Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acesso radial versus femoral para trombectomia em pacientes com oclusão aguda da artéria basilar

27 de julho de 2023 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

O AVC é uma das doenças mais importantes que colocam em risco a saúde e a qualidade de vida do povo chinês. O AVC isquêmico agudo (AIS) é comumente causado por estenose ou oclusão cerebrovascular. O tratamento mais eficaz para AIS é a reperfusão angiográfica oportuna e bem-sucedida.

Devido ao grande diâmetro e posicionamento óbvio das artérias femorais bilaterais, a artéria transfemoral (TFA) pela técnica de Seldinger tem sido a abordagem mais utilizada para o tratamento endovascular. No entanto, estudos recentes sugerem que a artéria radial é um local de punção ideal para intervenção cerebrovascular. Estudos de pequena amostra confirmaram que a recanalização endovascular para oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior via TRA tem sido segura e eficaz. Ainda assim, existem algumas abordagens complexas necessárias para serem convertidas em TFA. Não houve diferença na duração total da operação e tempo de fluoroscopia entre TRA e TFA, mas o grupo TRA teve maior dose de radiação e menor tempo de internação do que o grupo TFA. Além disso, o TRA tende a ser mais conveniente do que o TFA, especialmente para lesões da circulação posterior.

No entanto, os estudos atuais são baseados em um único centro com tamanho amostral pequeno, e ainda faltam experimentos randomizados controlados com grande amostra para verificar a segurança e a eficácia da recanalização endovascular posterior via TRA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo na circulação posterior confirmado por sintomas e exames de imagem.
  2. Oclusão da artéria basilar confirmada por angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM).
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização dentro de 24 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
  5. Escore NIHSS basal ≥ 10 antes da randomização.
  6. Dupla circulação intacta da mão avaliada pelo teste de Allen modificado.
  7. Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus representantes legalmente autorizados.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade pré-AVC com pontuação mRS ≥ 3.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Alérgico a agentes de contraste ou dispositivos de nitinol.
  4. Participação em outros ensaios clínicos.
  5. Pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg, e não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos.
  6. Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, falta de fatores de coagulação; ou terapia anticoagulante oral com INR > 1,7.
  7. Valores laboratoriais basais: glicemia < 50mg/dL (2,8mmol/L) ou > 400mg/dL (22,2 mmol/L), contagem de plaquetas < 50*109 /L ou hematócrito < 25%.
  8. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  9. Perda de acompanhamento em 90 dias (p. sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.).
  10. AVC isquêmico agudo dentro de 48 horas após intervenção coronária percutânea, intervenção cerebrovascular ou cirurgia de grande porte (os pacientes podem ser incluídos se mais de 48 horas).
  11. Manifestações clínicas da vasculite do sistema nervoso central.
  12. Doenças pré-mórbidas do sistema nervoso ou transtornos mentais que dificultam a avaliação da doença.
  13. Doenças ou anormalidades anatômicas que dificultem a punção da artéria radial ou femoral, inserção de bainhas ou entrega de instrumentos, como infecção local, anormalidades anatômicas confirmadas por ultrassom ou outros exames de imagem, cirurgia intervencionista ou aberta prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo radial
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via radial aleatoriamente
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via radial
Comparador Ativo: o grupo femoral
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular via femoral de forma aleatória
Pacientes com oclusão da artéria basilar dentro de 24 horas do início serão escolhidos para receber recanalização endovascular por via femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função neurológica favorável
Prazo: aos 90 dias pós-operatório
função neurológica favorável (definida como pontuação mRS ≤ 3)
aos 90 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: na operação 1 dia
Tempo de procedimento da trombectomia endovascular
na operação 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em recanalização endovascular via radial

3
Se inscrever