- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05903326
Deksmedetomidiini ainoana esilääkityksenä BMT-sijoitukseen (BMT)
Deksmedetomidiini ainoana esilääkityksenä BMT:n asettamiseen lapsilla, joille tehdään molemminpuolinen myringotomiaputkien sijoitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdenvälinen myringotomiaputkien asettaminen (BMT) on yksi useimmin suoritetuista lasten kurkku- ja kurkkukipuleikkauksista. Riittävän analgesian ja anksiolyysin varmistaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana on välttämätöntä, koska lasten kiihtyneisyys voi aiheuttaa lapsille ja vanhemmille emotionaalista ahdistusta ja komplikaatioita, kuten vammoja ja posttraumaattisia stressihäiriöitä. Esilääkitys on elintärkeää anksiolyysille, koska se voi helpottaa anestesian induktiota vähentämällä levottomuutta, tehostamalla yhteistyötä ja minimoimalla pelkoa, ahdistusta ja fyysistä vastustusta kriittisten perioperatiivisten tapahtumien, kuten vanhempien eron, laskimopunktion tai maskin asettamisen, aikana.
Tavalliset perioperatiivinen analgesia ja anksiolyyttiset protokollat BMT:lle vaihtelevat laitoksen mukaan. Koska toimenpide suoritetaan usein ilman suonensisäistä pääsyä, ei-vanhemman antamia antoreittejä käytetään usein sekä preoperatiiviseen anksiolyyttiseen hallintaan että leikkauksen sisäiseen analgesiaan. Suosittu perioperatiivinen analgesia-ohjelma koostuu lihakseen annettavasta ketorolaakasta, jota edeltää nenän midatsolaami ennen leikkausta ahdistuksen hillitsemiseksi. Midatsolaamia käytetään laajalti anestesiaa edeltävänä lääkkeenä, koska se vähentää ahdistusta ja helpottaa vanhempien eron pelkoa ja minimoi kotiutumisen viivästymisen. Deksmedetomidiini (Dex), vaihtoehtoinen lääke, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia, on saanut huomiota mahdollisesta käytöstään lasten anestesiologiassa sekä esilääkitykseen että perioperatiiviseen analgesiaan.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin preoperatiivisen intranasaalisen deksmedetomidiinin käytön tehokkuutta ainoana vaihtoehtona sekä anksiolyysin että perioperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi verrattuna standardihoitoon. Pyrimme arvioimaan deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta esilääkityksenä lapsipotilailla, joille tehdään BMT, mikä mahdollisesti virtaviivaistaa anestesiaprotokollia ja parantaa lapsipotilaiden, perheiden ja perioperatiivisten kliinisten ryhmien yleistä kokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: terveet 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset, joille on sijoitettu molemminpuolinen myringotomiaputki ilman muita kirurgisia toimenpiteitä.
-
Poissulkemiskriteerit: lapset, jotka edustavat seuraavia ryhmiä: läsnä BMT:ssä yhdessä muiden toimenpiteiden kanssa, lapset, joilla on hyytymishäiriöitä, lapset, jotka ovat allergisia ketorolaakille tai deksmedetomidiinille, ASA:n fyysisen tilan luokitus on suurempi kuin 2, lapset, joilla on aistiprosessointihäiriöitä ja/tai autismikirjon häiriöitä tai muut emotionaaliset/käyttäytymisongelmat, jotka voivat vaikuttaa kipupisteisiin tai reaktioihin, lapset, joille asetetaan Triune-myringotomiaputkia, lapset, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat olla vaarassa anestesian tai itse kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
perinteinen hoitoryhmä
potilaat, jotka saavat molemminpuolista myringotomialetkua ja käyttävät midatsolaamia ja intraoperatiivista ketorolaakia
|
|
|
Uusi hoitostandardi
potilaat, joille asetetaan molemminpuolinen myringotomiaputki käyttämällä deksmedetomidiinia yksinään
|
tämä oli havainnointitutkimus, joka perustui vain käytännön muutokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehoa kipuun ja deliriumin ilmaantumiseen
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
pelkän deksmedetomidiinin käyttö ennen leikkausta
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NemoursANES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .