Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní změny u pacientů se stenózou aotického isthmu po intervenční terapii (ISTHA)

2. června 2025 aktualizováno: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Cévní změny u pacientů se stenózou aotického isthmu po intervenční terapii balonovou angioplastikou nebo implantací stentu

Tato kontrolovaná klinická studie zkoumá arteriální krevní tlak a vaskulární přestavbu před a 4 týdny po katetrizační intervenční léčbě restenózy aortálního isthmu (Recoarctatio Aortae).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s léčenou stenózou aortálního isthmu během prvního roku života se často dlouhodobě vyvine Recoarctatio Aortae (re-stenóza aortálního isthmu) následovaná arteriální hypertenzí. Recoarctatio Aortae lze léčit během katetrizační intervence balónkovou dilatací nebo implantací stentu. U pacientů s arteriální hypertenzí často dochází k remodelaci cév se zvýšeným centrálním systolickým krevním tlakem a zvýšeným pulzním tlakem. Cévní přestavba předpovídá kardiovaskulární příhody a zvyšuje mortalitu. Cévní remodelaci lze hodnotit neinvazivně pomocí skenovací laserové dopplerovské flowmetrie (SLDF), analýzy pulzních vln a měření průtokově závislé vazodilatace. V této kontrolované klinické studii vyšetřujeme arteriální krevní tlak a vaskulární remodelaci před a 4 týdny po katetrizační intervenční léčbě Recoarctatio Aortae.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Recoarctatio aortae a plánovanou intervenční terapií (balonková dilatace nebo implantace stentu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy s Recoarctatio aortae a plánovanou intervenční terapií (balonková dilatace nebo implantace stentu)
  • vhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • jiné sekundární příčiny hypertenze
  • léčba rezistentní arteriální hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze (TK v ordinaci ≥ 180/110 mmHg)
  • anamnéza hypertenzní enzefalopatie nebo intracerebrálního krvácení
  • diabetes mellitus
  • šedý zákal
  • známá renální, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, imunologická, hematologická, onkologická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění kromě diagnózy stenózy artoického isthmu
  • jedno z následujících onemocnění nebo stavů během posledních 6 měsíců: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční insuficience
  • těhotná nebo kojící žena nebo nedostatečná antikoncepce (perlový index ≥ 1 %)
  • účast v jiné klinické studii
  • zneužívání drog nebo léků
  • nedostatečná adherence nebo jiný stav bránící pacientovi v účasti na studii (v očích ošetřujícího lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrálního systolického krevního tlaku (BP) (mmHg) měřená pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna centrálního systolického krevního tlaku (BP) (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrálního diastolického krevního tlaku (BP) (mmHg) měřená pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna centrálního diastolického krevního tlaku (BP) (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna centrálního pulzního tlaku naměřená (mmHg) pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna centrálního pulzního tlaku (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna indexu augmentace (-) měřená pomocí analýzy pulzních vln
Časové okno: 4 týdny
změna indexu augmentace (-) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna rychlosti pulzní vlny (m/s)
Časové okno: 4 týdny
změna rychlosti pulzní vlny (m/s) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna systolického a diastolického TK (mmHg)
Časové okno: 4 týdny
změna systolického a diastolického TK (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna systolického a diastolického 24hodinového ambulantního TK (mmHg)
Časové okno: 4 týdny
změna systolického a diastolického 24hodinového ambulantního TK (mmHg) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna poměru retinální arteriolární stěny k lumenu (-) měřená pomocí skenovací laserové dopplerovské průtokové metody
Časové okno: 4 týdny
změna poměru retinální arteriolární stěny k lumenu mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna v retinálním kapilárním průtoku (AU) měřená pomocí skenovací laserové dopplerovské Flowmetrie
Časové okno: 4 týdny
změna v retinálním kapilárním průtoku (AU) mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna v retinální kapilární hustotě měřená pomocí skenovací laserové Dopplerovy Flowmetrie
Časové okno: 4 týdny
změna hustoty retinálních kapilár mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny
změna vazodilatace v závislosti na průtoku měřená pomocí zařízení Unex
Časové okno: 4 týdny
změna v průtokově závislé vazodilataci mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po intervenci
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISTHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortálního isthmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit