Радиальный и бедренный доступы для тромбэктомии у пациентов с острой окклюзией основной артерии
28 апреля 2026 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Инсульт является одним из самых серьезных заболеваний, угрожающих здоровью и качеству жизни китайцев. Острый ишемический инсульт (ОИС) обычно вызывается цереброваскулярным стенозом или окклюзией. Наиболее эффективным методом лечения ПИС является своевременная и успешная ангиографическая реперфузия.
Из-за большого диаметра и очевидного расположения билатеральных бедренных артерий трансфеморальная артерия (ТФА) с использованием техники Сельдингера была наиболее часто используемым доступом для эндоваскулярного лечения. Однако недавние исследования показали, что лучевая артерия является идеальным местом пункции для цереброваскулярного вмешательства. Небольшие выборочные исследования подтвердили, что эндоваскулярная реканализация при острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения с помощью TRA была безопасной и эффективной. Тем не менее, есть некоторые сложные подходы, которые необходимо преобразовать в TFA. Не было никакой разницы в общей продолжительности операции и времени рентгеноскопии между TRA и TFA, но группа TRA имела более высокую дозу облучения и более короткое пребывание в больнице, чем группа TFA. Кроме того, ТРА более удобна, чем ТФА, особенно при поражениях заднего отдела кровообращения.
Тем не менее, текущие исследования основаны на одном центре с небольшим размером выборки, и до сих пор не хватает рандомизированных контролируемых экспериментов с большой выборкой для проверки безопасности и эффективности задней эндоваскулярной реканализации с помощью TRA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included.
After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach.
The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3).
Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
386
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Liu, MD
- Номер телефона: +86 2584801861
- Электронная почта: liurui8616@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xinfeng Liu, MD
- Номер телефона: +86 2584801861
- Электронная почта: xfliu2@vip.163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Контакт:
- Xinfeng Liu, MD
- Номер телефона: 02580860124
- Электронная почта: xfliu2@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в заднем круге кровообращения, подтвержденный симптомами и методами визуализации.
- Окклюзия базилярной артерии подтверждается компьютерной томографической ангиографией (КТА) или магнитно-резонансной ангиографией (МРА).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Время от появления симптомов до рандомизации в течение 24 часов после расчетного времени окклюзии основной артерии.
- Исходный балл NIHSS ≥ 10 до рандомизации.
- Интактное двойное кровообращение в руке оценивается с помощью модифицированного теста Аллена.
- Письменное информированное согласие пациентов или их законных представителей.
Критерий исключения:
- Инвалидность до инсульта с оценкой mRS ≥ 3.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на контрастные вещества или нитиноловые устройства.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. и не может контролироваться антигипертензивными препаратами.
- Известный генетический или приобретенный геморрагический диатез, недостаток факторов свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с МНО > 1,7.
- Исходные лабораторные показатели: уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл (2,8 ммоль/л) или > 400 мг/дл (22,2 ммоль/л), количество тромбоцитов < 50*109/л или гематокрит < 25%.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Потерян для последующего наблюдения в течение 90 дней (например, отсутствие постоянного места жительства, зарубежные пациенты и т. д.).
- Острый ишемический инсульт в течение 48 часов после чрескожного коронарного вмешательства, цереброваскулярного вмешательства или крупной операции (пациенты могут быть включены, если прошло более 48 часов).
- Клинические проявления васкулита центральной нервной системы.
- Преморбидные заболевания нервной системы или психические расстройства, препятствующие оценке заболевания.
- Заболевания или анатомические аномалии, которые затрудняют пункцию лучевой или бедренной артерии, введение интродьюсера или доставку инструментов, такие как местная инфекция, анатомические аномалии, подтвержденные ультразвуком или другими визуализирующими исследованиями, предшествующие интервенционные или открытые операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: радиальная группа
Пациенты с окклюзией базилярной артерии в течение 24 часов от начала заболевания будут случайным образом выбраны для проведения эндоваскулярной реканализации через радиальный доступ.
|
Пациенты с окклюзией основной артерии в течение 24 часов после начала болезни будут выбраны для проведения эндоваскулярной реканализации через радиальный доступ.
|
|
Активный компаратор: бедренная группа
Пациенты с окклюзией базилярной артерии в течение 24 часов от начала заболевания будут случайным образом выбраны для проведения эндоваскулярной реканализации через бедренный доступ.
|
Пациенты с окклюзией базилярной артерии в течение 24 часов после начала заболевания будут выбраны для проведения эндоваскулярной реканализации через бедренный доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Временное ограничение: 90 days after randomization
|
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
|
90 days after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля баллов mRS 0–2 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
mRS – это сокращение от модифицированного рейтингового балла (от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на худший функциональный результат).
|
90 дней после рандомизации
|
|
Procedure time
Временное ограничение: immediately after procedure
|
Procedure time of the endovascular thrombectomy
|
immediately after procedure
|
|
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization
|
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
|
90 days after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization
|
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
|
90 days after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Временное ограничение: whthin 72 hours after randomization
|
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
|
whthin 72 hours after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Временное ограничение: 24 hours after randomization
|
GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
|
24 hours after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Временное ограничение: 24 hours after randomization
|
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
|
24 hours after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Временное ограничение: 5-7 days after randomization
|
GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
|
5-7 days after randomization
|
|
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Временное ограничение: 5-7 days after randomization
|
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
|
5-7 days after randomization
|
|
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization
|
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire.
EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
|
90 days after randomization
|
|
Barthel Index at 90 days
Временное ограничение: 90 days after randomization
|
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
|
90 days after randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of successful cerebrovascular angiography
Временное ограничение: immediately after procedure
|
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
|
immediately after procedure
|
|
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Временное ограничение: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
|
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
|
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
|
|
Time to first ambulation
Временное ограничение: within 90 days after randomization
|
The time until the patient could walk after the operation.
|
within 90 days after randomization
|
|
X-ray radiation dose
Временное ограничение: immediately after procedure
|
Radiation dose during the operation.
|
immediately after procedure
|
|
Access site complications
Временное ограничение: within 90 days from randomization
|
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
|
within 90 days from randomization
|
|
Hospital service costs
Временное ограничение: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
|
Total hospital service costs within hospitalization
|
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RACE-BAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .