Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial versus femoral adgang til trombektomi hos patienter med akut basilararterieokklusion

28. april 2026 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Slagtilfælde er en af ​​de vigtigste sygdomme, der truer kinesernes sundhed og livskvalitet. Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er almindeligvis forårsaget af cerebrovaskulær stenose eller okklusion. Den mest effektive behandling for AIS er rettidig og vellykket angiografisk reperfusion.

På grund af den store diameter og tydelige placering af bilaterale femorale arterier, har den transfemorale arterie (TFA) ved brug af Seldingers teknik været den mest almindeligt anvendte tilgang til endovaskulær behandling. Nylige undersøgelser har dog antydet, at den radiale arterie er et ideelt punkteringssted til cerebrovaskulær intervention. Små prøveundersøgelser har bekræftet, at endovaskulær rekanalisering til akut forreste cirkulation af store karokklusioner via TRA har været sikker og effektiv. Alligevel er der nogle komplekse tilgange, der skal konverteres til TFA. Der har ikke været forskel i total operationsvarighed og fluoroskopitid mellem TRA og TFA, men TRA-gruppen havde højere stråledosis og kortere indlæggelsestid end TFA-gruppen. Derudover har TRA en tendens til at være mere bekvemt end TFA, især for læsioner i posterior cirkulation.

De nuværende undersøgelser er imidlertid baseret på et enkelt center med en lille stikprøvestørrelse, og der har stadig været mangel på randomiserede kontrollerede eksperimenter med store stikprøver for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​posterior endovaskulær rekanalisering via TRA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde i det bagerste kredsløb bekræftet af symptomer og billeddiagnostiske undersøgelser.
  2. Basilararterieokklusion bekræftet ved computertomografisk angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA).
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Tid fra symptomdebut til randomisering inden for 24 timer efter det estimerede tidspunkt for basilararterieokklusion.
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 10 før randomisering.
  6. Intakt dobbelt cirkulation af hånden vurderet ved den modificerede Allens test.
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invaliditet før slagtilfælde med mRS-score ≥ 3.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Allergisk over for kontrastmidler eller nitinolapparater.
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  5. Systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg, og kan ikke kontrolleres med antihypertensiva.
  6. Kendt genetisk eller erhvervet blødende diatese, mangel på koagulationsfaktorer; eller oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7.
  7. Baseline laboratorieværdier: blodsukker < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) eller > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), blodpladetal < 50*109/L eller hæmatokrit < 25 %.
  8. Forventet levetid mindre end 1 år.
  9. Mistet til opfølgning inden for 90 dage (f.eks. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.).
  10. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter perkutan koronar intervention, cerebrovaskulær intervention eller større operation (patienter kan inkluderes, hvis der er mere end 48 timer).
  11. Kliniske manifestationer af vaskulitis i centralnervesystemet.
  12. Præmorbide nervesystemsygdomme eller psykiske lidelser, der hindrer vurderingen af ​​sygdommen.
  13. Sygdomme eller anatomiske abnormiteter, der gør det vanskeligt for radial eller femoral arteriepunktur, kappeindsættelse eller instrumentlevering, såsom lokal infektion, anatomiske abnormiteter bekræftet ved ultralyd eller andre billeddiagnostiske undersøgelser, tidligere interventionel eller åben kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den radiale gruppe
Patienter med basilar arterieokklusion inden for 24 timer efter debut vil blive udvalgt til at modtage endovaskulær rekanalisering via radial tilgang tilfældigt
Procedure: endovaskulær rekanalisering via radial tilgang
Patienter med basilar arterieokklusion inden for 24 timer efter debut vil blive udvalgt til at modtage endovaskulær rekanalisering via radial tilgang
Aktiv komparator: lårbensgruppen
Patienter med basilar arterieokklusion inden for 24 timer efter debut vil blive udvalgt til at modtage endovaskulær rekanalisering via femoral tilgang tilfældigt
Procedure: endovaskulær rekanalisering via femoral tilgang
Patienter med basilar arterieokklusion inden for 24 timer efter debut vil blive udvalgt til at modtage endovaskulær rekanalisering via femoral tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Tidsramme: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​mRS score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
mRS er en forkortelse for modified Ranking score (spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer et dårligere funktionelt resultat).
90 dage efter randomisering
Procedure time
Tidsramme: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Tidsramme: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Tidsramme: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Tidsramme: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Tidsramme: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Tidsramme: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Tidsramme: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of successful cerebrovascular angiography
Tidsramme: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Tidsramme: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Tidsramme: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Tidsramme: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Tidsramme: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Tidsramme: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RACE-BAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær rekanalisering via radial tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner