Radiální versus femorální přístup pro trombektomii u pacientů s akutní okluzí bazilární tepny
Cévní mozková příhoda je jednou z nejvýznamnějších nemocí ohrožujících zdraví a kvalitu života Číňanů. Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je běžně způsobena cerebrovaskulární stenózou nebo okluzí. Nejúčinnější léčbou AIS je včasná a úspěšná angiografická reperfuze.
Vzhledem k velkému průměru a zřejmému umístění bilaterálních femorálních arterií byla transfemorální arterie (TFA) pomocí Seldingerovy techniky nejčastěji používaným přístupem pro endovaskulární léčbu. Nedávné studie však naznačují, že a. radialis je ideálním místem vpichu pro cerebrovaskulární intervenci. Studie na malém vzorku potvrdily, že endovaskulární rekanalizace pro akutní okluzi velkých cév předního oběhu prostřednictvím TRA byla bezpečná a účinná. Stále však existuje několik komplexních přístupů, které je třeba převést na TFA. Mezi TRA a TFA nebyl žádný rozdíl v celkové délce operace a času skiaskopie, ale skupina TRA měla vyšší dávku záření a kratší dobu hospitalizace než skupina TFA. Navíc TRA bývá výhodnější než TFA, zejména u lézí zadního oběhu.
Současné studie jsou však založeny na jediném centru s malou velikostí vzorku a stále existuje nedostatek randomizovaných kontrolovaných experimentů s velkým vzorkem k ověření bezpečnosti a účinnosti zadní endovaskulární rekanalizace prostřednictvím TRA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 2584801861
- E-mail: liurui8616@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinfeng Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 2584801861
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xinfeng Liu, MD
- Telefonní číslo: 02580860124
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v zadním oběhu potvrzená symptomy a zobrazovacími vyšetřeními.
- Okluze bazilární tepny potvrzená počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRA).
- Věk ≥ 18 let.
- Doba od nástupu příznaků do randomizace do 24 hodin od odhadované doby uzávěru bazilární tepny.
- Výchozí skóre NIHSS ≥ 10 před randomizací.
- Neporušený duální oběh ruky hodnocený modifikovaným Allenovým testem.
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Postižení před mozkovou příhodou se skóre mRS ≥ 3.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergické na kontrastní látky nebo nitinolové prostředky.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy.
- Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek koagulačních faktorů; nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 1,7.
- Výchozí laboratorní hodnoty: glykémie < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo > 400 mg/dl (22,2 mmol/l), počet krevních destiček < 50*109 /l nebo hematokrit < 25 %.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Ztraceno kvůli sledování do 90 dnů (např. žádné trvalé bydliště, zahraniční pacienti atd.).
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 48 hodin po perkutánní koronární intervenci, cerebrovaskulární intervenci nebo velké operaci (pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou delší než 48 hodin).
- Klinické projevy vaskulitidy centrálního nervového systému.
- Premorbidní onemocnění nervového systému nebo duševní poruchy bránící posouzení onemocnění.
- Onemocnění nebo anatomické abnormality, které znesnadňují punkci radiální nebo femorální tepny, zavádění pochvy nebo dodání nástroje, jako je lokální infekce, anatomické abnormality potvrzené ultrazvukem nebo jinými zobrazovacími vyšetřeními, předchozí intervenční nebo otevřená operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radiální skupina
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou náhodně vybráni k endovaskulární rekanalizaci radiálním přístupem
|
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou vybráni k endovaskulární rekanalizaci radiálním přístupem
|
|
Aktivní komparátor: femorální skupina
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou náhodně vybráni k endovaskulární rekanalizaci femorálním přístupem
|
Pacienti s okluzí bazilární tepny do 24 hodin od začátku budou vybráni k endovaskulární rekanalizaci pomocí femorálního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznivé neurologické funkce
Časové okno: 90 dní po operaci
|
příznivá neurologická funkce (definovaná jako mRS skóre ≤ 3)
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: na operaci 1 den
|
Doba výkonu endovaskulární trombektomie
|
na operaci 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RACE-BAO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .