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급성기저동맥폐쇄 환자의 혈전절제술을 위한 요골 대 대퇴부 접근

2026년 4월 28일 업데이트: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

뇌졸중은 중국인의 건강과 삶의 질을 위협하는 가장 중요한 질병 중 하나입니다. 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 일반적으로 뇌혈관 협착 또는 폐색에 의해 발생합니다. AIS에 대한 가장 효과적인 치료는 시기적절하고 성공적인 혈관 조영술 재관류입니다.

양측 대퇴 동맥의 큰 직경과 명확한 위치로 인해 Seldinger의 기술을 사용하는 경대퇴 동맥(TFA)은 혈관 내 치료에 가장 일반적으로 사용되는 접근법이었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 요골동맥은 뇌혈관 개입을 위한 이상적인 천공 부위입니다. 소규모 샘플 연구에서 TRA를 통한 급성 전방 순환 대혈관 폐색에 대한 혈관내 재개통술이 안전하고 효과적임을 확인했습니다. 그러나 TFA로 전환하려면 몇 가지 복잡한 접근 방식이 필요합니다. TRA와 TFA의 총 수술시간과 투시시간은 차이가 없었으나 TRA군이 TFA군에 비해 방사선량은 높고 입원기간은 짧았다. 또한 TRA는 특히 후방 순환 병변에 대해 TFA보다 더 편리한 경향이 있습니다.

그러나 현재 연구는 표본 크기가 작은 단일 센터를 기반으로 하고 있으며, TRA를 통한 후방 혈관내 재개통술의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 대규모 표본 무작위 통제 실험은 여전히 ​​부족합니다.

연구 개요

상세 설명

In this trial, acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion in the posterior circulation within 24 hours of symptom onset or last known well will be included. After screening and baseline evaluation, eligible subjects will be randomly assigned to one of the following 2 groups in a 1:1 ratio: The experimental group will undergo basilar artery recanalization via the radial artery approach, while the control group will through the femoral artery approach. The primary endpoint of this study is the favorable functional outcome at 90 days after the endovascular recanalization (defined as mRS ≤ 3). Subgroup analyses were prespecified for the primary outcome according to sex (male or female), age (<70 years or ≥70 years and <80 years or ≥80 years), baseline stroke severity (NIHSS score 10 to 19 or ≥20), time from the estimated time of basilar-artery occlusion to randomization (<6 hours or ≥6 hours), intravenous thrombolysis (no or yes), location of basilar-artery occlusion (proximal, middle, or distal), the presumed cause of the basilar-artery occlusion (large-artery atherosclerosis, cardioembolism, or undetermined and other determined cause), intracranial atherosclerotic disease as cause of stroke (yes or no), and PC-ASPECTS at baseline (<8 or ≥8).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

