Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiaalinen vs. femoraalinen pääsy tromboektomia varten potilailla, joilla on akuutti tyvivaltimon tukos

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä kiinalaisten terveyttä ja elämänlaatua uhkaavista sairauksista. Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) johtuu yleensä aivoverenkierron stenoosista tai tukkeutumisesta. Tehokkain AIS-hoito on oikea-aikainen ja onnistunut angiografinen reperfuusio.

Molempien reisivaltimoiden suuren halkaisijan ja ilmeisen sijainnin vuoksi seldingerin tekniikkaa käyttävä transfemoraalinen valtimo (TFA) on ollut yleisimmin käytetty lähestymistapa endovaskulaariseen hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että säteittäinen valtimo on ihanteellinen pistokohta aivoverenkiertoon. Pienet otostutkimukset ovat vahvistaneet, että endovaskulaarinen rekanalisaatio akuutin anteriorisen verenkierron suurten suonten tukkeutumiseen TRA:n kautta on ollut turvallista ja tehokasta. Silti on olemassa joitakin monimutkaisia ​​lähestymistapoja, jotka on muutettava TFA:ksi. Kokonaisleikkauskestossa ja fluoroskopiaajassa ei ole ollut eroa TRA:n ja TFA:n välillä, mutta TRA-ryhmällä oli suurempi säteilyannos ja lyhyemmät sairaalajaksot kuin TFA-ryhmässä. Lisäksi TRA on yleensä kätevämpi kuin TFA, erityisesti posteriorisissa verenkiertovaurioissa.

Nykyiset tutkimukset perustuvat kuitenkin yhteen keskukseen, jossa on pieni otoskoko, ja edelleen on ollut puute suuren otoksen satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joilla varmistetaan TRA:n kautta tapahtuvan posteriorisen endovaskulaarisen rekanalisoinnin turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus posteriorisessa verenkierrossa oireilla ja kuvantamistutkimuksilla vahvistettu.
  2. Basilaarisen valtimon tukos, joka on vahvistettu tietokonetomografisella angiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA).
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen 24 tunnin sisällä tyvivaltimon tukoksen arvioidusta ajasta.
  5. Perustason NIHSS-pistemäärä ≥ 10 ennen satunnaistamista.
  6. Käden ehjä kaksoiskierto arvioituna modifioidulla Allenin testillä.
  7. Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajiensa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvausta edeltävä vamma, mRS-pistemäärä ≥ 3.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Allerginen varjoaineille tai nitinolilaitteille.
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  5. Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, eikä sitä voida hallita verenpainelääkkeillä.
  6. Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi, hyytymistekijöiden puute; tai oraalinen antikoagulanttihoito INR > 1,7.
  7. Lähtötason laboratorioarvot: verensokeri < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) tai > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), verihiutaleiden määrä < 50*109 /L tai hematokriitti < 25%.
  8. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  9. Menetetty seurantaan 90 päivän sisällä (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.).
  10. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin sisällä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen, aivoverenkierron tai suuren leikkauksen jälkeen (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos yli 48 tuntia).
  11. Keskushermoston vaskuliitin kliiniset oireet.
  12. Premorbid hermoston sairaudet tai mielenterveyshäiriöt, jotka estävät taudin arviointia.
  13. Sairaudet tai anatomiset poikkeavuudet, jotka vaikeuttavat säteittäisen tai reisivaltimon puhkaisua, tupen asettamista tai instrumenttien antamista, kuten paikallinen infektio, ultraääni- tai muilla kuvantamistutkimuksilla varmistetut anatomiset poikkeavuudet, aikaisempi interventio- tai avoin leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: säteittäinen ryhmä
Potilaat, joilla on tyvivaltimon tukos 24 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta, valitaan satunnaisesti endovaskulaariseen rekanalisaatioon radiaalisen lähestymistavan avulla
Menettely: endovaskulaarinen rekanalisaatio radiaalisen lähestymistavan avulla
Potilaat, joilla on tyvivaltimon tukos 24 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta, valitaan endovaskulaariseen rekanalisaatioon radiaalisen lähestymistavan avulla
Active Comparator: reisiluun ryhmä
Potilaat, joilla on tyvivaltimon tukos 24 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta, valitaan satunnaisesti endovaskulaariseen rekanalisaatioon femoraalisen lähestymistavan avulla
Menettely: endovaskulaarinen rekanalisaatio femoraalisen lähestymistavan avulla
Potilaat, joilla on tyvivaltimon tukos 24 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta, valitaan endovaskulaariseen rekanalisaatioon femoraalisen lähestymistavan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Aikaikkuna: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden osuus 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
mRS on lyhenne sanoista modified Ranking score (vaihtelee 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Procedure time
Aikaikkuna: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Aikaikkuna: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Aikaikkuna: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Aikaikkuna: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Aikaikkuna: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Aikaikkuna: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Aikaikkuna: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Aikaikkuna: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The rate of successful cerebrovascular angiography
Aikaikkuna: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Aikaikkuna: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Aikaikkuna: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Aikaikkuna: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Aikaikkuna: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RACE-BAO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa