Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální versus femorální přístup pro trombektomii u pacientů s akutní okluzí bazilární tepny

28. dubna 2026 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Cévní mozková příhoda je jednou z nejvýznamnějších nemocí ohrožujících zdraví a kvalitu života Číňanů. Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je běžně způsobena cerebrovaskulární stenózou nebo okluzí. Nejúčinnější léčbou AIS je včasná a úspěšná angiografická reperfuze.

Vzhledem k velkému průměru a zřejmému umístění bilaterálních femorálních arterií byla transfemorální arterie (TFA) pomocí Seldingerovy techniky nejčastěji používaným přístupem pro endovaskulární léčbu. Nedávné studie však naznačují, že a. radialis je ideálním místem vpichu pro cerebrovaskulární intervenci. Studie na malém vzorku potvrdily, že endovaskulární rekanalizace pro akutní okluzi velkých cév předního oběhu prostřednictvím TRA byla bezpečná a účinná. Stále však existuje několik komplexních přístupů, které je třeba převést na TFA. Mezi TRA a TFA nebyl žádný rozdíl v celkové délce operace a času skiaskopie, ale skupina TRA měla vyšší dávku záření a kratší dobu hospitalizace než skupina TFA. Navíc TRA bývá výhodnější než TFA, zejména u lézí zadního oběhu.

Současné studie jsou však založeny na jediném centru s malou velikostí vzorku a stále existuje nedostatek randomizovaných kontrolovaných experimentů s velkým vzorkem k ověření bezpečnosti a účinnosti zadní endovaskulární rekanalizace prostřednictvím TRA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

386

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v zadním oběhu potvrzená symptomy a zobrazovacími vyšetřeními.
  2. Okluze bazilární tepny potvrzená počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRA).
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Doba od nástupu příznaků do randomizace do 24 hodin od odhadované doby uzávěru bazilární tepny.
  5. Výchozí skóre NIHSS ≥ 10 před randomizací.
  6. Neporušený duální oběh ruky hodnocený modifikovaným Allenovým testem.
  7. Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení před mozkovou příhodou se skóre mRS ≥ 3.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Alergické na kontrastní látky nebo nitinolové prostředky.
  4. Účast v jiných klinických studiích.
  5. Systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy.
  6. Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek koagulačních faktorů; nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 1,7.
  7. Výchozí laboratorní hodnoty: glykémie < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo > 400 mg/dl (22,2 mmol/l), počet krevních destiček < 50*109 /l nebo hematokrit < 25 %.
  8. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  9. Ztraceno kvůli sledování do 90 dnů (např. žádné trvalé bydliště, zahraniční pacienti atd.).
  10. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 48 hodin po perkutánní koronární intervenci, cerebrovaskulární intervenci nebo velké operaci (pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou delší než 48 hodin).
  11. Klinické projevy vaskulitidy centrálního nervového systému.
  12. Premorbidní onemocnění nervového systému nebo duševní poruchy bránící posouzení onemocnění.
  13. Onemocnění nebo anatomické abnormality, které znesnadňují punkci radiální nebo femorální tepny, zavádění pochvy nebo dodání nástroje, jako je lokální infekce, anatomické abnormality potvrzené ultrazvukem nebo jinými zobrazovacími vyšetřeními, předchozí intervenční nebo otevřená operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radiální skupina
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou náhodně vybráni k endovaskulární rekanalizaci radiálním přístupem
Postup: endovaskulární rekanalizace radiálním přístupem
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou vybráni k endovaskulární rekanalizaci radiálním přístupem
Aktivní komparátor: femorální skupina
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou náhodně vybráni k endovaskulární rekanalizaci femorálním přístupem
Postup: endovaskulární rekanalizace prostřednictvím femorálního přístupu
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou vybráni k endovaskulární rekanalizaci pomocí femorálního přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Časové okno: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skóre mRS 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
mRS je zkratka pro modifikované Ranking score (v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují horší funkční výsledek).
90 dnů po randomizaci
Procedure time
Časové okno: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Časové okno: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Časové okno: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Časové okno: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Časové okno: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Časové okno: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Časové okno: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Časové okno: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Časové okno: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Časové okno: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The rate of successful cerebrovascular angiography
Časové okno: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Časové okno: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Časové okno: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Časové okno: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Časové okno: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Časové okno: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RACE-BAO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit