- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903326
Dexmedetomidina como única pré-medicação para colocação de TMO (BMT)
Dexmedetomidina como única pré-medicação para colocação de TMO em crianças submetidas à cirurgia de colocação de tubo de miringotomia bilateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de tubo de miringotomia bilateral (BMT) é uma das cirurgias otorrinolaringológicas pediátricas mais realizadas. Garantir analgesia e ansiólise adequadas durante o período perioperatório é essencial, pois a agitação em crianças pode levar a sofrimento emocional para crianças e pais e pode levar a complicações como lesões e transtornos de estresse pós-traumático. A pré-medicação é vital para a ansiólise, pois pode facilitar a indução da anestesia, reduzindo a agitação, aumentando a cooperação e minimizando o medo, a ansiedade e a resistência física durante eventos perioperatórios críticos, como separação dos pais, punção venosa ou aplicação de máscara.
A analgesia perioperatória padrão e os protocolos ansiolíticos para TMO variam de acordo com a instituição. Uma vez que o procedimento é frequentemente realizado sem acesso intravenoso, as vias de administração não parentais são frequentemente usadas tanto para controle ansiolítico pré-operatório quanto para analgesia intraoperatória. O esquema popular de analgesia perioperatória consiste em cetorolaco intramuscular, precedido de midazolam nasal antes da cirurgia para controle ansiolítico. O midazolam é amplamente utilizado como medicação pré-anestésica devido à sua capacidade de reduzir a ansiedade e aliviar os medos de separação dos pais, minimizando o atraso na alta. A dexmedetomidina (Dex), um medicamento alternativo com propriedades sedativas e analgésicas, tem ganhado atenção por seu potencial uso em anestesiologia pediátrica tanto para pré-medicação quanto para analgesia perioperatória.
Este estudo explorou a eficácia do uso de dexmedetomidina intranasal pré-operatória como única alternativa para fornecer ansiólise e analgesia perioperatória em comparação com o tratamento padrão. Nosso objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina como agente de pré-medicação em pacientes pediátricos submetidos ao TMO, simplificando potencialmente os protocolos anestésicos e aprimorando a experiência geral de pacientes pediátricos, familiares e equipes clínicas perioperatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: crianças saudáveis com idade entre 6 meses e 5 anos que foram submetidas à colocação de tubo de miringotomia bilateral sem qualquer outro procedimento cirúrgico.
-
Critérios de exclusão: crianças que representam os seguintes grupos: presentes para BMT juntamente com outros procedimentos, crianças com distúrbios de coagulação, crianças com alergia a cetorolaco ou dexmedetomidina, classificação de estado físico ASA maior que 2, crianças com distúrbios de processamento sensorial e/ou distúrbios do espectro do autismo ou outros problemas emocionais/comportamentais que possam afetar as pontuações ou respostas à dor, crianças submetidas à colocação de tubos de miringotomia Triune, crianças com condições médicas que estariam em risco relacionado à anestesia ou aos próprios procedimentos cirúrgicos.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de tratamento tradicional
pacientes recebendo colocação de tubo de miringotomia bilateral com o uso de midazolam e cetorolaco intraoperatório
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Novo padrão de atendimento
pacientes recebendo colocação de tubo de miringotomia bilateral com o uso de dexmedetomidina isoladamente
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este foi um estudo observacional baseado apenas em uma mudança de prática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia para dor e delírio de emergência
Prazo: período pré-operatório
|
uso de dexmedetomidina isoladamente no pré-operatório
|
período pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Agonistas Adrenérgicos
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- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- NemoursANES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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