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Accesso radiale contro femorale per trombectomia in pazienti con occlusione acuta dell'arteria basilare

28 aprile 2026 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

L'ictus è una delle malattie più importanti che mettono in pericolo la salute e la qualità della vita dei cinesi. L'ictus ischemico acuto (AIS) è comunemente causato da stenosi o occlusione cerebrovascolare. Il trattamento più efficace per l'AIS è la riperfusione angiografica tempestiva e di successo.

A causa del grande diametro e dell'evidente posizionamento delle arterie femorali bilaterali, l'arteria transfemorale (TFA) utilizzando la tecnica di Seldinger è stata l'approccio più comunemente utilizzato per il trattamento endovascolare. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che l'arteria radiale è un sito di puntura ideale per l'intervento cerebrovascolare. Piccoli studi a campione hanno confermato che la ricanalizzazione endovascolare per l'occlusione acuta dei grandi vasi della circolazione anteriore tramite TRA è stata sicura ed efficace. Tuttavia, ci sono alcuni approcci complessi che devono essere convertiti in TFA. Non c'è stata alcuna differenza nella durata totale dell'operazione e nel tempo di fluoroscopia tra TRA e TFA, ma il gruppo TRA ha avuto una dose di radiazioni più elevata e degenze ospedaliere più brevi rispetto al gruppo TFA. Inoltre, la TRA tende ad essere più conveniente della TFA, specialmente per le lesioni del circolo posteriore.

Tuttavia, gli studi attuali si basano su un singolo centro con una piccola dimensione del campione e mancano ancora esperimenti controllati randomizzati su campioni di grandi dimensioni per verificare la sicurezza e l'efficacia della ricanalizzazione endovascolare posteriore tramite TRA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore confermato dai sintomi e dagli esami di imaging.
  2. Occlusione dell'arteria basilare confermata da angiografia tomografica computerizzata (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA).
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione entro 24 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.
  5. Punteggio NIHSS al basale ≥ 10 prima della randomizzazione.
  6. Doppia circolazione intatta della mano valutata dal test di Allen modificato.
  7. Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità pre-ictus con punteggio mRS ≥ 3.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Allergia ai mezzi di contrasto o ai dispositivi al nitinol.
  4. Partecipazione ad altri studi clinici.
  5. Pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg e non può essere controllata da farmaci antipertensivi.
  6. Diatesi emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori di coagulazione; o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7.
  7. Valori basali di laboratorio: glicemia < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), conta piastrinica < 50*109 /L o ematocrito < 25%.
  8. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  9. Perso al follow-up entro 90 giorni (ad es. senza fissa dimora, pazienti all'estero, ecc.).
  10. Ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo, dall'intervento cerebrovascolare o dalla chirurgia maggiore (i pazienti possono essere inclusi se da più di 48 ore).
  11. Manifestazioni cliniche di vasculite del sistema nervoso centrale.
  12. Malattie premorbose del sistema nervoso o disturbi mentali che ostacolano la valutazione della malattia.
  13. Malattie o anomalie anatomiche che rendono difficile la puntura dell'arteria radiale o femorale, l'inserimento della guaina o la consegna dello strumento, come infezioni locali, anomalie anatomiche confermate da ecografia o altri esami di imaging, precedenti interventi chirurgici o interventi chirurgici a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo radiale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale in modo casuale
Procedura: ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio radiale
Comparatore attivo: il gruppo femorale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale in modo casuale
Procedura: ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale
I pazienti con occlusione dell'arteria basilare entro 24 ore dall'esordio saranno scelti per ricevere la ricanalizzazione endovascolare tramite approccio femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Lasso di tempo: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione del punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
mRS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato (compreso tra 0 e 6, con valori più alti che indicano un risultato funzionale peggiore).
90 giorni dopo la randomizzazione
Procedure time
Lasso di tempo: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Lasso di tempo: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Lasso di tempo: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Lasso di tempo: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Lasso di tempo: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Lasso di tempo: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Lasso di tempo: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Lasso di tempo: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The rate of successful cerebrovascular angiography
Lasso di tempo: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Lasso di tempo: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Lasso di tempo: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Lasso di tempo: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Lasso di tempo: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RACE-BAO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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