Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina como única premedicación para la colocación de BMT (BMT)

16 de junio de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidina como única premedicación para la colocación de BMT en niños sometidos a cirugía de colocación de tubo de miringotomía bilateral

Hay muy poca evidencia o investigación que documente que algún método único de sedación/analgesia para la colocación de un tubo de miringotomía (TMO) sea más efectivo que otros. Esta fue una revisión retrospectiva de historias clínicas realizada para determinar si había diferencias significativas en la eficacia de la administración preoperatoria de midazolam y ketorolaco IM intraoperatorio (tradicional) frente a la dexmedetomidina preoperatoria sola para el tratamiento del dolor y el delirio de emergencia de niños sometidos a colocación de BMT. El protocolo actual se cambió bajo la dirección de los anestesistas y los miembros del equipo que querían ver cuáles eran los resultados del nuevo plan de manejo. El plan era una revisión prospectiva de expedientes y para este proyecto se revisaron 276 expedientes de pacientes, 154 pacientes recibieron tratamiento de anestesia tradicional y 122 recibieron Precedex. El análisis de datos indicó que los pacientes que recibieron dexmedetomidina tenían puntajes FLACC significativamente más altos (lo que significa un mejor control del dolor) que aquellos que recibieron la terapia tradicional. No hubo diferencia en el delirio de emergencia entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colocación de un tubo de miringotomía bilateral (TMO) es una de las cirugías otorrinolaringológicas pediátricas realizadas con mayor frecuencia. Es esencial garantizar una analgesia y ansiolisis adecuadas durante el período perioperatorio, ya que la agitación en los niños puede provocar angustia emocional para los niños y los padres y puede provocar complicaciones como lesiones y trastornos de estrés postraumático. La premedicación es vital para la ansiolisis, ya que puede facilitar la inducción de la anestesia al reducir la agitación, mejorar la cooperación y minimizar el miedo, la ansiedad y la resistencia física durante eventos perioperatorios críticos como la separación de los padres, la venopunción o la aplicación de máscaras.

Los protocolos estándar de analgesia perioperatoria y ansiolíticos para BMT varían según la institución. Dado que el procedimiento a menudo se realiza sin acceso intravenoso, las vías de administración no parenterales se utilizan con frecuencia tanto para el control ansiolítico preoperatorio como para la analgesia intraoperatoria. El régimen de analgesia perioperatoria popular consiste en ketorolaco intramuscular, precedido por midazolam nasal antes de la cirugía para el control ansiolítico. El midazolam se usa ampliamente como medicamento preanestésico debido a su capacidad para reducir la ansiedad y aliviar los temores de separación de los padres al tiempo que minimiza el retraso en el alta. La dexmedetomidina (Dex), un medicamento alternativo con propiedades sedantes y analgésicas, ha llamado la atención por su uso potencial en anestesiología pediátrica tanto para la premedicación como para la analgesia perioperatoria.

Este estudio exploró la eficacia del uso de dexmedetomidina intranasal preoperatoria como la única alternativa para proporcionar ansiolisis y analgesia perioperatoria en comparación con el tratamiento estándar. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina como agente de premedicación en pacientes pediátricos que se someten a un BMT, lo que podría simplificar los protocolos anestésicos y mejorar la experiencia general de los pacientes pediátricos, las familias y los equipos clínicos perioperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños sanos entre las edades de 6 meses y 5 años que se someten a un BMT sin ningún otro procedimiento y que no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión: niños sanos entre las edades de 6 meses y 5 años a quienes se les haya colocado un tubo de miringotomía bilateral sin ningún otro procedimiento quirúrgico.

-

Criterios de exclusión: niños que representen los siguientes grupos: presentes para BMT junto con otros procedimientos, niños con trastornos de la coagulación, niños con alergias a ketorolaco o dexmedetomidina, clasificación del estado físico ASA mayor a 2, niños con trastornos del procesamiento sensorial y/o trastornos del espectro autista o otros problemas emocionales/conductuales que pueden afectar las puntuaciones o las respuestas al dolor, los niños que se someten a la colocación de tubos de miringotomía Triune, los niños con afecciones médicas que estarían en riesgo relacionado con la anestesia o los procedimientos quirúrgicos en sí.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de tratamiento tradicional
pacientes que reciben colocación de tubo de miringotomía bilateral con el uso de midazolam y ketorolaco intraoperatorio
Nuevo estándar de atención
pacientes que reciben colocación de tubo de miringotomía bilateral con el uso de dexmedetomidina sola
este fue un estudio observacional basado solo en un cambio de práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia para el dolor y el delirio de emergencia
Periodo de tiempo: período preoperatorio
uso de dexmedetomidina sola en el preoperatorio
período preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos incluyeron una revisión retrospectiva de las historias clínicas, con los pacientes desidentificados y codificados al finalizar el mantenimiento de registros. Los datos se compartirán en formato agregado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir