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急性脳底動脈閉塞患者における血栓除去術のための橈骨アクセスと大腿アクセス

2026年4月28日 更新者:Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China

脳卒中は、中国人の健康と生活の質を危険にさらす最も重要な病気の 1 つです。 急性虚血性脳卒中(AIS)は、通常、脳血管の狭窄または閉塞によって引き起こされます。 AIS に対する最も効果的な治療法は、タイムリーかつ成功した血管造影による再灌流です。

両側大腿動脈の直径が大きく、位置が明白であるため、セルディンガー技術を使用した経大腿動脈 (TFA) は血管内治療に最も一般的に使用されています。 しかし、最近の研究では、橈骨動脈が脳血管介入にとって理想的な穿刺部位であることが示唆されています。 少数のサンプル研究により、TRA による急性前循環大血管閉塞に対する血管内再開通が安全かつ効果的であることが確認されています。 それでも、TFA に変換するには、いくつかの複雑なアプローチが必要です。 TRA と TFA の間で総手術時間と透視時間に差はありませんでしたが、TRA 群は TFA 群よりも放射線量が高く、入院期間も短かったです。 さらに、特に後部循環病変の場合、TRA は TFA よりも便利な傾向があります。

しかし、現在の研究はサンプルサイズが小さい単一施設に基づいており、TRAによる後部血管内再開通の安全性と有効性を検証するための大規模サンプルのランダム化比較実験はまだ不足しています。

調査の概要

詳細な説明

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

研究の種類

介入

入学 (推定)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 後部循環における急性虚血性脳卒中は、症状と画像検査によって確認されます。
  2. 脳底動脈閉塞はコンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴血管造影法 (MRA) によって確認されます。
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. 症状の発症から脳底動脈閉塞の推定時間から 24 時間以内の無作為化までの時間。
  5. ランダム化前のベースライン NIHSS スコア ≥ 10。
  6. 修正されたアレンテストによって評価された手の無傷の二重循環。
  7. 患者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. mRSスコアが3以上の脳卒中前の障害。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 造影剤またはニチノール装置に対するアレルギー。
  4. 他の臨床試験への参加。
  5. 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg で、降圧薬によって制御できない。
  6. 既知の遺伝的または後天的な出血素因、凝固因子の欠如。またはINR > 1.7の経口抗凝固療法。
  7. ベースライン検査値:血糖値 < 50mg/dL (2.8mmol/L) または > 400mg/dL (22.2 mmol/L)、血小板数 < 50*109 /L、またはヘマトクリット < 25%。
  8. 余命は1年未満。
  9. 90 日以内にフォローアップできなくなった(例: 定住地不定、海外患者等)。
  10. 経皮的冠動脈インターベンション、脳血管インターベンション、または大手術後48時間以内の急性虚血性脳卒中(48時間を超える場合は患者を含めることができる)。
  11. 中枢神経系血管炎の臨床症状。
  12. 病気の評価を妨げる病前の神経系疾患または精神障害。
  13. 橈骨動脈または大腿動脈の穿刺、シース挿入または器具の送達を困難にする疾患または解剖学的異常(局所感染、超音波またはその他の画像検査によって確認された解剖学的異常、以前の介入手術または開腹手術など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラジアルグループ
発症から24時間以内に脳底動脈閉塞を患った患者は、放射状アプローチによる血管内再開通術を受けるためにランダムに選択されます。
発症から24時間以内に脳底動脈閉塞を患った患者は、放射状アプローチによる血管内再開通術を受けるために選択されます。
アクティブコンパレータ:大腿骨グループ
発症から24時間以内に脳底動脈閉塞を患った患者は、大腿アプローチによる血管内再開通術を受けるためにランダムに選択されます。
発症から24時間以内に脳底動脈閉塞を起こした患者は、大腿アプローチによる血管内再開通術を受けるために選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
時間枠:90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後のmRSスコア0~2の割合
時間枠:無作為化から90日後
mRS は、修正ランキング スコア (0 ~ 6 の範囲であり、値が高いほど機能的結果が悪化していることを示します) の略です。
無作為化から90日後
Procedure time
時間枠:immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
時間枠:90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
時間枠:90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
時間枠:whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
時間枠:24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
時間枠:24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
時間枠:5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
時間枠:5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
時間枠:90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
時間枠:90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of successful cerebrovascular angiography
時間枠:immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
時間枠:Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
時間枠:within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
時間枠:immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
時間枠:within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
時間枠:From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xinfeng Liu, MD、Department of Neurology, Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月22日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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