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Accesso radiale contro femorale per trombectomia in pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare

27 luglio 2023 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

L'ictus è una delle malattie più importanti che mettono in pericolo la salute e la qualità della vita dei cinesi. L'ictus ischemico acuto (AIS) è comunemente causato da stenosi o occlusione cerebrovascolare. Il trattamento più efficace per l'AIS è la riperfusione angiografica tempestiva e di successo.

A causa del grande diametro e dell'evidente posizionamento delle arterie femorali bilaterali, l'arteria transfemorale (TFA) utilizzando la tecnica di Seldinger è stata l'approccio più comunemente utilizzato per il trattamento endovascolare. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che l'arteria radiale è un sito di puntura ideale per l'intervento cerebrovascolare. Piccoli studi a campione hanno confermato che la ricanalizzazione endovascolare per l'occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore tramite TRA è stata sicura ed efficace. Tuttavia, ci sono alcuni approcci complessi che devono essere convertiti in TFA. Non c'è stata alcuna differenza nella durata totale dell'operazione e nel tempo di fluoroscopia tra TRA e TFA, ma il gruppo TRA ha avuto una dose di radiazioni più elevata e degenze ospedaliere più brevi rispetto al gruppo TFA. Inoltre, la TRA tende ad essere più conveniente della TFA, specialmente per le lesioni del circolo posteriore.

Tuttavia, gli studi attuali si basano su un singolo centro con una piccola dimensione del campione e mancano ancora esperimenti controllati randomizzati su campioni di grandi dimensioni per verificare la sicurezza e l'efficacia della ricanalizzazione endovascolare posteriore tramite TRA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore confermato dai sintomi e dagli esami di imaging.
  2. Occlusione dell'arteria basilare confermata da angiografia tomografica computerizzata (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA).
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione entro 24 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.
  5. Punteggio NIHSS al basale ≥ 10 prima della randomizzazione.
  6. Doppia circolazione intatta della mano valutata dal test di Allen modificato.
  7. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità pre-ictus con punteggio mRS ≥ 3.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Allergia ai mezzi di contrasto o ai dispositivi al nitinol.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici.
  5. Pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg e non può essere controllata da farmaci antipertensivi.
  6. Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori di coagulazione; o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7.
  7. Valori basali di laboratorio: glicemia < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), conta piastrinica < 50*109 /L o ematocrito < 25%.
  8. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  9. Perso al follow-up entro 90 giorni (ad es. senza fissa dimora, pazienti all'estero, ecc.).
  10. Ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo, dall'intervento cerebrovascolare o dalla chirurgia maggiore (i pazienti possono essere inclusi se da più di 48 ore).
  11. Manifestazioni cliniche di vasculite del sistema nervoso centrale.
  12. Malattie premorbose del sistema nervoso o disturbi mentali che ostacolano la valutazione della malattia.
  13. Malattie o anomalie anatomiche che rendono difficile la puntura dell'arteria radiale o femorale, l'inserimento della guaina o la consegna dello strumento, come infezioni locali, anomalie anatomiche confermate da ecografia o altri esami di imaging, precedenti interventi chirurgici o interventi chirurgici a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo radiale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale in modo casuale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale
Comparatore attivo: il gruppo femorale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale in modo casuale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione neurologica favorevole
Lasso di tempo: a 90 giorni dall'intervento
funzione neurologica favorevole (definita come punteggio mRS ≤ 3)
a 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: all'operazione 1 giorno
Tempo di procedura della trombectomia endovascolare
all'operazione 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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