Accès radial ou fémoral pour la thrombectomie chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère basilaire
28 avril 2026 mis à jour par: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
L'AVC est l'une des maladies les plus importantes qui mettent en danger la santé et la qualité de vie des Chinois. L'AVC ischémique aigu (AIS) est généralement causé par une sténose ou une occlusion cérébrovasculaire. Le traitement le plus efficace pour l'AIS est une reperfusion angiographique rapide et réussie.
En raison du grand diamètre et du positionnement évident des artères fémorales bilatérales, l'artère transfémorale (TFA) utilisant la technique de Seldinger a été l'approche la plus couramment utilisée pour le traitement endovasculaire. Cependant, des études récentes ont suggéré que l'artère radiale est un site de ponction idéal pour une intervention cérébrovasculaire. Des études sur de petits échantillons ont confirmé que la recanalisation endovasculaire pour l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure aiguë via TRA a été sûre et efficace. Pourtant, certaines approches complexes doivent être converties en TFA. Il n'y a pas eu de différence dans la durée totale de l'opération et le temps de fluoroscopie entre TRA et TFA, mais le groupe TRA avait une dose de rayonnement plus élevée et des séjours hospitaliers plus courts que le groupe TFA. De plus, le TRA a tendance à être plus pratique que le TFA, en particulier pour les lésions de la circulation postérieure.
Cependant, les études actuelles sont basées sur un seul centre avec une petite taille d'échantillon, et il y a toujours eu un manque d'expériences contrôlées randomisées à grand échantillon pour vérifier la sécurité et l'efficacité de la recanalisation endovasculaire postérieure via TRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included.
After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach.
The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3).
Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 2584801861
- E-mail: liurui8616@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinfeng Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 2584801861
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Contact:
- Xinfeng Liu, MD
- Numéro de téléphone: 02580860124
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure confirmé par les symptômes et les examens d'imagerie.
- Occlusion de l'artère basilaire confirmée par angiographie tomodensitométrique (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM).
- Âge ≥ 18 ans.
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation dans les 24 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire.
- Score NIHSS de base ≥ 10 avant la randomisation.
- Double circulation intacte de la main évaluée par le test d'Allen modifié.
- Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs représentants légalement autorisés.
Critère d'exclusion:
- Invalidité pré-AVC avec score mRS ≥ 3.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergique aux produits de contraste ou aux appareils au nitinol.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg, et ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs.
- Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs de coagulation ; ou traitement anticoagulant oral avec INR > 1,7.
- Valeurs de laboratoire de base : glycémie < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), numération plaquettaire < 50 x 109/L ou hématocrite < 25 %.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Perdu de vue dans les 90 jours (par ex. pas de résidence fixe, patients étrangers, etc.).
- AVC ischémique aigu dans les 48 heures après une intervention coronarienne percutanée, une intervention cérébrovasculaire ou une intervention chirurgicale majeure (les patients peuvent être inclus si plus de 48 heures).
- Manifestations cliniques de la vascularite du système nerveux central.
- Maladies prémorbides du système nerveux ou troubles mentaux entravant l'évaluation de la maladie.
- Maladies ou anomalies anatomiques qui rendent difficile la ponction de l'artère radiale ou fémorale, l'insertion de la gaine ou la délivrance d'instruments, telles qu'une infection locale, des anomalies anatomiques confirmées par échographie ou d'autres examens d'imagerie, une chirurgie interventionnelle ou ouverte antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe radial
Les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant le début seront choisis pour recevoir une recanalisation endovasculaire par approche radiale au hasard
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Les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant le début seront choisis pour recevoir une recanalisation endovasculaire par approche radiale
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Comparateur actif: le groupe fémoral
Les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant le début seront choisis pour recevoir une recanalisation endovasculaire via une approche fémorale au hasard
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Les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire dans les 24 heures suivant le début seront choisis pour recevoir une recanalisation endovasculaire par approche fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Délai: 90 days after randomization
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mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
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90 days after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de scores mRS 0-2 à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
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mRS est l'abréviation de score de classement modifié (allant de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel moins bon).
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90 jours après la randomisation
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Procedure time
Délai: immediately after procedure
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Procedure time of the endovascular thrombectomy
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immediately after procedure
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Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Délai: 90 days after randomization
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mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
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90 days after randomization
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Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Délai: 90 days after randomization
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mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
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90 days after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Délai: whthin 72 hours after randomization
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PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
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whthin 72 hours after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Délai: 24 hours after randomization
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GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
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24 hours after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Délai: 24 hours after randomization
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NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
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24 hours after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Délai: 5-7 days after randomization
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GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
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5-7 days after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Délai: 5-7 days after randomization
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NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
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5-7 days after randomization
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The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Délai: 90 days after randomization
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EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire.
EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
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90 days after randomization
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Barthel Index at 90 days
Délai: 90 days after randomization
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Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
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90 days after randomization
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The rate of successful cerebrovascular angiography
Délai: immediately after procedure
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Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
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immediately after procedure
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The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Délai: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
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mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
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Immediately after the thrombectomy procedure is completed
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Time to first ambulation
Délai: within 90 days after randomization
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The time until the patient could walk after the operation.
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within 90 days after randomization
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X-ray radiation dose
Délai: immediately after procedure
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Radiation dose during the operation.
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immediately after procedure
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Access site complications
Délai: within 90 days from randomization
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Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
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within 90 days from randomization
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Hospital service costs
Délai: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
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Total hospital service costs within hospitalization
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From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RACE-BAO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .