- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903560
Accesso radiale contro femorale per trombectomia in pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare
L'ictus è una delle malattie più importanti che mettono in pericolo la salute e la qualità della vita dei cinesi. L'ictus ischemico acuto (AIS) è comunemente causato da stenosi o occlusione cerebrovascolare. Il trattamento più efficace per l'AIS è la riperfusione angiografica tempestiva e di successo.
A causa del grande diametro e dell'evidente posizionamento delle arterie femorali bilaterali, l'arteria transfemorale (TFA) utilizzando la tecnica di Seldinger è stata l'approccio più comunemente utilizzato per il trattamento endovascolare. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che l'arteria radiale è un sito di puntura ideale per l'intervento cerebrovascolare. Piccoli studi a campione hanno confermato che la ricanalizzazione endovascolare per l'occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore tramite TRA è stata sicura ed efficace. Tuttavia, ci sono alcuni approcci complessi che devono essere convertiti in TFA. Non c'è stata alcuna differenza nella durata totale dell'operazione e nel tempo di fluoroscopia tra TRA e TFA, ma il gruppo TRA ha avuto una dose di radiazioni più elevata e degenze ospedaliere più brevi rispetto al gruppo TFA. Inoltre, la TRA tende ad essere più conveniente della TFA, specialmente per le lesioni del circolo posteriore.
Tuttavia, gli studi attuali si basano su un singolo centro con una piccola dimensione del campione e mancano ancora esperimenti controllati randomizzati su campioni di grandi dimensioni per verificare la sicurezza e l'efficacia della ricanalizzazione endovascolare posteriore tramite TRA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rui Liu, MD
- Numero di telefono: +86 2584801861
- Email: liurui8616@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinfeng Liu, MD
- Numero di telefono: +86 2584801861
- Email: xfliu2@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Contatto:
- Xinfeng Liu, MD
- Numero di telefono: 02580860124
- Email: xfliu2@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore confermato dai sintomi e dagli esami di imaging.
- Occlusione dell'arteria basilare confermata da angiografia tomografica computerizzata (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA).
- Età ≥ 18 anni.
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione entro 24 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.
- Punteggio NIHSS al basale ≥ 10 prima della randomizzazione.
- Doppia circolazione intatta della mano valutata dal test di Allen modificato.
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Disabilità pre-ictus con punteggio mRS ≥ 3.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Allergia ai mezzi di contrasto o ai dispositivi al nitinol.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg e non può essere controllata da farmaci antipertensivi.
- Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori di coagulazione; o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7.
- Valori basali di laboratorio: glicemia < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), conta piastrinica < 50*109 /L o ematocrito < 25%.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Perso al follow-up entro 90 giorni (ad es. senza fissa dimora, pazienti all'estero, ecc.).
- Ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo, dall'intervento cerebrovascolare o dalla chirurgia maggiore (i pazienti possono essere inclusi se da più di 48 ore).
- Manifestazioni cliniche di vasculite del sistema nervoso centrale.
- Malattie premorbose del sistema nervoso o disturbi mentali che ostacolano la valutazione della malattia.
- Malattie o anomalie anatomiche che rendono difficile la puntura dell'arteria radiale o femorale, l'inserimento della guaina o la consegna dello strumento, come infezioni locali, anomalie anatomiche confermate da ecografia o altri esami di imaging, precedenti interventi chirurgici o interventi chirurgici a cielo aperto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: il gruppo radiale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale in modo casuale
|
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale
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Comparatore attivo: il gruppo femorale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale in modo casuale
|
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzione neurologica favorevole
Lasso di tempo: a 90 giorni dall'intervento
|
funzione neurologica favorevole (definita come punteggio mRS ≤ 3)
|
a 90 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: all'operazione 1 giorno
|
Tempo di procedura della trombectomia endovascolare
|
all'operazione 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RACE-BAO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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