- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903326
Dexmedetomidin som eneste premedisinering for BMT-plassering (BMT)
Dexmedetomidin som eneste premedisinering for BMT-plassering hos barn som gjennomgår bilateral myringotomi-rørplasseringskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilateral myringotomi tube plassering (BMT) er en av de hyppigst utførte pediatriske ØNH-operasjonene. Å sikre tilstrekkelig analgesi og anxiolyse i løpet av den perioperative perioden er avgjørende, siden agitasjon hos barn kan føre til emosjonelle plager for barn og foreldre og kan føre til komplikasjoner som skader og posttraumatiske stresslidelser. Premedisinering er avgjørende for anxiolyse, siden det kan lette induksjon av anestesi ved å redusere agitasjon, øke samarbeidet og minimere frykt, angst og fysisk motstand under kritiske perioperative hendelser som foreldrenes separasjon, venepunktur eller maskepåføring.
Standard perioperativ analgesi og anxiolytiske protokoller for BMT varierer fra institusjon til institusjon. Siden prosedyren ofte utføres uten intravenøs tilgang, brukes ikke-parentale administreringsveier ofte både for preoperativ anxiolytisk kontroll og intraoperativ analgesi. Det populære perioperative analgesi-regimet består av intramuskulær ketorolac, innledet av nasal midazolam før operasjon for anxiolytisk kontroll. Midazolam er mye brukt som en pre-anestetisk medisin på grunn av dens evne til å redusere angst og lette foreldrenes adskillelsesfrykt samtidig som forsinkelser i utflod minimeres. Dexmedetomidin (Dex), en alternativ medisin med beroligende og smertestillende egenskaper, har fått oppmerksomhet for sin potensielle bruk i pediatrisk anestesiologi både for premedisinering og perioperativ analgesi.
Denne studien undersøkte effekten av å bruke preoperativ intranasal dexmedetomidin som det eneste alternativet for å gi både anxiolyse og perioperativ analgesi sammenlignet med standardbehandling. Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexmedetomidin som et premedisineringsmiddel hos pediatriske pasienter som gjennomgår BMT, potensielt strømlinjeforme anestesiprotokoller og forbedre den generelle opplevelsen for pediatriske pasienter, familier og perioperative kliniske team.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: friske barn mellom 6 måneder og 5 år som har hatt bilateral myringotomislangeplassering uten andre kirurgiske inngrep.
-
Eksklusjonskriterier: barn som representerer følgende grupper: tilstede for BMT kombinert med andre prosedyrer, barn med koagulasjonsforstyrrelser, barn med allergi mot ketorolac eller dexmedetomidin, ASA fysisk statusklassifisering større enn 2, barn med sensoriske prosessforstyrrelser og/eller autismespekterforstyrrelser eller andre emosjonelle/atferdsmessige problemer som kan påvirke smerteskår eller responser, barn som gjennomgår plassering av Triune myringotomirør, barn med medisinske tilstander som kan være i fare forbundet med anestesi eller selve kirurgiske prosedyrene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tradisjonell behandlingsgruppe
pasienter som får bilateral myringotomi-slangeplassering ved bruk av midazolam og intraoperativ ketorolac
|
|
|
Ny standard for omsorg
pasienter som får plassering av bilateral myringotomirør med bruk av dexmedetomidin alene
|
dette var en observasjonsstudie kun basert på endring av praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt for smerte og delirium
Tidsramme: preoperativ periode
|
bruk av dexmedetomidin alene i preoperativ periode
|
preoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- NemoursANES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .