Verisuonimuutokset potilailla, joilla on aoottisen kannaksen ahtauma interventiohoidon jälkeen (ISTHA)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Verisuonten muutokset potilailla, joilla on aoottinen kannaksen ahtauma palloangioplastia tai stentti-istutusta käyttävän interventiohoidon jälkeen
Tämä kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii valtimoverenpainetta ja verisuonten uudistumista ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen aortan kannaksen uusiutuneen ahtauman (Recoarctatio Aortae) katetrihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on hoidettu aortan kannaksen ahtauma ensimmäisen elinvuotensa aikana, kehittyy usein pitkällä aikavälillä Recoarctatio Aortae (aortan kannaksen uudelleenahtauma), jota seuraa valtimoverenpaine.
Recoarctatio Aortae voidaan hoitaa kaatterin toimenpiteen aikana pallolaajennuksella tai stentin implantoinnilla.
Verenpainepotilaille kehittyy usein verisuonten uudelleenmuotoilua, johon liittyy kohonnut keskussystolinen verenpaine ja kohonnut pulssipaine.
Verisuonten uudistaminen ennustaa sydän- ja verisuonitapahtumia ja lisää kuolleisuutta.
Verisuonten uudelleenmuodostumista voidaan arvioida ei-invasiivisesti käyttämällä skannaavaa laser-doppler-virtausmetriaa (SLDF), pulssiaaltoanalyysiä ja virtauksesta riippuvaisen verisuonten laajenemisen mittausta.
Tässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme valtimoverenpainetta ja verisuonten uudistumista ennen Recoarctatio Aortaen katetrihoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Recoarctatio Aortae ja suunniteltu interventiohoito (pallolaajennus tai stentin implantointi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naishenkilöt, joilla on Recoarctatio Aortae ja suunniteltu interventiohoito (pallolaajennus tai stentin implantointi)
- riittäviä ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- muut toissijaiset verenpaineen syyt
- hoitoresistentti valtimoverenpaine tai hallitsematon verenpaine (toimisto-BP ≥ 180/110 mmHg)
- aiempi hypertensiivinen entsefalopatia tai aivoverenvuoto
- diabetes mellitus
- kaihi
- tunnetut munuaisten, hengitysteiden, maksan, maha-suolikanavan, endokriiniset, aineenvaihdunta-, immunoli-, hematologiset, onkologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet artoisen kannaksen ahtaumadiagnoosin lisäksi
- jokin seuraavista sairauksista tai tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai riittämätön ehkäisy (helmiindeksi ≥ 1 %)
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- riittämätön hoitoon sitoutuminen tai muu tila, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen (hoitavan lääkärin silmissä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keskussystolisessa verenpaineessa (BP) (mmHg) mitattuna pulssiaaltoanalyysillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos keskussystolisessa verenpaineessa (BP) (mmHg) lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keskusdiastolisessa verenpaineessa (BP) (mmHg) mitattuna pulssiaaltoanalyysillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sentraalisen diastolisen verenpaineen (BP) (mmHg) muutos lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
pulssipaineen muutos mitattuna (mmHg) pulssiaaltoanalyysillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos keskuspulssipaineessa (mmHg) lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
muutos augmentaatioindeksissä (-) mitattuna pulssiaaltoanalyysillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos augmentaatioindeksissä (-) lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
muutos pulssiaallon nopeudessa (m/s)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos pulssiaallon nopeudessa (m/s) lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
muutos systolisessa ja diastolisessa toimistopaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
systolisen ja diastolisen toimistoverenpaineen (mmHg) muutos lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
muutos systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa (mmHg) lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
4 viikkoa
|
|
verkkokalvon valtimon seinämän ja luumenin suhteen muutos (-) mitattuna skannaavalla laser-doppler-virtausmetrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
verkkokalvon valtimon seinämän ja luumenin suhteen muutos lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
verkkokalvon kapillaarivirtauksen (AU) muutos mitattuna Scanning Laser Doppler -virtausmetrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
verkkokalvon kapillaarivirtauksen (AU) muutos lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
verkkokalvon kapillaaritiheyden muutos mitattuna Scanning Laser Doppler -virtausmetrialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
verkkokalvon kapillaaritiheyden muutos lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
muutos virtauksesta riippuvaisessa vasodilataatiossa mitattuna Unex-laitteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos virtauksesta riippuvaisessa vasodilataatiossa lähtötilanteen ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTHA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .