- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05903326
La dexmédétomidine en tant que prémédication unique pour le placement de BMT (BMT)
La dexmédétomidine en tant que prémédication unique pour le placement de BMT chez les enfants subissant une chirurgie de placement de tube de myringotomie bilatérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placement bilatéral du tube de myringotomie (BMT) est l'une des chirurgies ORL pédiatriques les plus fréquemment pratiquées. Il est essentiel d'assurer une analgésie et une anxiolyse adéquates pendant la période périopératoire, car l'agitation chez les enfants peut entraîner une détresse émotionnelle pour les enfants et les parents et peut entraîner des complications telles que des blessures et des troubles de stress post-traumatique. La prémédication est vitale pour l'anxiolyse, car elle peut faciliter l'induction de l'anesthésie en réduisant l'agitation, en améliorant la coopération et en minimisant la peur, l'anxiété et la résistance physique lors d'événements périopératoires critiques tels que la séparation des parents, la ponction veineuse ou l'application d'un masque.
Les protocoles standard d'analgésie périopératoire et d'anxiolyse pour la GMO varient selon l'établissement. Étant donné que la procédure est souvent réalisée sans accès intraveineux, des voies d'administration non parentales sont fréquemment utilisées à la fois pour le contrôle anxiolytique préopératoire et l'analgésie peropératoire. Le schéma d'analgésie périopératoire populaire consiste en du kétorolac intramusculaire, précédé de midazolam nasal avant la chirurgie pour le contrôle anxiolytique. Le midazolam est largement utilisé comme médicament pré-anesthésique en raison de sa capacité à réduire l'anxiété et à atténuer les craintes de séparation des parents tout en minimisant le délai de sortie. La dexmédétomidine (Dex), un médicament alternatif aux propriétés sédatives et analgésiques, a attiré l'attention pour son utilisation potentielle en anesthésiologie pédiatrique à la fois pour la prémédication et l'analgésie périopératoire.
Cette étude a exploré l'efficacité de l'utilisation de la dexmédétomidine intranasale préopératoire comme seule alternative pour fournir à la fois l'anxiolyse et l'analgésie périopératoire par rapport au traitement standard. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine en tant qu'agent de prémédication chez les patients pédiatriques subissant une GMO, en rationalisant potentiellement les protocoles d'anesthésie et en améliorant l'expérience globale des patients pédiatriques, des familles et des équipes cliniques périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 5 ans ayant subi une pose bilatérale d'un tube de myringotomie sans aucune autre intervention chirurgicale.
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Critères d'exclusion : enfants qui représentent les groupes suivants : présents pour une BMT associée à d'autres procédures, enfants présentant des troubles de la coagulation, enfants allergiques au kétorolac ou à la dexmédétomidine, classification d'état physique ASA supérieure à 2, enfants présentant des troubles du traitement sensoriel et/ou des troubles du spectre autistique ou d'autres problèmes émotionnels/comportementaux qui peuvent affecter les scores ou les réponses de la douleur, les enfants qui subissent le placement de tubes de myringotomie Triune, les enfants avec des conditions médicales qui seraient à risque liées à l'anesthésie ou aux procédures chirurgicales elles-mêmes.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de traitement traditionnel
patients recevant un placement bilatéral d'un tube de myringotomie avec l'utilisation de midazolam et de kétorolac peropératoire
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Nouvelle norme de soins
les patients recevant un placement bilatéral du tube de myringotomie avec l'utilisation de la dexmédétomidine seule
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il s'agissait d'une étude observationnelle basée uniquement sur un changement de pratique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité pour la douleur et le délire d'émergence
Délai: période préopératoire
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utilisation de la dexmédétomidine seule en période préopératoire
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période préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pappas AL, Fluder EM, Creech S, Hotaling A, Park A. Postoperative analgesia in children undergoing myringotomy and placement equalization tubes in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1621-1624. doi: 10.1213/01.ANE.0000064206.51296.1D.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Behrle N, Birisci E, Anderson J, Schroeder S, Dalabih A. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative for Pediatric Procedural Sedation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jan-Feb;22(1):4-8. doi: 10.5863/1551-6776-22.1.4.
- Lee SJ, Sung TY. Emergence agitation: current knowledge and unresolved questions. Korean J Anesthesiol. 2020 Dec;73(6):471-485. doi: 10.4097/kja.20097. Epub 2020 Mar 25.
- Robinson H, Engelhardt T. Ambulatory anesthetic care in children undergoing myringotomy and tube placement: current perspectives. Local Reg Anesth. 2017 Apr 19;10:41-49. doi: 10.2147/LRA.S113591. eCollection 2017.
- Dave NM. Premedication and Induction of Anaesthesia in paediatric patients. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):713-720. doi: 10.4103/ija.IJA_491_19.
- Dewhirst E, Fedel G, Raman V, Rice J, Barry N, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Tobias JD. Pain management following myringotomy and tube placement: intranasal dexmedetomidine versus intranasal fentanyl. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Jul;78(7):1090-4. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.014. Epub 2014 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- NemoursANES
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