Radiális versus femorális hozzáférés thrombectomiához akut basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegeknél
A stroke az egyik legfontosabb betegség, amely veszélyezteti a kínaiak egészségét és életminőségét. Az akut ischaemiás stroke-ot (AIS) általában agyi érszűkület vagy elzáródás okozza. Az AIS leghatékonyabb kezelése az időben történő és sikeres angiográfiás reperfúzió.
A bilaterális femorális artériák nagy átmérője és nyilvánvaló elhelyezkedése miatt a Seldinger-technikát alkalmazó transzfemorális artéria (TFA) volt a leggyakrabban alkalmazott módszer az endovaszkuláris kezelésben. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a radiális artéria ideális szúrási hely az agyi érrendszeri beavatkozáshoz. Kis mintán végzett vizsgálatok megerősítették, hogy az akut elülső keringési nagy érelzáródás TRA-n keresztül történő endovaszkuláris rekanalizációja biztonságos és hatékony. Ennek ellenére néhány összetett megközelítésre van szükség a TFA-vá alakításhoz. A teljes műtéti időtartamban és a fluoroszkópia időtartamában nem volt különbség a TRA és a TFA között, de a TRA csoport magasabb sugárdózist és rövidebb kórházi tartózkodást kapott, mint a TFA csoport. Ezenkívül a TRA általában kényelmesebb, mint a TFA, különösen a posterior keringési léziók esetében.
A jelenlegi vizsgálatok azonban egyetlen központon alapulnak, kis mintamérettel, és még mindig hiányoznak a nagymintás randomizált, kontrollált kísérletek a TRA-n keresztül történő posterior endovaszkuláris rekanalizáció biztonságosságának és hatékonyságának igazolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Liu, MD
- Telefonszám: +86 2584801861
- E-mail: liurui8616@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xinfeng Liu, MD
- Telefonszám: +86 2584801861
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinfeng Liu, MD
- Telefonszám: 02580860124
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke a hátsó keringésben, melyet tünetek és képalkotó vizsgálatok igazolnak.
- Az artéria basilaris elzáródása számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) igazolt.
- Életkor ≥ 18 év.
- A tünetek megjelenésétől a randomizálásig eltelt idő a bazilaris artéria elzáródásának becsült idejétől számított 24 órán belül.
- Kiindulási NIHSS pontszám ≥ 10 a randomizálás előtt.
- A kéz ép kettős keringése a módosított Allen-teszttel értékelve.
- A betegek vagy jogilag felhatalmazott képviselőik írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtti rokkantság mRS-pontszámmal ≥ 3.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergiás kontrasztanyagokra vagy nitinol eszközökre.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- A szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
- Ismert genetikai vagy szerzett vérzéses diathesis, alvadási faktorok hiánya; vagy orális antikoaguláns terápia INR > 1,7.
- Laboratóriumi alapértékek: vércukorszint < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) vagy > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), vérlemezkeszám < 50*109 /L vagy hematokrit < 25%.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- 90 napon belül nyomon követhető (pl. nincs állandó lakhely, tengerentúli betegek stb.).
- Akut ischaemiás stroke perkután koszorúér-beavatkozást, cerebrovaszkuláris beavatkozást vagy nagyobb műtétet követő 48 órán belül (a betegeket akkor lehet beszámítani, ha több mint 48 óra).
- A központi idegrendszeri vasculitis klinikai megnyilvánulásai.
- Premorbid idegrendszeri betegségek vagy mentális zavarok, amelyek hátráltatják a betegség megítélését.
- Olyan betegségek vagy anatómiai eltérések, amelyek megnehezítik az artéria radiális vagy femorális punkcióját, hüvelybehelyezését vagy műszerbejuttatását, például lokális fertőzés, ultrahanggal vagy más képalkotó vizsgálattal igazolt anatómiai eltérések, korábbi intervenciós vagy nyílt műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a radiális csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a basilaris artéria elzáródása a kezdettől számított 24 órán belül van, véletlenszerűen választják ki az endovaszkuláris rekanalizációt radiális megközelítéssel.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a basilaris artéria elzáródása a kezdettől számított 24 órán belül van, az endovaszkuláris rekanalizációt radiális megközelítéssel kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: a combcsont csoport
Azoknál a betegeknél, akiknél a basilaris artéria elzáródása a kezdettől számított 24 órán belül van, véletlenszerűen választják ki az endovaszkuláris rekanalizációt femorális megközelítéssel.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a basilaris artéria elzáródása a kezdettől számított 24 órán belül jelentkezik, az endovaszkuláris rekanalizációt femorális megközelítéssel kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kedvező neurológiai funkció
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
kedvező neurológiai funkció (mRS pontszám ≤ 3)
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: a műtéten 1 nap
|
Az endovascularis thrombectomia eljárási ideje
|
a műtéten 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACE-BAO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve