- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903326
BMT 배치를 위한 유일한 전처치로서의 덱스메데토미딘 (BMT)
양측 고막절개관 삽입술을 받는 소아에서 BMT 삽입을 위한 유일한 전처치로서의 덱스메데토미딘
연구 개요
상세 설명
양측 고막절개관 배치(BMT)는 가장 자주 수행되는 소아 ENT 수술 중 하나입니다. 어린이의 동요는 어린이와 부모에게 정서적 고통을 유발할 수 있고 부상 및 외상 후 스트레스 장애와 같은 합병증을 유발할 수 있으므로 수술 전후 기간 동안 적절한 진통 및 불안 완화를 보장하는 것이 필수적입니다. 부모의 별거, 정맥 천자 또는 마스크 적용과 같은 중요한 수술 전후 사건 동안 동요를 줄이고, 협력을 강화하고, 두려움, 불안 및 물리적 저항을 최소화하여 마취 유도를 촉진할 수 있기 때문에 전처치는 불안해소에 필수적입니다.
BMT에 대한 표준 수술 전후 진통 및 항불안 프로토콜은 기관마다 다릅니다. 절차는 종종 정맥 접근 없이 수행되기 때문에 비부모 투여 경로는 수술 전 항불안 조절 및 수술 중 진통 모두에 자주 사용됩니다. 인기 있는 수술 전후 진통 요법은 불안 완화 조절을 위한 수술 전에 비강 미다졸람이 선행된 근육 내 케토롤락으로 구성됩니다. Midazolam은 퇴원 지연을 최소화하면서 불안을 줄이고 부모의 분리에 대한 두려움을 완화하는 능력으로 인해 마취 전 약물로 널리 사용됩니다. 진정제 및 진통제 특성을 가진 대체 약물인 Dexmedetomidine(Dex)은 전투약 및 수술 전후 진통 모두를 위한 소아 마취에서 잠재적인 용도로 주목을 받았습니다.
이 연구는 표준 치료와 비교하여 불안 완화 및 수술 전후 진통을 모두 제공하기 위한 유일한 대안으로서 수술 전 비강내 덱스메데토미딘을 사용하는 효능을 탐구했습니다. 우리는 잠재적으로 마취 프로토콜을 능률화하고 소아 환자, 가족 및 수술 전후 임상 팀을 위한 전반적인 경험을 강화하여 BMT를 받는 소아 환자의 전투약제로서 덱스메데토미딘의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다른 수술 절차 없이 양측 고막절개관 배치를 받은 6개월에서 5세 사이의 건강한 어린이.
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제외 기준: 다음 그룹을 나타내는 아동: 다른 절차와 결합된 BMT, 응고 장애가 있는 아동, 케토롤락 또는 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 아동, ASA 신체 상태 분류가 2보다 큰 아동, 감각 처리 장애 및/또는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 또는 통증 점수 또는 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 정서적/행동적 문제, Triune 고막절개관 배치를 받는 어린이, 마취 또는 수술 절차 자체와 관련하여 위험에 처할 수 있는 질병이 있는 어린이.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전통적인 치료 그룹
midazolam 및 수술 중 ketorolac을 사용하여 양측 myringotomy 튜브 배치를 받는 환자
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치료의 새로운 기준
덱스메데토미딘 단독 사용으로 양측 고막절개관 배치를 받는 환자
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이것은 관행의 변화만을 기반으로 한 관찰 연구였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 출현 섬망에 대한 효능
기간: 수술 전 기간
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수술 전 덱스메데토미딘 단독 사용
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수술 전 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NemoursANES
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