- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903326
Deksmedetomidyna jako jedyna premedykacja przy zakładaniu BMT (BMT)
Deksmedetomidyna jako jedyna premedykacja przy zakładaniu BMT u dzieci poddawanych obustronnej myringotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obustronne umieszczenie rurki do myringotomii (BMT) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów laryngologicznych u dzieci. Zapewnienie odpowiedniej analgezji i anksjolizy w okresie okołooperacyjnym jest niezbędne, ponieważ pobudzenie u dzieci może prowadzić do dystresu emocjonalnego u dzieci i rodziców oraz może prowadzić do powikłań, takich jak urazy i zespół stresu pourazowego. Premedykacja ma kluczowe znaczenie dla anksjolizy, ponieważ może ułatwić indukcję znieczulenia poprzez zmniejszenie pobudzenia, poprawę współpracy i zminimalizowanie strachu, niepokoju i oporu fizycznego podczas krytycznych zdarzeń okołooperacyjnych, takich jak separacja rodziców, nakłucie żyły lub założenie maski.
Standardowe protokoły analgezji okołooperacyjnej i przeciwlękowe dla BMT różnią się w zależności od instytucji. Ponieważ procedura jest często wykonywana bez dostępu dożylnego, często stosuje się drogi podawania inne niż rodzicielskie, zarówno w celu przedoperacyjnej kontroli anksjolitycznej, jak i śródoperacyjnej analgezji. Popularny schemat analgezji okołooperacyjnej obejmuje domięśniowe podanie ketorolaku, poprzedzone podaniem donosowym midazolamu przed operacją w celu kontroli anksjolitycznej. Midazolam jest szeroko stosowany jako lek przed znieczuleniem ze względu na jego zdolność do zmniejszania lęku i łagodzenia lęków związanych z separacją rodziców, przy jednoczesnym minimalizowaniu opóźnienia wypisu. Deksmedetomidyna (Dex), alternatywny lek o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych, zyskała zainteresowanie ze względu na swoje potencjalne zastosowanie w anestezjologii dziecięcej zarówno do premedykacji, jak i analgezji okołooperacyjnej.
W badaniu tym zbadano skuteczność stosowania przedoperacyjnej donosowej deksmedetomidyny jako jedynej alternatywy dla zapewnienia zarówno anksjolizy, jak i znieczulenia okołooperacyjnego w porównaniu ze standardowym leczeniem. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny jako środka stosowanego w premedykacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych BMT, potencjalnie usprawniając protokoły anestezjologiczne i poprawiając ogólne wrażenia pacjentów pediatrycznych, rodzin i okołooperacyjnych zespołów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których wykonano obustronną myringotomię bez żadnych innych zabiegów chirurgicznych.
-
Kryteria wykluczenia: dzieci reprezentujące następujące grupy: obecny BMT w połączeniu z innymi zabiegami, dzieci z zaburzeniami krzepnięcia, dzieci z alergią na ketorolak lub deksmedetomidynę, klasyfikacja stanu fizycznego ASA powyżej 2, dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub inne problemy emocjonalne/behawioralne, które mogą wpływać na wyniki oceny bólu lub reakcje, dzieci poddawane zabiegom zakładania rurek do myringotomii Triune, dzieci z chorobami, które byłyby narażone na ryzyko związane ze znieczuleniem lub samymi zabiegami chirurgicznymi.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tradycyjna grupa terapeutyczna
pacjenci otrzymujący obustronne założenie drenu do miringotomii z zastosowaniem midazolamu i śródoperacyjnego ketorolaku
|
|
|
Nowy standard opieki
pacjenci otrzymujący obustronne założenie rurki do miringotomii z użyciem samej deksmedetomidyny
|
było to badanie obserwacyjne oparte wyłącznie na zmianie praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność w leczeniu bólu i delirium
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
stosowanie samej deksmedetomidyny w okresie przedoperacyjnym
|
okres przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NemoursANES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .