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BMT 배치를 위한 유일한 전처치로서의 덱스메데토미딘 (BMT)

2023년 6월 16일 업데이트: Nemours Children's Clinic

양측 고막절개관 삽입술을 받는 소아에서 BMT 삽입을 위한 유일한 전처치로서의 덱스메데토미딘

고막절개관(myringotomy tube, BMT) 배치를 위한 진정/진통의 단일 방법이 다른 방법보다 더 효과적이라는 증거나 연구는 거의 없습니다. 이것은 BMT 배치를 받는 어린이의 통증 및 출현 섬망 관리에 대해 투여된 수술 전 Midazolam 및 수술 중 IM Ketorolac(전통적) 대 수술 전 Dexmedetomidine 단독 투여의 효능에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 수행된 후향적 차트 검토였습니다. 현재의 프로토콜은 새로운 관리 계획의 결과가 무엇인지 확인하기 위해 마취와 팀원의 지시에 따라 변경되었습니다. 계획은 전향적 차트 검토였으며 이 프로젝트를 위해 276명의 환자 차트가 검토되었고 154명의 환자가 전통적인 마취 치료를 받았으며 122명이 Precedex를 받았습니다. 데이터 분석에 따르면 덱스메데토미딘을 투여받은 환자는 기존 요법을 투여받은 환자보다 FLACC 점수가 훨씬 더 높았습니다(더 나은 통증 조절을 의미함). 두 그룹 사이에 출현 섬망의 차이는 없었다.

연구 개요

상세 설명

양측 고막절개관 배치(BMT)는 가장 자주 수행되는 소아 ENT 수술 중 하나입니다. 어린이의 동요는 어린이와 부모에게 정서적 고통을 유발할 수 있고 부상 및 외상 후 스트레스 장애와 같은 합병증을 유발할 수 있으므로 수술 전후 기간 동안 적절한 진통 및 불안 완화를 보장하는 것이 필수적입니다. 부모의 별거, 정맥 천자 또는 마스크 적용과 같은 중요한 수술 전후 사건 동안 동요를 줄이고, 협력을 강화하고, 두려움, 불안 및 물리적 저항을 최소화하여 마취 유도를 촉진할 수 있기 때문에 전처치는 불안해소에 필수적입니다.

BMT에 대한 표준 수술 전후 진통 및 항불안 프로토콜은 기관마다 다릅니다. 절차는 종종 정맥 접근 없이 수행되기 때문에 비부모 투여 경로는 수술 전 항불안 조절 및 수술 중 진통 모두에 자주 사용됩니다. 인기 있는 수술 전후 진통 요법은 불안 완화 조절을 위한 수술 전에 비강 미다졸람이 선행된 근육 내 케토롤락으로 구성됩니다. Midazolam은 퇴원 지연을 최소화하면서 불안을 줄이고 부모의 분리에 대한 두려움을 완화하는 능력으로 인해 마취 전 약물로 널리 사용됩니다. 진정제 및 진통제 특성을 가진 대체 약물인 Dexmedetomidine(Dex)은 전투약 및 수술 전후 진통 모두를 위한 소아 마취에서 잠재적인 용도로 주목을 받았습니다.

이 연구는 표준 치료와 비교하여 불안 완화 및 수술 전후 진통을 모두 제공하기 위한 유일한 대안으로서 수술 전 비강내 덱스메데토미딘을 사용하는 효능을 탐구했습니다. 우리는 잠재적으로 마취 프로토콜을 능률화하고 소아 환자, 가족 및 수술 전후 임상 팀을 위한 전반적인 경험을 강화하여 BMT를 받는 소아 환자의 전투약제로서 덱스메데토미딘의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

276

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6개월에서 5세 사이의 건강한 어린이로서 다른 절차 없이 BMT를 받고 있으며 위의 제외 기준을 충족하지 않습니다.

설명

포함 기준: 다른 수술 절차 없이 양측 고막절개관 배치를 받은 6개월에서 5세 사이의 건강한 어린이.

-

제외 기준: 다음 그룹을 나타내는 아동: 다른 절차와 결합된 BMT, 응고 장애가 있는 아동, 케토롤락 또는 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 아동, ASA 신체 상태 분류가 2보다 큰 아동, 감각 처리 장애 및/또는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동 또는 통증 점수 또는 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 정서적/행동적 문제, Triune 고막절개관 배치를 받는 어린이, 마취 또는 수술 절차 자체와 관련하여 위험에 처할 수 있는 질병이 있는 어린이.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전통적인 치료 그룹
midazolam 및 수술 중 ketorolac을 사용하여 양측 myringotomy 튜브 배치를 받는 환자
치료의 새로운 기준
덱스메데토미딘 단독 사용으로 양측 고막절개관 배치를 받는 환자
이것은 관행의 변화만을 기반으로 한 관찰 연구였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 출현 섬망에 대한 효능
기간: 수술 전 기간
수술 전 덱스메데토미딘 단독 사용
수술 전 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터에는 후향적 차트 검토가 포함되었으며, 기록 보관 완료 시 환자가 식별되지 않고 코드화되었습니다. 데이터는 집계 형식으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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