Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin egyedüli premedikációként a BMT elhelyezésére (BMT)

2023. június 16. frissítette: Nemours Children's Clinic

A dexmedetomidin, mint egyedüli premedikáció a BMT elhelyezéséhez kétoldali miringotómiás tubusbehelyezési műtéten átesett gyermekeknél

Nagyon kevés bizonyíték vagy kutatás támasztja alá, hogy a miringotómiás cső (BMT) elhelyezésére szolgáló szedáció/fájdalomcsillapítás egyetlen módszere is hatékonyabb, mint mások. Ez egy retrospektív diagram-áttekintés volt, amelynek célja annak megállapítása volt, hogy van-e szignifikáns különbség a preoperatív midazolam és az intraoperatív IM Ketorolac (hagyományos) és a preoperatív dexmedetomidin önmagában a fájdalom és a delírium kezelésében BMT elhelyezésen átesett gyermekeknél. A jelenlegi protokollt megváltoztatták az érzéstelenítés és a csapattagok irányítása alatt, akik látni akarták, mi az új kezelési terv eredménye. A terv egy prospektív diagram áttekintés volt, és ehhez a projekthez 276 betegtáblázatot vizsgáltak meg, 154 beteg kapott hagyományos érzéstelenítést és 122 kapott Precedexet. Az adatok elemzése azt mutatta, hogy a dexmedetomidint kapó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a FLACC pontszám (ami jobb fájdalomcsillapítást jelent), mint a hagyományos kezelésben részesülőknél. A két csoport között nem volt különbség a kelési delíriumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétoldali miringotómiás tubusbehelyezés (BMT) az egyik leggyakrabban végzett gyermekkori fül-orr-gégészeti műtét. A perioperatív időszakban elengedhetetlen a megfelelő fájdalomcsillapítás és szorongásoldás biztosítása, mivel a gyermekek izgatottsága érzelmi stresszhez vezethet a gyermekek és a szülők számára, és olyan szövődményekhez vezethet, mint például sérülések és poszttraumás stressz-zavarok. A premedikáció létfontosságú a szorongásoldáshoz, mivel elősegítheti az érzéstelenítés indukcióját azáltal, hogy csökkenti az izgatottságot, fokozza az együttműködést, valamint minimalizálja a félelmet, a szorongást és a fizikai ellenállást olyan kritikus perioperatív események során, mint a szülők elválasztása, vénapunkció vagy maszk alkalmazása.

A BMT standard perioperatív fájdalomcsillapítása és szorongásoldó protokollja intézményenként eltérő. Mivel az eljárást gyakran intravénás hozzáférés nélkül hajtják végre, a preoperatív szorongásoldó kontroll és az intraoperatív fájdalomcsillapítás során gyakran nem szülői beadási módokat alkalmaznak. A népszerű perioperatív fájdalomcsillapító séma intramuszkuláris ketorolakból áll, amelyet nazális midazolam előz meg a műtét előtt a szorongásoldó kontroll érdekében. A midazolámot széles körben használják érzéstelenítés előtti gyógyszerként, mivel csökkenti a szorongást és enyhíti a szülők elszakadási félelmeit, miközben minimalizálja a kibocsátás késését. A dexmedetomidin (Dex), egy nyugtató és fájdalomcsillapító hatású alternatív gyógyszer, amely a gyermekgyógyászati ​​aneszteziológiában való lehetséges felhasználása miatt kapott figyelmet, mind premedikációban, mind perioperatív fájdalomcsillapításban.

Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a preoperatív intranazális dexmedetomidin az egyetlen alternatíva a szorongásoldás és a perioperatív fájdalomcsillapítás biztosítására a standard kezeléshez képest. Célunk, hogy értékeljük a dexmedetomidin premedikációs szer hatékonyságát és biztonságosságát BMT-n áteső gyermekgyógyászati ​​betegeknél, potenciálisan egyszerűsítve az érzéstelenítési protokollokat és javítva a gyermekbetegek, családok és perioperatív klinikai csoportok általános tapasztalatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

276

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egészséges, 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, akiken más eljárás nélkül BMT-t végeznek, és nem felelnek meg a fenti kizárási kritériumok egyikének sem.

Leírás

Bevételi kritériumok: egészséges, 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek, akiknek kétoldali miringotómiás szondát helyeztek el minden más műtéti beavatkozás nélkül.

-

Kizárási kritériumok: gyermekek, akik a következő csoportokat képviselik: jelen van a BMT más eljárásokkal együtt, véralvadási zavarban szenvedő gyermekek, ketorolacra vagy dexmedetomidinre allergiás gyermekek, 2-nél nagyobb ASA fizikai állapot besorolása, érzékszervi feldolgozási zavarokkal és/vagy autizmus spektrum zavarokkal küzdő gyermekek, ill. egyéb érzelmi/viselkedési problémák, amelyek befolyásolhatják a fájdalom pontszámát vagy válaszreakcióit, gyermekek, akiknél Triune miringotómiás csöveket helyeznek el, olyan betegségekben szenvedő gyermekek, akiket az érzéstelenítés vagy magával a sebészeti beavatkozással összefüggő veszély fenyeget.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hagyományos kezelési csoport
kétoldali miringotómiás szondát kaptak midazolám és intraoperatív ketorolak alkalmazásával
Az ellátás új színvonala
olyan betegeknél, akik kétoldali miringotómiás szondát helyeztek be csak dexmedetomidinnel
Egyéb: Dexmedetomidin
ez egy megfigyeléses vizsgálat volt, amely csak a gyakorlat megváltoztatásán alapult

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapító hatás és a delírium megjelenése
Időkeret: preoperatív időszak
dexmedetomidin önmagában történő alkalmazása a műtét előtti időszakban
preoperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NemoursANES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok közé tartozott a visszamenőleges diagramok áttekintése, a betegek azonosítása és kódolása a nyilvántartás befejezése után. Az adatok összesített formátumban kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszer hatása

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel