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Acesso radial versus femoral para trombectomia em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar

28 de abril de 2026 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

O AVC é uma das doenças mais importantes que colocam em risco a saúde e a qualidade de vida do povo chinês. O AVC isquêmico agudo (AIS) é comumente causado por estenose ou oclusão cerebrovascular. O tratamento mais eficaz para AIS é a reperfusão angiográfica oportuna e bem-sucedida.

Devido ao grande diâmetro e posicionamento óbvio das artérias femorais bilaterais, a artéria transfemoral (TFA) pela técnica de Seldinger tem sido a abordagem mais utilizada para o tratamento endovascular. No entanto, estudos recentes sugerem que a artéria radial é um local de punção ideal para intervenção cerebrovascular. Estudos de pequena amostra confirmaram que a recanalização endovascular para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior via TRA tem sido segura e eficaz. Ainda assim, existem algumas abordagens complexas necessárias para serem convertidas em TFA. Não houve diferença na duração total da operação e tempo de fluoroscopia entre TRA e TFA, mas o grupo TRA teve maior dose de radiação e menor tempo de internação do que o grupo TFA. Além disso, o TRA tende a ser mais conveniente do que o TFA, especialmente para lesões da circulação posterior.

No entanto, os estudos atuais são baseados em um único centro com tamanho amostral pequeno, e ainda faltam experimentos randomizados controlados com grande amostra para verificar a segurança e a eficácia da recanalização endovascular posterior via TRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo na circulação posterior confirmado por sintomas e exames de imagem.
  2. Oclusão da artéria basilar confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM).
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização dentro de 24 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
  5. Escore NIHSS basal ≥ 10 antes da randomização.
  6. Dupla circulação intacta da mão avaliada pelo teste de Allen modificado.
  7. Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus representantes legalmente autorizados.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade pré-AVC com pontuação mRS ≥ 3.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Alérgico a agentes de contraste ou dispositivos de nitinol.
  4. Participação em outros ensaios clínicos.
  5. Pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg, e não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos.
  6. Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, falta de fatores de coagulação; ou terapia anticoagulante oral com INR > 1,7.
  7. Valores laboratoriais basais: glicemia < 50mg/dL (2,8mmol/L) ou > 400mg/dL (22,2 mmol/L), contagem de plaquetas < 50*109 /L ou hematócrito < 25%.
  8. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  9. Perda de acompanhamento em 90 dias (p. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.).
  10. AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após intervenção coronária percutânea, intervenção cerebrovascular ou cirurgia de grande porte (os pacientes podem ser incluídos se mais de 48 horas).
  11. Manifestações clínicas da vasculite do sistema nervoso central.
  12. Doenças pré-mórbidas do sistema nervoso ou transtornos mentais que dificultam a avaliação da doença.
  13. Doenças ou anormalidades anatômicas que dificultem a punção da artéria radial ou femoral, inserção de bainhas ou entrega de instrumentos, como infecção local, anormalidades anatômicas confirmadas por ultrassom ou outros exames de imagem, cirurgia intervencionista ou aberta prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo radial
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via radial aleatoriamente
Procedimento: recanalização endovascular via radial
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via radial
Comparador Ativo: o grupo femoral
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular via femoral de forma aleatória
Procedimento: recanalização endovascular via femoral
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Prazo: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pontuação mRS 0-2 em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
mRS é a abreviatura de pontuação de classificação modificada (variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior resultado funcional).
90 dias após a randomização
Procedure time
Prazo: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Prazo: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Prazo: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Prazo: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Prazo: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Prazo: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Prazo: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Prazo: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Prazo: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Prazo: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The rate of successful cerebrovascular angiography
Prazo: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Prazo: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Prazo: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Prazo: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Prazo: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Prazo: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RACE-BAO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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