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Modifications vasculaires chez les patients présentant une sténose de l'isthme aotique après un traitement interventionnel (ISTHA)

2 juin 2025 mis à jour par: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Changements vasculaires chez les patients atteints de sténose de l'isthme aotique après un traitement interventionnel utilisant l'angioplastie par ballonnet ou l'implantation d'un stent

Cette étude clinique contrôlée étudie la pression artérielle et le remodelage vasculaire avant et 4 semaines après le traitement interventionnel par cathéter de la resténose de l'isthme aortique (Recoarctatio Aortae).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sténose de l'isthme aortique

Description détaillée

Les patients atteints d'une sténose de l'isthme aortique traitée au cours de leur première année de vie développent souvent une Recoarctatio Aortae (resténose de l'isthme aortique) à long terme suivie d'une hypertension artérielle. La Recoarctatio Aortae peut être traitée lors d'une intervention de cathétérisme par dilatation par ballonnet ou implantation de stent. Les patients souffrant d'hypertension artérielle développent souvent un remodelage vasculaire avec une augmentation de la pression artérielle systolique centrale et une augmentation de la pression différentielle. Le remodelage vasculaire prédit les événements cardiovasculaires et augmente la mortalité. Le remodelage vasculaire peut être évalué de manière non invasive en utilisant la débitmétrie Doppler laser à balayage (SLDF)), l'analyse des ondes de pouls et la mesure de la vasodilatation dépendante du débit. Dans cette étude clinique contrôlée, nous étudions la pression artérielle et le remodelage vasculaire avant et 4 semaines après le traitement interventionnel par cathéter de Recoarctatio Aortae.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec Recoarctatio Aortae et thérapie interventionnelle planifiée (dilatation par ballonnet ou implantation de stent)

La description

Critère d'intégration:

hommes et femmes avec Recoarctatio Aortae et thérapie interventionnelle planifiée (dilatation par ballonnet ou implantation de stent)
méthodes contraceptives adéquates chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

autres causes secondaires d'hypertension
hypertension artérielle résistante au traitement ou hypertension non contrôlée (TA au cabinet ≥ 180/110 mmHg)
antécédent d'enzéphalopathie hypertensive ou d'hémorragie intracérébrale
diabète sucré
cataracte
maladies rénales, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, métaboliques, immunologiques, hématologiques, oncologiques, neurologiques ou psychiatriques connues en plus du diagnostic de sténose de l'isthme artoïque
une des maladies ou affections suivantes au cours des 6 derniers mois : infaction du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque
femme enceinte ou allaitante ou contraception inadéquate (indice de Pearl ≥ 1%)
participation à une autre étude clinique
abus de drogues ou de médicaments
adhésion inadéquate ou autre condition empêchant le patient de participer à l'étude (aux yeux du médecin traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement de la pression artérielle systolique centrale (TA) (mmHg) mesuré à l'aide de l'analyse des ondes de pouls Délai: 4 semaines	modification de la pression artérielle systolique centrale (TA) (mmHg) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
modification de la pression artérielle diastolique centrale (TA) (mmHg) mesurée à l'aide de l'analyse des ondes de pouls Délai: 4 semaines	modification de la pression artérielle diastolique centrale (TA) (mmHg) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
variation de la pression différentielle centrale mesurée (mmHg) à l'aide de l'analyse des ondes de pouls Délai: 4 semaines	changement de la pression différentielle centrale (mmHg) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
changement de l'indice d'augmentation (-) mesuré à l'aide de l'analyse des ondes de pouls Délai: 4 semaines	changement de l'indice d'augmentation (-) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
variation de la vitesse de l'onde de pouls (m/s) Délai: 4 semaines	changement de la vitesse de l'onde de pouls (m/s) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
modification de la TA systolique et diastolique (mmHg) Délai: 4 semaines	modification de la TA systolique et diastolique au cabinet (mmHg) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
modification de la TA ambulatoire systolique et diastolique sur 24 heures (mmHg) Délai: 4 semaines	modification de la PA systolique et diastolique ambulatoire (mmHg) sur 24 heures entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
modification du rapport paroi artériolaire rétinienne/lumière (-) mesurée à l'aide de la débitmétrie laser Doppler à balayage Délai: 4 semaines	modification du rapport paroi artériolaire rétinienne/lumière entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
changement du flux capillaire rétinien (AU) mesuré à l'aide de la débitmétrie laser Doppler à balayage Délai: 4 semaines	modification du flux capillaire rétinien (AU) entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
modification de la densité capillaire rétinienne mesurée à l'aide de la débitmétrie laser Doppler à balayage Délai: 4 semaines	modification de la densité capillaire rétinienne entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines
modification de la vasodilatation dépendante du débit mesurée à l'aide de l'appareil Unex Délai: 4 semaines	modification de la vasodilatation dépendante du débit entre le départ et 4 semaines après l'intervention	4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité