Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radial versus femoral tilgang for trombektomi hos pasienter med akutt basilararterieokkklusjon

28. april 2026 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Hjerneslag er en av de viktigste sykdommene som setter helsen og livskvaliteten til kinesere i fare. Akutt iskemisk slag (AIS) er vanligvis forårsaket av cerebrovaskulær stenose eller okklusjon. Den mest effektive behandlingen for AIS er rettidig og vellykket angiografisk reperfusjon.

På grunn av den store diameteren og den åpenbare plasseringen av bilaterale femorale arterier, har den transfemorale arterien (TFA) ved bruk av Seldingers teknikk vært den mest brukte tilnærmingen for endovaskulær behandling. Nyere studier har imidlertid antydet at den radiale arterien er et ideelt punkteringssted for cerebrovaskulær intervensjon. Små prøvestudier har bekreftet at endovaskulær rekanalisering for akutt fremre sirkulasjon av store karokklusjoner via TRA har vært trygg og effektiv. Likevel er det noen komplekse tilnærminger som må konverteres til TFA. Det har ikke vært forskjell i total operasjonsvarighet og fluoroskopitid mellom TRA og TFA, men TRA-gruppen hadde høyere stråledose og kortere sykehusopphold enn TFA-gruppen. I tillegg har TRA en tendens til å være mer praktisk enn TFA, spesielt for bakre sirkulasjonslesjoner.

Imidlertid er de nåværende studiene basert på et enkelt senter med en liten prøvestørrelse, og det har fortsatt vært mangel på randomiserte kontrollerte eksperimenter med store utvalg for å verifisere sikkerheten og effektiviteten av posterior endovaskulær rekanalisering via TRA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag i bakre sirkulasjon bekreftet av symptomer og bildeundersøkelser.
  2. Basilararterieokkklusjon bekreftet ved computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA).
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Tid fra symptomdebut til randomisering innen 24 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie.
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 10 før randomisering.
  6. Intakt dobbel sirkulasjon av hånden vurdert ved den modifiserte Allens-testen.
  7. Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uførhet før slag med mRS-score ≥ 3.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Allergisk mot kontrastmidler eller nitinolapparater.
  4. Deltakelse i andre kliniske studier.
  5. Systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg, og kan ikke kontrolleres med antihypertensiva.
  6. Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på koagulasjonsfaktorer; eller oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7.
  7. Baseline laboratorieverdier: blodsukker < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) eller > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), antall blodplater < 50*109 /L, eller hematokrit < 25 %.
  8. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  9. Mistet oppfølging innen 90 dager (f.eks. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.).
  10. Akutt iskemisk hjerneslag innen 48 timer etter perkutan koronar intervensjon, cerebrovaskulær intervensjon eller større operasjon (pasienter kan inkluderes dersom mer enn 48 timer).
  11. Kliniske manifestasjoner av vaskulitt i sentralnervesystemet.
  12. Premorbide nervesystemsykdommer eller psykiske lidelser som hindrer vurderingen av sykdommen.
  13. Sykdommer eller anatomiske abnormiteter som gjør det vanskelig for radial eller femoral arteriepunksjon, innsetting av skjede eller instrumentlevering, som lokal infeksjon, anatomiske abnormiteter bekreftet ved ultralyd eller andre bildeundersøkelser, tidligere intervensjons- eller åpen kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den radielle gruppen
Pasienter med basilar arterieokkklusjon innen 24 timer etter debut vil bli valgt til å motta endovaskulær rekanalisering via radial tilnærming tilfeldig
Fremgangsmåte: endovaskulær rekanalisering via radial tilnærming
Pasienter med basilar arterieokkklusjon innen 24 timer etter debut vil bli valgt til å motta endovaskulær rekanalisering via radial tilnærming
Aktiv komparator: lårbensgruppen
Pasienter med basilar arterieokkklusjon innen 24 timer etter debut vil bli valgt til å motta endovaskulær rekanalisering via femoral tilnærming tilfeldig
Fremgangsmåte: endovaskulær rekanalisering via femoral tilnærming
Pasienter med basilar arterieokkklusjon innen 24 timer etter debut vil bli valgt til å motta endovaskulær rekanalisering via femoral tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Tidsramme: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av mRS skårer 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
mRS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore (fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer et dårligere funksjonelt resultat).
90 dager etter randomisering
Procedure time
Tidsramme: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Tidsramme: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Tidsramme: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Tidsramme: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Tidsramme: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Tidsramme: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The rate of successful cerebrovascular angiography
Tidsramme: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Tidsramme: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Tidsramme: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Tidsramme: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Tidsramme: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Tidsramme: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RACE-BAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere