- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903560
Acesso radial versus femoral para trombectomia em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar
O AVC é uma das doenças mais importantes que colocam em risco a saúde e a qualidade de vida do povo chinês. O AVC isquêmico agudo (AIS) é comumente causado por estenose ou oclusão cerebrovascular. O tratamento mais eficaz para AIS é a reperfusão angiográfica oportuna e bem-sucedida.
Devido ao grande diâmetro e posicionamento óbvio das artérias femorais bilaterais, a artéria transfemoral (TFA) pela técnica de Seldinger tem sido a abordagem mais utilizada para o tratamento endovascular. No entanto, estudos recentes sugerem que a artéria radial é um local de punção ideal para intervenção cerebrovascular. Estudos de pequena amostra confirmaram que a recanalização endovascular para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior via TRA tem sido segura e eficaz. Ainda assim, existem algumas abordagens complexas necessárias para serem convertidas em TFA. Não houve diferença na duração total da operação e tempo de fluoroscopia entre TRA e TFA, mas o grupo TRA teve maior dose de radiação e menor tempo de internação do que o grupo TFA. Além disso, o TRA tende a ser mais conveniente do que o TFA, especialmente para lesões da circulação posterior.
No entanto, os estudos atuais são baseados em um único centro com tamanho amostral pequeno, e ainda faltam experimentos randomizados controlados com grande amostra para verificar a segurança e a eficácia da recanalização endovascular posterior via TRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui Liu, MD
- Número de telefone: +86 2584801861
- E-mail: liurui8616@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinfeng Liu, MD
- Número de telefone: +86 2584801861
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Department of Neurology, Jinling Hospital
-
Contato:
- Xinfeng Liu, MD
- Número de telefone: 02580860124
- E-mail: xfliu2@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo na circulação posterior confirmado por sintomas e exames de imagem.
- Oclusão da artéria basilar confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM).
- Idade ≥ 18 anos.
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização dentro de 24 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
- Escore NIHSS basal ≥ 10 antes da randomização.
- Dupla circulação intacta da mão avaliada pelo teste de Allen modificado.
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus representantes legalmente autorizados.
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-AVC com pontuação mRS ≥ 3.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alérgico a agentes de contraste ou dispositivos de nitinol.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg, e não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos.
- Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, falta de fatores de coagulação; ou terapia anticoagulante oral com INR > 1,7.
- Valores laboratoriais basais: glicemia < 50mg/dL (2,8mmol/L) ou > 400mg/dL (22,2 mmol/L), contagem de plaquetas < 50*109 /L ou hematócrito < 25%.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Perda de acompanhamento em 90 dias (p. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.).
- AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após intervenção coronária percutânea, intervenção cerebrovascular ou cirurgia de grande porte (os pacientes podem ser incluídos se mais de 48 horas).
- Manifestações clínicas da vasculite do sistema nervoso central.
- Doenças pré-mórbidas do sistema nervoso ou transtornos mentais que dificultam a avaliação da doença.
- Doenças ou anormalidades anatômicas que dificultem a punção da artéria radial ou femoral, inserção de bainhas ou entrega de instrumentos, como infecção local, anormalidades anatômicas confirmadas por ultrassom ou outros exames de imagem, cirurgia intervencionista ou aberta prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: o grupo radial
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via radial aleatoriamente
|
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via radial
|
Comparador Ativo: o grupo femoral
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular via femoral de forma aleatória
|
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via femoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função neurológica favorável
Prazo: aos 90 dias pós-operatório
|
função neurológica favorável (definida como pontuação mRS ≤ 3)
|
aos 90 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de procedimento
Prazo: na operação 1 dia
|
Tempo de procedimento da trombectomia endovascular
|
na operação 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RACE-BAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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