Cambios vasculares en pacientes con estenosis del istmo aótico después de la terapia intervencionista (ISTHA)
2 de junio de 2025 actualizado por: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cambios vasculares en pacientes con estenosis del istmo aótico después de la terapia intervencionista con angioplastia con balón o implantación de stent
Este estudio clínico controlado investiga la presión arterial y la remodelación vascular antes y 4 semanas después del tratamiento intervencionista con catéter de la restenosis del istmo aórtico (Recoarctatio Aortae).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con estenosis del istmo aórtico tratada durante su primer año de vida a menudo desarrollan una Recoarctatio Aortae (reestenosis del istmo aórtico) a largo plazo seguida de hipertensión arterial.
La Recoarctatio Aortae se puede tratar durante una intervención con catéter mediante dilatación con balón o implantación de stent.
Los pacientes con hipertensión arterial a menudo desarrollan remodelación vascular con aumento de la presión arterial sistólica central y aumento de la presión del pulso.
La remodelación vascular predice eventos cardiovasculares y aumenta la mortalidad.
La remodelación vascular se puede evaluar de forma no invasiva mediante el uso de flujometría doppler láser de barrido (SLDF), análisis de ondas de pulso y medición de la vasodilatación dependiente del flujo.
En este estudio clínico controlado, investigamos la presión arterial y la remodelación vascular antes y 4 semanas después del tratamiento intervencionista con catéter de Recoarctatio Aortae.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Recoarctatio Aortae y terapia intervencionista planificada (dilatación con balón o implantación de stent)
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres con Recoarctatio Aortae y terapia intervencionista planificada (dilatación con balón o implantación de stent)
- métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- otras causas secundarias de hipertensión
- hipertensión arterial resistente al tratamiento o hipertensión no controlada (PA en consultorio ≥ 180/110 mmHg)
- antecedentes de encefalopatía hipertensiva o hemorragia intracerebral
- diabetes mellitus
- catarata
- enfermedades renales, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, metabólicas, inmunitarias, hematológicas, oncológicas, neurológicas o psiquiátricas conocidas además del diagnóstico de estenosis del istmo artoico
- una de las siguientes enfermedades o condiciones durante los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca
- mujer embarazada o lactante o anticoncepción inadecuada (índice de perla ≥ 1%)
- participación en otro estudio clínico
- abuso de drogas o medicamentos
- adherencia inadecuada u otra condición que impide que el paciente participe en el estudio (a los ojos del médico tratante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión arterial sistólica central (PA) (mmHg) medido mediante análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la presión arterial sistólica central (PA) (mmHg) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión arterial diastólica central (PA) (mmHg) medido mediante análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la presión arterial diastólica central (PA) (mmHg) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la presión del pulso central medida (mmHg) utilizando el análisis de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la presión del pulso central (mmHg) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en el índice de aumento (-) medido usando análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el índice de aumento (-) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la velocidad de la onda del pulso (m/s)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la velocidad de la onda del pulso (m/s) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la PA sistólica y diastólica en el consultorio (mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la PA sistólica y diastólica en el consultorio (mmHg) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la PA ambulatoria sistólica y diastólica de 24 horas (mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la PA ambulatoria sistólica y diastólica de 24 horas (mmHg) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la relación entre la pared arteriolar retiniana y el lumen (-) medido mediante flujometría Doppler láser de barrido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la relación de la pared arteriolar retiniana a la luz entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en el flujo capilar retiniano (UA) medido mediante flujometría Doppler láser de barrido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el flujo capilar retiniano (AU) entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la densidad capilar retiniana medido mediante flujometría Doppler láser de barrido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la densidad capilar retiniana entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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cambio en la vasodilatación dependiente del flujo medida con el dispositivo Unex
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la vasodilatación dependiente del flujo entre el inicio y 4 semanas después de la intervención
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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