- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903326
Dexmedetomidina como única premedicación para la colocación de BMT (BMT)
Dexmedetomidina como única premedicación para la colocación de BMT en niños sometidos a cirugía de colocación de tubo de miringotomía bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de un tubo de miringotomía bilateral (TMO) es una de las cirugías otorrinolaringológicas pediátricas realizadas con mayor frecuencia. Es esencial garantizar una analgesia y ansiolisis adecuadas durante el período perioperatorio, ya que la agitación en los niños puede provocar angustia emocional para los niños y los padres y puede provocar complicaciones como lesiones y trastornos de estrés postraumático. La premedicación es vital para la ansiolisis, ya que puede facilitar la inducción de la anestesia al reducir la agitación, mejorar la cooperación y minimizar el miedo, la ansiedad y la resistencia física durante eventos perioperatorios críticos como la separación de los padres, la venopunción o la aplicación de máscaras.
Los protocolos estándar de analgesia perioperatoria y ansiolíticos para BMT varían según la institución. Dado que el procedimiento a menudo se realiza sin acceso intravenoso, las vías de administración no parenterales se utilizan con frecuencia tanto para el control ansiolítico preoperatorio como para la analgesia intraoperatoria. El régimen de analgesia perioperatoria popular consiste en ketorolaco intramuscular, precedido por midazolam nasal antes de la cirugía para el control ansiolítico. El midazolam se usa ampliamente como medicamento preanestésico debido a su capacidad para reducir la ansiedad y aliviar los temores de separación de los padres al tiempo que minimiza el retraso en el alta. La dexmedetomidina (Dex), un medicamento alternativo con propiedades sedantes y analgésicas, ha llamado la atención por su uso potencial en anestesiología pediátrica tanto para la premedicación como para la analgesia perioperatoria.
Este estudio exploró la eficacia del uso de dexmedetomidina intranasal preoperatoria como la única alternativa para proporcionar ansiolisis y analgesia perioperatoria en comparación con el tratamiento estándar. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina como agente de premedicación en pacientes pediátricos que se someten a un BMT, lo que podría simplificar los protocolos anestésicos y mejorar la experiencia general de los pacientes pediátricos, las familias y los equipos clínicos perioperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: niños sanos entre las edades de 6 meses y 5 años a quienes se les haya colocado un tubo de miringotomía bilateral sin ningún otro procedimiento quirúrgico.
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Criterios de exclusión: niños que representen los siguientes grupos: presentes para BMT junto con otros procedimientos, niños con trastornos de la coagulación, niños con alergias a ketorolaco o dexmedetomidina, clasificación del estado físico ASA mayor a 2, niños con trastornos del procesamiento sensorial y/o trastornos del espectro autista o otros problemas emocionales/conductuales que pueden afectar las puntuaciones o las respuestas al dolor, los niños que se someten a la colocación de tubos de miringotomía Triune, los niños con afecciones médicas que estarían en riesgo relacionado con la anestesia o los procedimientos quirúrgicos en sí.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tratamiento tradicional
pacientes que reciben colocación de tubo de miringotomía bilateral con el uso de midazolam y ketorolaco intraoperatorio
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Nuevo estándar de atención
pacientes que reciben colocación de tubo de miringotomía bilateral con el uso de dexmedetomidina sola
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este fue un estudio observacional basado solo en un cambio de práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia para el dolor y el delirio de emergencia
Periodo de tiempo: período preoperatorio
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uso de dexmedetomidina sola en el preoperatorio
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período preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
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- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- NemoursANES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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