Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako jedyna premedykacja przy zakładaniu BMT (BMT)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Deksmedetomidyna jako jedyna premedykacja przy zakładaniu BMT u dzieci poddawanych obustronnej myringotomii

Istnieje bardzo niewiele dowodów lub badań dokumentujących, że jakakolwiek pojedyncza metoda uspokojenia/znieczulenia w celu umieszczenia rurki do myringotomii (BMT) jest bardziej skuteczna niż inne. Był to retrospektywny przegląd wykresów przeprowadzony w celu ustalenia, czy istniały istotne różnice w skuteczności podawanego przedoperacyjnego midazolamu i śródoperacyjnego domięśniowego ketorolaku (tradycyjnego) w porównaniu z przedoperacyjną samą deksmedetomidyną w leczeniu bólu i majaczenia sennego u dzieci poddawanych zabiegom BMT. Obecny protokół został zmieniony pod kierunkiem anestezjologa i członków zespołu, którzy chcieli zobaczyć, jakie są wyniki nowego planu postępowania. Plan był prospektywnym przeglądem wykresów iw ramach tego projektu dokonano przeglądu 276 kart pacjentów, 154 pacjentów otrzymało tradycyjne znieczulenie, a 122 otrzymało Precedex. Analiza danych wykazała, że ​​pacjenci, którzy otrzymywali deksmedetomidynę, mieli znacznie wyższe wyniki FLACC (co oznacza lepszą kontrolę bólu) niż ci, którzy otrzymywali tradycyjną terapię. Nie było różnicy w delirium wyłaniania między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obustronne umieszczenie rurki do myringotomii (BMT) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów laryngologicznych u dzieci. Zapewnienie odpowiedniej analgezji i anksjolizy w okresie okołooperacyjnym jest niezbędne, ponieważ pobudzenie u dzieci może prowadzić do dystresu emocjonalnego u dzieci i rodziców oraz może prowadzić do powikłań, takich jak urazy i zespół stresu pourazowego. Premedykacja ma kluczowe znaczenie dla anksjolizy, ponieważ może ułatwić indukcję znieczulenia poprzez zmniejszenie pobudzenia, poprawę współpracy i zminimalizowanie strachu, niepokoju i oporu fizycznego podczas krytycznych zdarzeń okołooperacyjnych, takich jak separacja rodziców, nakłucie żyły lub założenie maski.

Standardowe protokoły analgezji okołooperacyjnej i przeciwlękowe dla BMT różnią się w zależności od instytucji. Ponieważ procedura jest często wykonywana bez dostępu dożylnego, często stosuje się drogi podawania inne niż rodzicielskie, zarówno w celu przedoperacyjnej kontroli anksjolitycznej, jak i śródoperacyjnej analgezji. Popularny schemat analgezji okołooperacyjnej obejmuje domięśniowe podanie ketorolaku, poprzedzone podaniem donosowym midazolamu przed operacją w celu kontroli anksjolitycznej. Midazolam jest szeroko stosowany jako lek przed znieczuleniem ze względu na jego zdolność do zmniejszania lęku i łagodzenia lęków związanych z separacją rodziców, przy jednoczesnym minimalizowaniu opóźnienia wypisu. Deksmedetomidyna (Dex), alternatywny lek o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych, zyskała zainteresowanie ze względu na swoje potencjalne zastosowanie w anestezjologii dziecięcej zarówno do premedykacji, jak i analgezji okołooperacyjnej.

W badaniu tym zbadano skuteczność stosowania przedoperacyjnej donosowej deksmedetomidyny jako jedynej alternatywy dla zapewnienia zarówno anksjolizy, jak i znieczulenia okołooperacyjnego w porównaniu ze standardowym leczeniem. Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny jako środka stosowanego w premedykacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych BMT, potencjalnie usprawniając protokoły anestezjologiczne i poprawiając ogólne wrażenia pacjentów pediatrycznych, rodzin i okołooperacyjnych zespołów klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które są poddawane BMT bez innej procedury i nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia: zdrowe dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których wykonano obustronną myringotomię bez żadnych innych zabiegów chirurgicznych.

-

Kryteria wykluczenia: dzieci reprezentujące następujące grupy: obecny BMT w połączeniu z innymi zabiegami, dzieci z zaburzeniami krzepnięcia, dzieci z alergią na ketorolak lub deksmedetomidynę, klasyfikacja stanu fizycznego ASA powyżej 2, dzieci z zaburzeniami przetwarzania sensorycznego i/lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub inne problemy emocjonalne/behawioralne, które mogą wpływać na wyniki oceny bólu lub reakcje, dzieci poddawane zabiegom zakładania rurek do myringotomii Triune, dzieci z chorobami, które byłyby narażone na ryzyko związane ze znieczuleniem lub samymi zabiegami chirurgicznymi.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tradycyjna grupa terapeutyczna
pacjenci otrzymujący obustronne założenie drenu do miringotomii z zastosowaniem midazolamu i śródoperacyjnego ketorolaku
Nowy standard opieki
pacjenci otrzymujący obustronne założenie rurki do miringotomii z użyciem samej deksmedetomidyny
było to badanie obserwacyjne oparte wyłącznie na zmianie praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność w leczeniu bólu i delirium
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
stosowanie samej deksmedetomidyny w okresie przedoperacyjnym
okres przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane obejmowały retrospektywny przegląd wykresów, z pacjentami pozbawionymi danych identyfikacyjnych i zakodowanymi po zakończeniu prowadzenia dokumentacji. Dane będą udostępniane w formacie zbiorczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj