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La dexmédétomidine en tant que prémédication unique pour le placement de BMT (BMT)

16 juin 2023 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

La dexmédétomidine en tant que prémédication unique pour le placement de BMT chez les enfants subissant une chirurgie de placement de tube de myringotomie bilatérale

Il existe très peu de preuves ou de recherches documentant une seule méthode de sédation / analgésie pour le placement du tube de myringotomie (BMT) comme étant plus efficace que les autres. Il s'agissait d'un examen rétrospectif des dossiers mené pour déterminer s'il y avait des différences significatives dans l'efficacité du midazolam administré en préopératoire et du kétorolac IM peropératoire (traditionnel) par rapport à la dexmédétomidine seule en préopératoire pour la gestion de la douleur et du délire d'émergence chez les enfants subissant le placement de BMT. Le protocole actuel a été modifié sous la direction de l'anesthésie et des membres de l'équipe qui voulaient voir quels étaient les résultats du nouveau plan de gestion. Le plan était un examen prospectif des dossiers et pour ce projet, 276 dossiers de patients ont été examinés, 154 patients ont reçu un traitement d'anesthésie traditionnelle et 122 ont reçu Precedex. L'analyse des données a indiqué que les patients qui avaient reçu de la dexmédétomidine avaient des scores FLACC significativement plus élevés (ce qui signifie un meilleur contrôle de la douleur) que ceux qui avaient reçu la thérapie traditionnelle. Il n'y avait pas de différence dans le délire d'émergence entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placement bilatéral du tube de myringotomie (BMT) est l'une des chirurgies ORL pédiatriques les plus fréquemment pratiquées. Il est essentiel d'assurer une analgésie et une anxiolyse adéquates pendant la période périopératoire, car l'agitation chez les enfants peut entraîner une détresse émotionnelle pour les enfants et les parents et peut entraîner des complications telles que des blessures et des troubles de stress post-traumatique. La prémédication est vitale pour l'anxiolyse, car elle peut faciliter l'induction de l'anesthésie en réduisant l'agitation, en améliorant la coopération et en minimisant la peur, l'anxiété et la résistance physique lors d'événements périopératoires critiques tels que la séparation des parents, la ponction veineuse ou l'application d'un masque.

Les protocoles standard d'analgésie périopératoire et d'anxiolyse pour la GMO varient selon l'établissement. Étant donné que la procédure est souvent réalisée sans accès intraveineux, des voies d'administration non parentales sont fréquemment utilisées à la fois pour le contrôle anxiolytique préopératoire et l'analgésie peropératoire. Le schéma d'analgésie périopératoire populaire consiste en du kétorolac intramusculaire, précédé de midazolam nasal avant la chirurgie pour le contrôle anxiolytique. Le midazolam est largement utilisé comme médicament pré-anesthésique en raison de sa capacité à réduire l'anxiété et à atténuer les craintes de séparation des parents tout en minimisant le délai de sortie. La dexmédétomidine (Dex), un médicament alternatif aux propriétés sédatives et analgésiques, a attiré l'attention pour son utilisation potentielle en anesthésiologie pédiatrique à la fois pour la prémédication et l'analgésie périopératoire.

Cette étude a exploré l'efficacité de l'utilisation de la dexmédétomidine intranasale préopératoire comme seule alternative pour fournir à la fois l'anxiolyse et l'analgésie périopératoire par rapport au traitement standard. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine en tant qu'agent de prémédication chez les patients pédiatriques subissant une GMO, en rationalisant potentiellement les protocoles d'anesthésie et en améliorant l'expérience globale des patients pédiatriques, des familles et des équipes cliniques périopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 5 ans qui subissent une GMO sans autre procédure et ne répondant à aucun des critères d'exclusion ci-dessus.

La description

Critères d'inclusion : enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 5 ans ayant subi une pose bilatérale d'un tube de myringotomie sans aucune autre intervention chirurgicale.

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Critères d'exclusion : enfants qui représentent les groupes suivants : présents pour une BMT associée à d'autres procédures, enfants présentant des troubles de la coagulation, enfants allergiques au kétorolac ou à la dexmédétomidine, classification d'état physique ASA supérieure à 2, enfants présentant des troubles du traitement sensoriel et/ou des troubles du spectre autistique ou d'autres problèmes émotionnels/comportementaux qui peuvent affecter les scores ou les réponses de la douleur, les enfants qui subissent le placement de tubes de myringotomie Triune, les enfants avec des conditions médicales qui seraient à risque liées à l'anesthésie ou aux procédures chirurgicales elles-mêmes.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de traitement traditionnel
patients recevant un placement bilatéral d'un tube de myringotomie avec l'utilisation de midazolam et de kétorolac peropératoire
Nouvelle norme de soins
les patients recevant un placement bilatéral du tube de myringotomie avec l'utilisation de la dexmédétomidine seule
il s'agissait d'une étude observationnelle basée uniquement sur un changement de pratique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité pour la douleur et le délire d'émergence
Délai: période préopératoire
utilisation de la dexmédétomidine seule en période préopératoire
période préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données comprenaient un examen rétrospectif des dossiers, les patients étant anonymisés et codés à la fin de la tenue des dossiers. Les données seront partagées sous forme agrégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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