Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als enige premedicatie voor BMT-plaatsing (BMT)

16 juni 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Dexmedetomidine als enige premedicatie voor BMT-plaatsing bij kinderen die een bilaterale myringotomie-operatie ondergaan

Er is zeer weinig bewijs of onderzoek waaruit blijkt dat een enkele methode van sedatie/analgesie voor het plaatsen van een myringotomiebuis (BMT) effectiever is dan andere. Dit was een retrospectieve beoordeling van de kaart die werd uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen waren in de werkzaamheid van toegediende preoperatieve Midazolam en intraoperatieve IM Ketorolac (traditioneel) vs. preoperatieve dexmedetomidine alleen voor de behandeling van pijn en delirium bij kinderen bij wie BMT's werden geplaatst. Het huidige protocol is gewijzigd onder leiding van anesthesie en teamleden die wilden zien wat de resultaten van het nieuwe managementplan waren. Het plan was een prospectieve kaartbeoordeling en voor dit project werden 276 patiëntkaarten beoordeeld, 154 patiënten kregen een traditionele anesthesiebehandeling en 122 kregen Precedex. Uit gegevensanalyse bleek dat de patiënten die dexmedetomidine hadden gekregen, significant hogere FLACC-scores hadden (wat een betere pijnbeheersing betekent) dan degenen die de traditionele therapie kregen. Er was geen verschil in opkomst delirium tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bilaterale myringotomiebuisplaatsing (BMT) is een van de meest uitgevoerde KNO-operaties bij kinderen. Zorgen voor adequate analgesie en anxiolyse tijdens de perioperatieve periode is van essentieel belang, aangezien agitatie bij kinderen kan leiden tot emotioneel leed bij kinderen en ouders en kan leiden tot complicaties zoals letsel en posttraumatische stressstoornissen. Premedicatie is van vitaal belang voor anxiolyse, omdat het de inductie van anesthesie kan vergemakkelijken door agitatie te verminderen, de samenwerking te verbeteren en angst, angst en fysieke weerstand te minimaliseren tijdens kritieke perioperatieve gebeurtenissen zoals scheiding van ouders, venapunctie of het aanbrengen van een masker.

Standaard perioperatieve analgesie en anxiolytische protocollen voor BMT verschillen per instelling. Aangezien de procedure vaak wordt uitgevoerd zonder intraveneuze toegang, worden vaak niet-ouderlijke toedieningsroutes gebruikt voor zowel preoperatieve anxiolytische controle als intraoperatieve analgesie. Het populaire peri-operatieve analgesieregime bestaat uit intramusculaire ketorolac, voorafgegaan door nasaal midazolam vóór een operatie voor anxiolytische controle. Midazolam wordt veel gebruikt als pre-anesthesiemedicatie vanwege het vermogen om angst te verminderen en de angst voor ouderlijke scheiding te verminderen, terwijl het uitstel van ontslag tot een minimum wordt beperkt. Dexmedetomidine (Dex), een alternatieve medicatie met sedatieve en analgetische eigenschappen, heeft aandacht gekregen voor het potentiële gebruik ervan in pediatrische anesthesiologie, zowel voor premedicatie als perioperatieve analgesie.

Deze studie onderzocht de werkzaamheid van het gebruik van preoperatieve intranasale dexmedetomidine als het enige alternatief voor zowel anxiolyse als perioperatieve analgesie in vergelijking met standaardbehandeling. We streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine als premedicatiemiddel te evalueren bij pediatrische patiënten die BMT ondergaan, waardoor mogelijk anesthesieprotocollen worden gestroomlijnd en de algehele ervaring voor pediatrische patiënten, families en perioperatieve klinische teams wordt verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar die BMT ondergaan zonder enige andere procedure en die niet voldoen aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar die bilaterale myringotomiebuisplaatsing hebben ondergaan zonder andere chirurgische ingrepen.

-

Uitsluitingscriteria: kinderen die de volgende groepen vertegenwoordigen: aanwezig voor BMT in combinatie met andere procedures, kinderen met stollingsstoornissen, kinderen met een allergie voor ketorolac of dexmedetomidine, ASA-classificatie van fysieke status groter dan 2, kinderen met sensorische informatieverwerkingsstoornissen en/of autismespectrumstoornissen of andere emotionele/gedragsproblemen die van invloed kunnen zijn op pijnscores of -reacties, kinderen bij wie Triune myringotomiebuizen worden geplaatst, kinderen met medische aandoeningen die risico lopen in verband met anesthesie of de chirurgische ingrepen zelf.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
traditionele behandelgroep
patiënten die bilaterale myringotomiebuisplaatsing ondergaan met het gebruik van midazolam en intraoperatieve ketorolac
Nieuwe zorgstandaard
patiënten die een bilaterale plaatsing van een myringotomiebuis ondergaan met alleen dexmedetomidine
Ander: Dexmedetomidine
dit was een observationele studie alleen gebaseerd op een verandering van praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid voor pijn en opkomst delirium
Tijdsspanne: preoperatieve periode
gebruik van alleen dexmedetomidine in de preoperatieve periode
preoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NemoursANES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens omvatten retrospectieve beoordeling van de kaart, waarbij patiënten werden geanonimiseerd en gecodeerd na voltooiing van het bijhouden van gegevens. Gegevens worden in geaggregeerde vorm gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren