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大耳峡狭窄患者における介入療法後の血管変化 (ISTHA)

2025年6月2日更新者：Agnes Bosch、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

風船血管形成術またはステント移植を使用した介入療法後の大耳峡狭窄患者の血管の変化

この対照臨床研究では、大動脈峡部の再狭窄（大動脈再狭窄）のカテーテル介入治療前と治療後 4 週間の動脈血圧と血管のリモデリングを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

大動脈峡部狭窄症

詳細な説明

生後 1 年以内に大動脈峡部狭窄症の治療を受けた患者は、多くの場合、長期的には大動脈再収縮症 (大動脈峡部の再狭窄症) を発症し、続いて動脈性高血圧症を発症します。大動脈再収縮は、バルーン拡張またはステント移植によるカテーテル介入中に治療できます。動脈性高血圧症の患者は、多くの場合、中心収縮期血圧の上昇と脈圧の上昇を伴う血管リモデリングを発症します。血管のリモデリングは心血管イベントを予測し、死亡率を増加させます。血管リモデリングは、走査型レーザードップラー流量計 (SLDF)、脈波解析、および流量依存性血管拡張の測定を使用することにより、非侵襲的に評価できます。この対照臨床研究では、大動脈再収縮のカテーテル介入治療前と治療後 4 週間の動脈血圧と血管のリモデリングを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Erlangen、ドイツ、91054
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大動脈再収縮症を患っており、介入療法（バルーン拡張またはステント移植）を計画している患者

説明

包含基準:

大動脈再収縮症を患い、介入療法（バルーン拡張またはステント移植）を計画している男性および女性
妊娠の可能性のある女性に対する適切な避妊方法

除外基準:

高血圧のその他の二次的原因
治療抵抗性の動脈性高血圧症または制御されていない高血圧症（診察室血圧 ≥ 180/110 mmHg）
高血圧性脳症または脳内出血の病歴
糖尿病
白内障
関節峡部狭窄の診断以外の既知の腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、代謝、免疫、血液、腫瘍、神経、または精神疾患
過去6か月以内に次の病気または状態のいずれかに罹患した：心筋梗塞、不安定狭心症、心不全
妊娠中または授乳中の女性、または不適切な避妊（真珠指数 ≥ 1%）
別の臨床研究への参加
薬物または薬物乱用
アドヒアランスが不十分であること、または患者が研究に参加できないその他の状態（主治医の観点から）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脈波解析を使用して測定された中心収縮期血圧 (BP) (mmHg) の変化時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の中心収縮期血圧 (BP) (mmHg) の変化	4週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脈波解析を使用して測定された中心拡張期血圧 (BP) (mmHg) の変化時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の中心拡張期血圧 (BP) (mmHg) の変化	4週間
脈波解析を使用して測定された中心脈圧の変化 (mmHg) 時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の中心脈圧 (mmHg) の変化	4週間
脈波解析を使用して測定された増加指数（-）の変化時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の増強指数の変化 (-)	4週間
脈波速度の変化（m/s）時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の脈波伝播速度 (m/s) の変化	4週間
収縮期および拡張期のオフィス血圧の変化 (mmHg) 時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の収縮期および拡張期診察室血圧 (mmHg) の変化	4週間
収縮期および拡張期の 24 時間外来血圧の変化 (mmHg) 時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の 24 時間外来血圧（mmHg）の収縮期および拡張期血圧（mmHg）の変化	4週間
走査型レーザードップラー流量計を使用して測定された網膜細動脈壁対内腔比の変化 (-) 時間枠：4週間	ベースラインと介入後4週間の間の網膜細動脈壁対内腔比の変化	4週間
走査型レーザードップラー流量計を使用して測定された網膜毛細管流量 (AU) の変化時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の網膜毛細血管流量 (AU) の変化	4週間
走査型レーザードップラー流量計を使用して測定された網膜毛細血管密度の変化時間枠：4週間	ベースラインと介入後4週間の間の網膜毛細血管密度の変化	4週間
Unex デバイスを使用して測定された流量依存の血管拡張の変化時間枠：4週間	ベースラインと介入後 4 週間の間の血流依存性血管拡張の変化	4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物