Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp promieniowy a dostęp udowy do trombektomii u pacjentów z ostrym niedrożnością tętnicy podstawnej

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Udar mózgu jest jedną z najważniejszych chorób zagrażających zdrowiu i jakości życia Chińczyków. Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest często spowodowany zwężeniem lub niedrożnością naczyń mózgowych. Najskuteczniejszym sposobem leczenia AIS jest terminowa i skuteczna reperfuzja angiograficzna.

Ze względu na dużą średnicę i oczywiste umiejscowienie obu tętnic udowych, tętnica udowa (TFA) techniką Seldingera jest najczęściej stosowaną metodą leczenia wewnątrznaczyniowego. Jednak ostatnie badania sugerują, że tętnica promieniowa jest idealnym miejscem nakłucia do interwencji naczyniowo-mózgowych. Badania na małych próbkach potwierdziły, że wewnątrznaczyniowa rekanalizacja w przypadku ostrej niedrożności dużych naczyń krążenia przedniego za pomocą TRA była bezpieczna i skuteczna. Mimo to istnieją pewne złożone podejścia, które należy przekonwertować na TFA. Nie było różnicy w całkowitym czasie trwania operacji i czasie fluoroskopii między TRA i TFA, ale grupa TRA miała wyższą dawkę promieniowania i krótszy pobyt w szpitalu niż grupa TFA. Ponadto TRA wydaje się być wygodniejsza niż TFA, zwłaszcza w przypadku zmian w krążeniu tylnym.

Jednak obecne badania opierają się na jednym ośrodku o małej liczebności próby i nadal brakuje randomizowanych kontrolowanych eksperymentów na dużych próbach, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność tylnej rekanalizacji wewnątrznaczyniowej za pomocą TRA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny w tylnym krążeniu potwierdzony objawami i badaniami obrazowymi.
  2. Niedrożność tętnicy podstawnej potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA).
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji w ciągu 24 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej.
  5. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 10 przed randomizacją.
  6. Nienaruszone podwójne krążenie ręki oceniane zmodyfikowanym testem Allena.
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawność przed udarem z wynikiem mRS ≥ 3.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Uczulenie na środki kontrastowe lub urządzenia nitinolowe.
  4. Udział w innych badaniach klinicznych.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  6. Znana genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynników krzepnięcia; lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z INR > 1,7.
  7. Wyjściowe wartości laboratoryjne: poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub > 400 mg/dl (22,2 mmol/l), liczba płytek krwi < 50*109 /l lub hematokryt < 25%.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  9. Utrata obserwacji w ciągu 90 dni (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.).
  10. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej, interwencji naczyniowo-mózgowej lub dużym zabiegu chirurgicznym (pacjenci mogą być włączeni, jeśli minęło więcej niż 48 godzin).
  11. Objawy kliniczne zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Przedchorobowe choroby układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne utrudniające ocenę choroby.
  13. Choroby lub nieprawidłowości anatomiczne, które utrudniają nakłucie tętnicy promieniowej lub udowej, założenie koszulki lub dostarczenie narzędzia, takie jak miejscowa infekcja, nieprawidłowości anatomiczne potwierdzone USG lub innymi badaniami obrazowymi, przebyta operacja interwencyjna lub otwarta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa radialna
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od początku zostaną wybrani losowo do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu promieniowego
Procedura: rekanalizacja wewnątrznaczyniowa z dostępu promieniowego
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od początku zostaną wybrani do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu promieniowego
Aktywny komparator: grupa udowa
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od wystąpienia zostaną losowo wybrani do rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu udowego
Procedura: rekanalizacja wewnątrznaczyniowa z dostępu udowego
Pacjenci z niedrożnością tętnicy podstawnej w ciągu 24 godzin od początku zostaną wybrani do leczenia rekanalizacji wewnątrznaczyniowej z dostępu udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Ramy czasowe: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyniku mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
mRS to skrót od zmodyfikowanego wyniku rankingowego (od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny).
90 dni po randomizacji
Procedure time
Ramy czasowe: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Ramy czasowe: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Ramy czasowe: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Ramy czasowe: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Ramy czasowe: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Ramy czasowe: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Ramy czasowe: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Ramy czasowe: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The rate of successful cerebrovascular angiography
Ramy czasowe: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Ramy czasowe: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Ramy czasowe: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Ramy czasowe: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Ramy czasowe: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACE-BAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj