Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp promieniowy a dostęp udowy do trombektomii u pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Udar mózgu jest jedną z najważniejszych chorób zagrażających zdrowiu i jakości życia Chińczyków. Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest często spowodowany zwężeniem lub niedrożnością naczyń mózgowych. Najskuteczniejszym sposobem leczenia AIS jest terminowa i skuteczna reperfuzja angiograficzna.

Ze względu na dużą średnicę i oczywiste umiejscowienie obu tętnic udowych, tętnica udowa (TFA) techniką Seldingera jest najczęściej stosowaną metodą leczenia wewnątrznaczyniowego. Jednak ostatnie badania sugerują, że tętnica promieniowa jest idealnym miejscem nakłucia do interwencji naczyniowo-mózgowych. Badania na małych próbkach potwierdziły, że wewnątrznaczyniowa rekanalizacja w przypadku ostrej niedrożności dużych naczyń krążenia przedniego za pomocą TRA była bezpieczna i skuteczna. Mimo to istnieją pewne złożone podejścia, które należy przekonwertować na TFA. Nie było różnicy w całkowitym czasie trwania operacji i czasie fluoroskopii między TRA i TFA, ale grupa TRA miała wyższą dawkę promieniowania i krótszy pobyt w szpitalu niż grupa TFA. Ponadto TRA wydaje się być wygodniejsza niż TFA, zwłaszcza w przypadku zmian w krążeniu tylnym.

Jednak obecne badania opierają się na jednym ośrodku o małej liczebności próby i nadal brakuje randomizowanych kontrolowanych eksperymentów na dużych próbach, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność tylnej rekanalizacji wewnątrznaczyniowej za pomocą TRA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny w tylnym krążeniu potwierdzony objawami i badaniami obrazowymi.
  2. Niedrożność tętnicy podstawnej potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA).
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji w ciągu 24 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej.
  5. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 10 przed randomizacją.
  6. Nienaruszone podwójne krążenie ręki oceniane zmodyfikowanym testem Allena.
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawność przed udarem z wynikiem mRS ≥ 3.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Uczulenie na środki kontrastowe lub urządzenia nitinolowe.
  4. Udział w innych badaniach klinicznych.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  6. Znana genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynników krzepnięcia; lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z INR > 1,7.
  7. Wyjściowe wartości laboratoryjne: poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub > 400 mg/dl (22,2 mmol/l), liczba płytek krwi < 50*109 /l lub hematokryt < 25%.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  9. Utrata obserwacji w ciągu 90 dni (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.).
  10. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej, interwencji naczyniowo-mózgowej lub dużym zabiegu chirurgicznym (pacjenci mogą być włączeni, jeśli minęło więcej niż 48 godzin).
  11. Objawy kliniczne zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Przedchorobowe choroby układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne utrudniające ocenę choroby.
  13. Choroby lub nieprawidłowości anatomiczne, które utrudniają nakłucie tętnicy promieniowej lub udowej, założenie koszulki lub dostarczenie narzędzia, takie jak miejscowa infekcja, nieprawidłowości anatomiczne potwierdzone USG lub innymi badaniami obrazowymi, przebyta operacja interwencyjna lub otwarta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa radialna
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od początku zostaną wybrani losowo do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu promieniowego
Procedura: rekanalizacja wewnątrznaczyniowa z dostępu promieniowego
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od początku zostaną wybrani do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu promieniowego
Aktywny komparator: grupa udowa
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia zostaną losowo wybrani do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu udowego
Procedura: rekanalizacja wewnątrznaczyniowa z dostępu udowego
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od początku zostaną wybrani do leczenia rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzystna funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: w 90 dni po operacji
korzystna funkcja neurologiczna (zdefiniowana jako wynik mRS ≤ 3)
w 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: w operacji 1 dzień
Czas zabiegu trombektomii wewnątrznaczyniowej
w operacji 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACE-BAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj