMO sem nenhum outro procedimento e que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão acima.

Descrição

Critérios de inclusão: crianças saudáveis ​​com idade entre 6 meses e 5 anos que foram submetidas à colocação de tubo de miringotomia bilateral sem qualquer outro procedimento cirúrgico.

-

Critérios de exclusão: crianças que representam os seguintes grupos: presentes para BMT juntamente com outros procedimentos, crianças com distúrbios de coagulação, crianças com alergia a cetorolaco ou dexmedetomidina, classificação de estado físico ASA maior que 2, crianças com distúrbios de processamento sensorial e/ou distúrbios do espectro do autismo ou outros problemas emocionais/comportamentais que possam afetar as pontuações ou respostas à dor, crianças submetidas à colocação de tubos de miringotomia Triune, crianças com condições médicas que estariam em risco relacionado à anestesia ou aos próprios procedimentos cirúrgicos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de tratamento tradicional
pacientes recebendo colocação de tubo de miringotomia bilateral com o uso de midazolam e cetorolaco intraoperatório
Novo padrão de atendimento
pacientes recebendo colocação de tubo de miringotomia bilateral com o uso de dexmedetomidina isoladamente
este foi um estudo observacional baseado apenas em uma mudança de prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia para dor e delírio de emergência
Prazo: período pré-operatório
uso de dexmedetomidina isoladamente no pré-operatório
período pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados incluíram revisão retrospectiva de prontuários, com pacientes desidentificados e codificados após a conclusão do registro. Os dados serão compartilhados em formato agregado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Efeito da droga

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