Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ainoana esilääkityksenä BMT-sijoitukseen (BMT)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nemours Children's Clinic

Deksmedetomidiini ainoana esilääkityksenä BMT:n asettamiseen lapsilla, joille tehdään molemminpuolinen myringotomiaputkien sijoitusleikkaus

On hyvin vähän näyttöä tai tutkimusta, jotka osoittavat, että yksittäinen myringotomiaputken (BMT) sijoituksen sedaatiota/kipulääkemenetelmää olisi tehokkaampi kuin muut. Tämä oli retrospektiivinen kaaviokatsaus, joka suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko ennen leikkausta annetun midatsolaamin ja leikkauksensisäisen IM Ketorolakin (perinteinen) tehossa merkittäviä eroja verrattuna pelkkään preoperatiiviseen deksmedetomidiiniin kivun ja deliriumin hallinnassa lapsilla, joille on sijoitettu BMT. Nykyistä protokollaa muutettiin anestesian ja tiimin jäsenten johdolla, jotka halusivat nähdä uuden hoitosuunnitelman tulokset. Suunnitelma oli tulevaisuuden kartoitus, ja tässä projektissa tarkasteltiin 276 potilaskaaviota, 154 potilasta sai perinteistä anestesiahoitoa ja 122 Precedexiä. Tietojen analyysi osoitti, että deksmedetomidiinia saaneilla potilailla oli merkittävästi korkeammat FLACC-pisteet (eli parempaa kivunhallintaa) kuin perinteistä hoitoa saaneilla. Ilmenemisdeliriumissa ei ollut eroa kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdenvälinen myringotomiaputkien asettaminen (BMT) on yksi useimmin suoritetuista lasten kurkku- ja kurkkukipuleikkauksista. Riittävän analgesian ja anksiolyysin varmistaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana on välttämätöntä, koska lasten kiihtyneisyys voi aiheuttaa lapsille ja vanhemmille emotionaalista ahdistusta ja komplikaatioita, kuten vammoja ja posttraumaattisia stressihäiriöitä. Esilääkitys on elintärkeää anksiolyysille, koska se voi helpottaa anestesian induktiota vähentämällä levottomuutta, tehostamalla yhteistyötä ja minimoimalla pelkoa, ahdistusta ja fyysistä vastustusta kriittisten perioperatiivisten tapahtumien, kuten vanhempien eron, laskimopunktion tai maskin asettamisen, aikana.

Tavalliset perioperatiivinen analgesia ja anksiolyyttiset protokollat ​​BMT:lle vaihtelevat laitoksen mukaan. Koska toimenpide suoritetaan usein ilman suonensisäistä pääsyä, ei-vanhemman antamia antoreittejä käytetään usein sekä preoperatiiviseen anksiolyyttiseen hallintaan että leikkauksen sisäiseen analgesiaan. Suosittu perioperatiivinen analgesia-ohjelma koostuu lihakseen annettavasta ketorolaakasta, jota edeltää nenän midatsolaami ennen leikkausta ahdistuksen hillitsemiseksi. Midatsolaamia käytetään laajalti anestesiaa edeltävänä lääkkeenä, koska se vähentää ahdistusta ja helpottaa vanhempien eron pelkoa ja minimoi kotiutumisen viivästymisen. Deksmedetomidiini (Dex), vaihtoehtoinen lääke, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia, on saanut huomiota mahdollisesta käytöstään lasten anestesiologiassa sekä esilääkitykseen että perioperatiiviseen analgesiaan.

Tässä tutkimuksessa tutkittiin preoperatiivisen intranasaalisen deksmedetomidiinin käytön tehokkuutta ainoana vaihtoehtona sekä anksiolyysin että perioperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi verrattuna standardihoitoon. Pyrimme arvioimaan deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta esilääkityksenä lapsipotilailla, joille tehdään BMT, mikä mahdollisesti virtaviivaistaa anestesiaprotokollia ja parantaa lapsipotilaiden, perheiden ja perioperatiivisten kliinisten ryhmien yleistä kokemusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

terveet 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset, joille tehdään BMT ilman muuta toimenpidettä ja jotka eivät täytä mitään yllä olevista poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: terveet 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset, joille on sijoitettu molemminpuolinen myringotomiaputki ilman muita kirurgisia toimenpiteitä.

-

Poissulkemiskriteerit: lapset, jotka edustavat seuraavia ryhmiä: läsnä BMT:ssä yhdessä muiden toimenpiteiden kanssa, lapset, joilla on hyytymishäiriöitä, lapset, jotka ovat allergisia ketorolaakille tai deksmedetomidiinille, ASA:n fyysisen tilan luokitus on suurempi kuin 2, lapset, joilla on aistiprosessointihäiriöitä ja/tai autismikirjon häiriöitä tai muut emotionaaliset/käyttäytymisongelmat, jotka voivat vaikuttaa kipupisteisiin tai reaktioihin, lapset, joille asetetaan Triune-myringotomiaputkia, lapset, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat olla vaarassa anestesian tai itse kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
perinteinen hoitoryhmä
potilaat, jotka saavat molemminpuolista myringotomialetkua ja käyttävät midatsolaamia ja intraoperatiivista ketorolaakia
Uusi hoitostandardi
potilaat, joille asetetaan molemminpuolinen myringotomiaputki käyttämällä deksmedetomidiinia yksinään
tämä oli havainnointitutkimus, joka perustui vain käytännön muutokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehoa kipuun ja deliriumin ilmaantumiseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
pelkän deksmedetomidiinin käyttö ennen leikkausta
preoperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot sisälsivät retrospektiivisen kaavion tarkastelun, jossa potilaiden henkilöllisyys poistettiin ja koodattiin tallennuksen päätyttyä. Tiedot jaetaan koontimuodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa