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Gefäßveränderungen bei Patienten mit aotischer Isthmusstenose nach interventioneller Therapie (ISTHA)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Gefäßveränderungen bei Patienten mit aotischer Isthmusstenose nach interventioneller Therapie mittels Ballonangioplastie oder Stentimplantation

Diese kontrollierte klinische Studie untersucht den arteriellen Blutdruck und den Gefäßumbau vor und 4 Wochen nach der katheterinterventionellen Behandlung einer Restenose des Aortenisthmus (Recoarctatio Aortae).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit behandelter Aortenisthmusstenose im ersten Lebensjahr entwickeln häufig langfristig eine Recoarctatio Aortae (Restenose des Aortenisthmus) mit anschließender arterieller Hypertonie. Die Recoarctatio Aortae kann im Rahmen eines Kathetereingriffs durch Ballondilatation oder Stentimplantation behandelt werden. Patienten mit arterieller Hypertonie entwickeln häufig einen Gefäßumbau mit erhöhtem zentralen systolischen Blutdruck und erhöhtem Pulsdruck. Der Gefäßumbau prädiktiert kardiovaskuläre Ereignisse und erhöht die Mortalität. Der Gefäßumbau kann nicht-invasiv mithilfe der Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie (SLDF), der Pulswellenanalyse und der Messung der flussabhängigen Vasodilatation beurteilt werden. In dieser kontrollierten klinischen Studie untersuchen wir den arteriellen Blutdruck und die Gefäßumgestaltung vor und 4 Wochen nach der katheterinterventionellen Behandlung der Recoarctatio Aortae.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Recoarctatio Aortae und geplanter interventioneller Therapie (Ballondilatation oder Stentimplantation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Personen mit Recoarctatio Aortae und geplanter interventioneller Therapie (Ballondilatation oder Stentimplantation)
  • angemessene Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • andere sekundäre Ursachen für Bluthochdruck
  • Behandlungsresistente arterielle Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck im Büro ≥ 180/110 mmHg)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder einer intrazerebralen Blutung
  • Diabetes Mellitus
  • Katarakt
  • bekannte Nieren-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, metabolische, immunologische, hämatologische, onkologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen neben der Diagnose einer artoischen Isthmusstenose
  • eine der folgenden Krankheiten oder Zustände während der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz
  • schwangere oder stillende Frau oder unzureichende Empfängnisverhütung (Pearl-Index ≥ 1 %)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • unzureichende Therapietreue oder sonstiger Umstand, der den Patienten von der Studienteilnahme abhält (in den Augen des behandelnden Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (BP) (mmHg), gemessen mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des zentralen systolischen Blutdrucks (BP) (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen diastolischen Blutdrucks (BP) (mmHg), gemessen mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des zentralen diastolischen Blutdrucks (BP) (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung des zentralen Pulsdrucks gemessen (mmHg), mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des zentralen Pulsdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung des Augmentationsindex (-), gemessen mittels Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Augmentationsindex (-) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung des Verhältnisses von retinaler Arteriolenwand zu Lumen (-), gemessen mittels Scanning-Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von retinaler Arteriolenwand zu Lumen zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Veränderung des retinalen Kapillarflusses (AU), gemessen mittels Scanning Laser Doppler Flowmetry
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des retinalen Kapillarflusses (AU) zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung der Kapillardichte der Netzhaut, gemessen mittels Scanning Laser Doppler Flowmetry
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Netzhautkapillardichte zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen
Änderung der flussabhängigen Vasodilatation, gemessen mit dem Unex-Gerät
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der flussabhängigen Vasodilatation zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISTHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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