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Dexmedetomidin als alleinige Prämedikation für die BMT-Platzierung (BMT)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidin als alleinige Prämedikation für die BMT-Platzierung bei Kindern, die sich einer bilateralen Operation zur Platzierung einer Myringotomiekanüle unterziehen

Es gibt nur sehr wenige Beweise oder Forschungsergebnisse, die belegen, dass eine einzelne Methode der Sedierung/Analgesie für die Platzierung einer Myringotomiekanüle (BMT) wirksamer ist als andere. Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die durchgeführt wurde, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit von verabreichtem präoperativem Midazolam und intraoperativ IM Ketorolac (traditionell) im Vergleich zu präoperativem Dexmedetomidin allein bei der Schmerz- und Emergenz-Delirium-Behandlung von Kindern, die sich einer BMT-Einlage unterziehen, gab. Das aktuelle Protokoll wurde unter der Leitung der Anästhesie und der Teammitglieder geändert, die sehen wollten, welche Ergebnisse der neue Managementplan erzielte. Der Plan sah eine prospektive Aktenüberprüfung vor und für dieses Projekt wurden 276 Patientenakten überprüft, 154 Patienten erhielten eine traditionelle Anästhesiebehandlung und 122 erhielten Precedex. Die Datenanalyse ergab, dass die Patienten, die Dexmedetomidin erhalten hatten, deutlich höhere FLACC-Werte (was eine bessere Schmerzkontrolle bedeutet) aufwiesen als diejenigen, die die traditionelle Therapie erhielten. Es gab keinen Unterschied im Emergenzdelirium zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale Platzierung einer Myringotomiekanüle (BMT) ist eine der am häufigsten durchgeführten HNO-Operationen bei Kindern. Die Sicherstellung einer angemessenen Analgesie und Anxiolyse während der perioperativen Phase ist von wesentlicher Bedeutung, da Unruhe bei Kindern zu emotionalem Stress für Kinder und Eltern führen und zu Komplikationen wie Verletzungen und posttraumatischen Belastungsstörungen führen kann. Die Prämedikation ist für die Anxiolyse von entscheidender Bedeutung, da sie die Narkoseeinleitung erleichtern kann, indem sie die Unruhe reduziert, die Zusammenarbeit verbessert und Angst, Unruhe und körperlichen Widerstand bei kritischen perioperativen Ereignissen wie der Trennung der Eltern, einer Venenpunktion oder dem Anlegen einer Maske minimiert.

Die standardmäßigen perioperativen Analgesie- und Anxiolyseprotokolle für BMT variieren je nach Einrichtung. Da der Eingriff häufig ohne intravenösen Zugang durchgeführt wird, werden sowohl zur präoperativen anxiolytischen Kontrolle als auch zur intraoperativen Analgesie häufig nicht-elterliche Verabreichungswege verwendet. Das beliebte perioperative Analgesieschema besteht aus intramuskulärem Ketorolac, gefolgt von nasalem Midazolam vor der Operation zur anxiolytischen Kontrolle. Midazolam wird häufig als Präanästhetikum eingesetzt, da es Ängste lindert, Trennungsängste der Eltern lindert und gleichzeitig Verzögerungen bei der Entlassung minimiert. Dexmedetomidin (Dex), ein alternatives Medikament mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften, hat aufgrund seines potenziellen Einsatzes in der pädiatrischen Anästhesiologie sowohl zur Prämedikation als auch zur perioperativen Analgesie Aufmerksamkeit erregt.

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit des präoperativen intranasalen Dexmedetomidins als einzige Alternative zur Anxiolyse und perioperativen Analgesie im Vergleich zur Standardbehandlung untersucht. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin als Prämedikationsmittel bei pädiatrischen Patienten, die sich einer BMT unterziehen, zu bewerten, um möglicherweise die Anästhesieprotokolle zu rationalisieren und das Gesamterlebnis für pädiatrische Patienten, Familien und perioperative klinische Teams zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, die sich einer BMT ohne anderen Eingriff unterziehen und keines der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: gesunde Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, bei denen eine beidseitige Myringotomiekanüle ohne weitere chirurgische Eingriffe angelegt wurde.

-

Ausschlusskriterien: Kinder, die folgende Gruppen repräsentieren: anwesend für BMT in Verbindung mit anderen Verfahren, Kinder mit Gerinnungsstörungen, Kinder mit Allergien gegen Ketorolac oder Dexmedetomidin, ASA-Klassifizierung des körperlichen Status größer als 2, Kinder mit sensorischen Verarbeitungsstörungen und/oder Autismus-Spektrum-Störungen oder andere emotionale/verhaltensbezogene Probleme, die sich auf die Schmerzwerte oder -reaktionen auswirken können, Kinder, die sich einer Triune-Myringotomiekanüle unterziehen, Kinder mit Erkrankungen, die im Zusammenhang mit der Anästhesie oder den chirurgischen Eingriffen selbst einem Risiko ausgesetzt wären.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
traditionelle Behandlungsgruppe
Patienten, die eine bilaterale Myringotomiekanüle unter Verwendung von Midazolam und intraoperativem Ketorolac erhalten
Neuer Pflegestandard
Patienten, die eine bilaterale Myringotomiekanüle unter alleiniger Anwendung von Dexmedetomidin erhalten
Sonstiges: Dexmedetomidin
Hierbei handelte es sich lediglich um eine Beobachtungsstudie, die lediglich auf einer Änderung der Praxis basierte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Schmerzen und Emergenzdelirium
Zeitfenster: präoperative Phase
Verwendung von Dexmedetomidin allein in der präoperativen Phase
präoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NemoursANES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den Daten gehörte eine retrospektive Überprüfung der Patientenakten, bei der die Patienten nach Abschluss der Aufzeichnungen deidentifiziert und kodiert wurden. Die Daten werden im aggregierten Format weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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