386

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Department of Neurology, Jinling Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 증상 및 영상 검사로 확인된 후방 순환계의 급성 허혈성 뇌졸중.
  2. 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명혈관조영술(MRA)로 확인된 기저동맥 폐색.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 기저 동맥 폐색 예상 시간으로부터 24시간 이내에 증상 발현부터 무작위화까지의 시간.
  5. 무작위화 전 기준선 NIHSS 점수 ≥ 10.
  6. 수정된 Allen 테스트에 의해 평가된 손의 온전한 이중 순환.
  7. 환자 또는 법적 권한을 가진 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. mRS 점수가 3 이상인 뇌졸중 전 장애.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 조영제 또는 니티놀 장치에 알레르기가 있습니다.
  4. 다른 임상 시험에 참여.
  5. 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg, 항고혈압제로 조절할 수 없습니다.
  6. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 체질, 응고 인자 부족, 또는 INR > 1.7인 경구용 항응고제 요법.
  7. 기준 실험실 값: 혈당 < 50mg/dL(2.8mmol/L) 또는 > 400mg/dL(22.2mmol/L), 혈소판 수 < 50*109/L 또는 헤마토크리트 < 25%.
  8. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  9. 90일 이내에 후속 조치를 받지 못한 경우(예: 고정 거주지 없음, 해외 환자 등).
  10. 경피적 관상동맥 중재술, 뇌혈관 중재술 또는 대수술 후 48시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중(48시간 이상인 경우 포함 가능).
  11. 중추신경계 혈관염의 임상양상.
  12. 질병 평가를 방해하는 병전 신경계 질환 또는 정신 장애.
  13. 국소 감염, 초음파 또는 기타 영상 검사로 확인된 해부학적 이상, 이전의 중재적 또는 개복 수술과 같이 요골 또는 대퇴 동맥 천자, 초 삽입 또는 기구 전달을 어렵게 만드는 질환 또는 해부학적 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사형 그룹
발병 후 24시간 이내에 기저 동맥 폐쇄가 있는 환자는 무작위로 방사형 접근법을 통해 혈관 내 재개통술을 받도록 선택됩니다.
발병 후 24시간 이내에 기저 동맥 폐쇄가 있는 환자는 방사형 접근법을 통해 혈관 내 재개통술을 받도록 선택됩니다.
활성 비교기: 대퇴골군
발병 후 24시간 이내에 기저 동맥 폐색이 있는 환자는 무작위로 대퇴 접근 방식을 통해 혈관 내 재개통술을 받도록 선택됩니다.
발병 후 24시간 이내에 기저 동맥 폐색이 있는 환자는 대퇴 접근 방식을 통해 혈관 내 재개통술을 받도록 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The proportion of favorable neurological function at 90 days (defined as mRS score ≤ 3)
기간: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome)
90 days after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 mRS 점수가 0~2인 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
mRS는 수정된 순위 점수(0~6 범위, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냄)의 약자입니다.
무작위 배정 후 90일
Procedure time
기간: immediately after procedure
Procedure time of the endovascular thrombectomy
immediately after procedure
Ordinal distribution of mRS score at 90 days
기간: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of mRS at 90 days
기간: 90 days after randomization
mRS is short for modified Ranking score (ranging from 0 to 6, with higher values indicating a worse functional outcome).
90 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure PC-ASPECTS within 72 hours
기간: whthin 72 hours after randomization
PC-ASPECTS is short for posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score (ranging from 0 to 10, with a higher score indicating a better perfusion state).
whthin 72 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score within 24 hours
기간: 24 hours after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score within 24 hours
기간: 24 hours after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
24 hours after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure GCS score at 5-7 days
기간: 5-7 days after randomization
GCS is short for Glasgow Coma Scale. GCS is a score of the degree of comma (range from 3 to 15, higher values indicate more severe comma).
5-7 days after randomization
Ordinal shift analysis of post-procedure NIHSS score at 5-7 days
기간: 5-7 days after randomization
NIHSS is short for National Institute of Health stroke scale. NIHSS is a stroke severity score composed of 11 items (range from 0 to 42, higher values indicate more severe deficits).
5-7 days after randomization
The value of Quality of Life (EQ-5D) at 90 days
기간: 90 days after randomization
EQ-5D is short for EuroQol Five Dimensions Questionnaire. EQ-5D is a five-dimension score (higher values indicate a worse prognosis).
90 days after randomization
Barthel Index at 90 days
기간: 90 days after randomization
Barthel Index is an ordinal disability score of 10 categories (range from 0 to 100, higher values indicate better prognosis).
90 days after randomization

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The rate of successful cerebrovascular angiography
기간: immediately after procedure
Whether the diagnostic cerebrovascular angiography is finished successfully.
immediately after procedure
The rate of successful vascular recanalization (defined as mTICI 2b/c)
기간: Immediately after the thrombectomy procedure is completed
mTICI is short for modified Thrombolysis in cerebral Infarction (ranging from 0 to 3, with higher values indicating a better reperfusion state).
Immediately after the thrombectomy procedure is completed
Time to first ambulation
기간: within 90 days after randomization
The time until the patient could walk after the operation.
within 90 days after randomization
X-ray radiation dose
기간: immediately after procedure
Radiation dose during the operation.
immediately after procedure
Access site complications
기간: within 90 days from randomization
Access site complications include: pseudoaneurysms requiring ultrasound-guided compression or thrombin injections or surgical treatment; hematoma requiring prolonged hospital stay; and limb ischemia and nerve injury adjacent to the blood vessels.
within 90 days from randomization
Hospital service costs
기간: From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months
Total hospital service costs within hospitalization
From date of randomization until the date of discharge, assessed up to 10 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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