Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som eneste premedisinering for BMT-plassering (BMT)

16. juni 2023 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidin som eneste premedisinering for BMT-plassering hos barn som gjennomgår bilateral myringotomi-rørplasseringskirurgi

Det er svært lite bevis eller forskning som dokumenterer at en enkelt metode for sedasjon/analgesi for plassering av myringotomirør (BMT) er mer effektiv enn andre. Dette var en retrospektiv kartgjennomgang utført for å avgjøre om det var signifikante forskjeller i effekt av administrert preoperativt Midazolam og intraoperativt IM Ketorolac (tradisjonelt) versus preoperativt dexmedetomidin alene for behandling av smerte og delirium hos barn som gjennomgår plassering av BMT. Gjeldende protokoll ble endret under ledelse av anestesi og teammedlemmer som ønsket å se hva resultatet av den nye forvaltningsplanen ble. Planen var en prospektiv kartgjennomgang og for dette prosjektet ble 276 pasientdiagrammer gjennomgått, 154 pasienter fikk tradisjonell anestesibehandling og 122 fikk Precedex. Dataanalyse indikerte at pasientene som hadde fått Dexmedetomidin hadde signifikant høyere FLACC-skåre (som betyr bedre smertekontroll) enn de som fikk tradisjonell terapi. Det var ingen forskjell i emergens delirium mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bilateral myringotomi tube plassering (BMT) er en av de hyppigst utførte pediatriske ØNH-operasjonene. Å sikre tilstrekkelig analgesi og anxiolyse i løpet av den perioperative perioden er avgjørende, siden agitasjon hos barn kan føre til emosjonelle plager for barn og foreldre og kan føre til komplikasjoner som skader og posttraumatiske stresslidelser. Premedisinering er avgjørende for anxiolyse, siden det kan lette induksjon av anestesi ved å redusere agitasjon, øke samarbeidet og minimere frykt, angst og fysisk motstand under kritiske perioperative hendelser som foreldrenes separasjon, venepunktur eller maskepåføring.

Standard perioperativ analgesi og anxiolytiske protokoller for BMT varierer fra institusjon til institusjon. Siden prosedyren ofte utføres uten intravenøs tilgang, brukes ikke-parentale administreringsveier ofte både for preoperativ anxiolytisk kontroll og intraoperativ analgesi. Det populære perioperative analgesi-regimet består av intramuskulær ketorolac, innledet av nasal midazolam før operasjon for anxiolytisk kontroll. Midazolam er mye brukt som en pre-anestetisk medisin på grunn av dens evne til å redusere angst og lette foreldrenes adskillelsesfrykt samtidig som forsinkelser i utflod minimeres. Dexmedetomidin (Dex), en alternativ medisin med beroligende og smertestillende egenskaper, har fått oppmerksomhet for sin potensielle bruk i pediatrisk anestesiologi både for premedisinering og perioperativ analgesi.

Denne studien undersøkte effekten av å bruke preoperativ intranasal dexmedetomidin som det eneste alternativet for å gi både anxiolyse og perioperativ analgesi sammenlignet med standardbehandling. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin som et premedisineringsmiddel hos pediatriske pasienter som gjennomgår BMT, potensielt strømlinjeforme anestesiprotokoller og forbedre den generelle opplevelsen for pediatriske pasienter, familier og perioperative kliniske team.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske barn mellom 6 måneder og 5 år som gjennomgår BMT uten noen annen prosedyre og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: friske barn mellom 6 måneder og 5 år som har hatt bilateral myringotomislangeplassering uten andre kirurgiske inngrep.

-

Eksklusjonskriterier: barn som representerer følgende grupper: tilstede for BMT kombinert med andre prosedyrer, barn med koagulasjonsforstyrrelser, barn med allergi mot ketorolac eller dexmedetomidin, ASA fysisk statusklassifisering større enn 2, barn med sensoriske prosessforstyrrelser og/eller autismespekterforstyrrelser eller andre emosjonelle/atferdsmessige problemer som kan påvirke smerteskår eller responser, barn som gjennomgår plassering av Triune myringotomirør, barn med medisinske tilstander som kan være i fare forbundet med anestesi eller selve kirurgiske prosedyrene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tradisjonell behandlingsgruppe
pasienter som får bilateral myringotomi-slangeplassering ved bruk av midazolam og intraoperativ ketorolac
Ny standard for omsorg
pasienter som får plassering av bilateral myringotomirør med bruk av dexmedetomidin alene
dette var en observasjonsstudie kun basert på endring av praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt for smerte og delirium
Tidsramme: preoperativ periode
bruk av dexmedetomidin alene i preoperativ periode
preoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderte retrospektiv kartgjennomgang, med pasienter avidentifisert og kodet etter fullført journalføring. Data vil bli delt i aggregert format.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere