Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale versus femorale toegang voor trombectomie bij patiënten met acute occlusie van de arteria basilaris

28 april 2026 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Beroerte is een van de belangrijkste ziekten die de gezondheid en kwaliteit van leven van Chinezen in gevaar brengt. Acute ischemische beroerte (AIS) wordt gewoonlijk veroorzaakt door cerebrovasculaire stenose of occlusie. De meest effectieve behandeling voor AIS is tijdige en succesvolle angiografische reperfusie.

Vanwege de grote diameter en duidelijke positionering van bilaterale femorale arteriën, is de transfemorale arterie (TFA) met behulp van de techniek van Seldinger de meest gebruikte benadering voor endovasculaire behandeling. Recente studies hebben echter gesuggereerd dat de radiale slagader een ideale punctieplaats is voor cerebrovasculaire interventie. Kleine steekproefstudies hebben bevestigd dat endovasculaire rekanalisatie voor acute occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie via TRA veilig en effectief is geweest. Toch zijn er enkele complexe benaderingen nodig om te worden omgezet in TFA. Er was geen verschil in totale operatieduur en fluoroscopietijd tussen TRA en TFA, maar de TRA-groep had een hogere stralingsdosis en kortere ziekenhuisverblijven dan de TFA-groep. Bovendien is TRA meestal handiger dan TFA, vooral voor laesies van de achterste circulatie.

De huidige onderzoeken zijn echter gebaseerd op een enkel centrum met een kleine steekproefomvang en er is nog steeds een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde experimenten met grote steekproeven om de veiligheid en effectiviteit van posterieure endovasculaire rekanalisatie via TRA te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte in de posterieure circulatie bevestigd door symptomen en beeldvormingsonderzoeken.
  2. Basilaire arterie-occlusie bevestigd door computertomografische angiografie (CTA) of magnetische resonantie-angiografie (MRA).
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie binnen 24 uur na de geschatte tijd van occlusie van de arteria basilaris.
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 10 vóór randomisatie.
  6. Intacte dubbele circulatie van de hand beoordeeld door de gemodificeerde Allen's test.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Invaliditeit vóór beroerte met mRS-score ≥ 3.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Allergisch voor contrastmiddelen of nitinolapparaten.
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  5. Systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg, en kan niet onder controle worden gehouden met antihypertensiva.
  6. Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese, gebrek aan stollingsfactoren; of orale antistollingsbehandeling met INR > 1,7.
  7. Baseline laboratoriumwaarden: bloedglucose < 50 mg/dL (2,8 mmol/L) of > 400 mg/dL (22,2 mmol/L), aantal bloedplaatjes < 50*109 /L, of hematocriet < 25%.
  8. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  9. Lost to follow-up binnen 90 dagen (bijv. geen vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.).
  10. Acute ischemische beroerte binnen 48 uur na percutane coronaire interventie, cerebrovasculaire interventie of grote operatie (patiënten kunnen worden opgenomen indien meer dan 48 uur).
  11. Klinische manifestaties van vasculitis van het centrale zenuwstelsel.
  12. Premorbide aandoeningen van het zenuwstelsel of psychische stoornissen die de beoordeling van de ziekte belemmeren.
  13. Ziekten of anatomische afwijkingen die het doorprikken van de radiale of dijbeenslagader, het inbrengen van een huls of het afleveren van instrumenten bemoeilijken, zoals lokale infectie, anatomische afwijkingen bevestigd door echografie of ander beeldvormend onderzoek, eerdere interventionele of open chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de radiale groep
Patiënten met occlusie van de basilaire arterie binnen 24 uur na aanvang zullen worden gekozen voor endovasculaire rekanalisatie via willekeurige radiale benadering
Procedure: endovasculaire rekanalisatie via radiale benadering
Patiënten met occlusie van de arteria basilaris binnen 24 uur na aanvang zullen worden gekozen voor endovasculaire rekanalisatie via radiale benadering
Actieve vergelijker: de femurgroep
Patiënten met occlusie van de arteria basilaris binnen 24 uur na aanvang zullen worden gekozen om willekeurig endovasculaire rekanalisatie via femorale benadering te ondergaan
Procedure: endovasculaire rekanalisatie via femorale benadering
Patiënten met occlusie van de arteria basilaris binnen 24 uur na aanvang zullen worden uitgekozen voor endovasculaire rekanalisatie via femorale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
Tijdsspanne: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel mRS scoort 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
mRS is de afkorting van Modified Ranking Score (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechter functioneel resultaat aangeven).
90 dagen na randomisatie
Procedure time
Tijdsspanne: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
Tijdsspanne: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
Tijdsspanne: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
Tijdsspanne: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
Tijdsspanne: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
Tijdsspanne: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
Tijdsspanne: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
Tijdsspanne: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
Tijdsspanne: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
Tijdsspanne: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The rate of successful cerebrovascular angiography
Tijdsspanne: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
Tijdsspanne: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
Tijdsspanne: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
Tijdsspanne: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
Tijdsspanne: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACE-BAO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren