Acceso radial versus acceso femoral para trombectomía en pacientes con oclusión aguda de la arteria basilar
28 de abril de 2026 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
El accidente cerebrovascular es una de las enfermedades más importantes que ponen en peligro la salud y la calidad de vida de los chinos. El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es comúnmente causado por estenosis u oclusión cerebrovascular. El tratamiento más efectivo para el AIS es la reperfusión angiográfica oportuna y exitosa.
Debido al gran diámetro y la posición obvia de las arterias femorales bilaterales, la arteria transfemoral (TFA) mediante la técnica de Seldinger ha sido el abordaje más utilizado para el tratamiento endovascular. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que la arteria radial es un sitio de punción ideal para la intervención cerebrovascular. Los estudios de muestras pequeñas han confirmado que la recanalización endovascular para la oclusión aguda de vasos grandes de la circulación anterior a través de TRA ha sido segura y eficaz. Aún así, se necesitan algunos enfoques complejos para convertirlos a TFA. No hubo diferencia en la duración total de la operación y el tiempo de fluoroscopia entre TRA y TFA, pero el grupo TRA tuvo una dosis de radiación más alta y estadías hospitalarias más cortas que el grupo TFA. Además, TRA tiende a ser más conveniente que TFA, especialmente para lesiones de circulación posterior.
Sin embargo, los estudios actuales se basan en un solo centro con un tamaño de muestra pequeño, y todavía ha habido una falta de experimentos controlados aleatorios de muestra grande para verificar la seguridad y la eficacia de la recanalización endovascular posterior a través de TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included.
After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach.
The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3).
Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Liu, MD
- Número de teléfono: +86 2584801861
- Correo electrónico: liurui8616@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinfeng Liu, MD
- Número de teléfono: +86 2584801861
- Correo electrónico: xfliu2@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Contacto:
- Xinfeng Liu, MD
- Número de teléfono: 02580860124
- Correo electrónico: xfliu2@vip.163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior confirmado por síntomas y exámenes de imagen.
- Oclusión de la arteria basilar confirmada por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA).
- Edad ≥ 18 años.
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización dentro de las 24 horas del tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar.
- Puntuación NIHSS inicial ≥ 10 antes de la aleatorización.
- Circulación dual intacta de la mano evaluada mediante la prueba de Allen modificada.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad previa al ictus con puntuación mRS ≥ 3.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alérgico a los agentes de contraste o dispositivos de nitinol.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg, y no puede controlarse con medicamentos antihipertensivos.
- Diátesis hemorrágica genética o adquirida conocida, falta de factores de coagulación; o tratamiento anticoagulante oral con INR > 1,7.
- Valores de laboratorio de referencia: glucosa en sangre < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), recuento de plaquetas < 50*109 /L o hematocrito < 25 %.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Pérdidas de seguimiento dentro de los 90 días (p. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.).
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea, la intervención cerebrovascular o la cirugía mayor (los pacientes pueden incluirse si transcurrieron más de 48 horas).
- Manifestaciones clínicas de vasculitis del sistema nervioso central.
- Enfermedades premórbidas del sistema nervioso o trastornos mentales que dificulten la valoración de la enfermedad.
- Enfermedades o anomalías anatómicas que dificulten la punción de la arteria radial o femoral, la inserción de la vaina o la entrega de instrumentos, como infección local, anomalías anatómicas confirmadas por ecografía u otros exámenes por imágenes, cirugía intervencionista o abierta previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo radial
Los pacientes con oclusión de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio serán elegidos para recibir recanalización endovascular a través de un abordaje radial al azar.
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Los pacientes con oclusión de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio serán elegidos para recibir recanalización endovascular a través de un abordaje radial.
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Comparador activo: el grupo femoral
Los pacientes con oclusión de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio serán elegidos para recibir recanalización endovascular a través de un abordaje femoral al azar.
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Los pacientes con oclusión de la arteria basilar dentro de las 24 horas posteriores al inicio serán elegidos para recibir recanalización endovascular a través de un abordaje femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
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90 days after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de puntuación mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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mRS es la abreviatura de puntuación de clasificación modificada (que va de 0 a 6, y los valores más altos indican un peor resultado funcional).
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90 días después de la aleatorización
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Procedure time
Periodo de tiempo: immediately after procedure
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Procedure time of the endovascular thrombectomy
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immediately after procedure
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Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
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90 days after randomization
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Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
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90 days after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Periodo de tiempo: whthin 72 hours after randomization
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PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
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whthin 72 hours after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours after randomization
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GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
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24 hours after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours after randomization
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NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
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24 hours after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Periodo de tiempo: 5-7 days after randomization
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GCS is short for Glasgow Coma Scale.
GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
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5-7 days after randomization
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Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Periodo de tiempo: 5-7 days after randomization
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NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale.
NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
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5-7 days after randomization
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The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire.
EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
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90 days after randomization
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Barthel Index at 90 days
Periodo de tiempo: 90 days after randomization
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Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
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90 days after randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The rate of successful cerebrovascular angiography
Periodo de tiempo: immediately after procedure
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Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
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immediately after procedure
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The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Periodo de tiempo: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
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mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
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Immediately after the thrombectomy procedure is completed
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Time to first ambulation
Periodo de tiempo: within 90 days after randomization
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The time until the patient could walk after the operation.
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within 90 days after randomization
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X-ray radiation dose
Periodo de tiempo: immediately after procedure
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Radiation dose during the operation.
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immediately after procedure
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Access site complications
Periodo de tiempo: within 90 days from randomization
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Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
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within 90 days from randomization
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Hospital service costs
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
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Total hospital service costs within hospitalization
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From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACE-BAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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