Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære endringer hos pasienter med aotisk isthmusstenose etter intervensjonsterapi (ISTHA)

2. juni 2025 oppdatert av: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vaskulære endringer hos pasienter med aotisk isthmusstenose etter intervensjonsterapi ved bruk av ballongangioplastikk eller stentimplantasjon

Denne kontrollerte kliniske studien undersøker arterielt blodtrykk og vaskulær remodling før og 4 uker etter kateterintervensjonsbehandling av re-stenose av aorta-isthmus (Recoarctatio Aortae).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aorta isthmus stenose

Detaljert beskrivelse

Pasienter med behandlet aorta isthmusstenose i løpet av sitt første leveår utvikler ofte en Recoarctatio Aortae (re-stenose av aorta isthmus) på lang sikt etterfulgt av arteriell hypertensjon. Recoarctatio Aortae kan behandles under en katerintervensjon med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon. Pasienter med arteriell hypertensjon utvikler ofte vaskulær remodellering med økt sentralt systolisk blodtrykk og økt pulstrykk. Vaskulær remodling forutsier kardiovaskulære hendelser og øker dødeligheten. Vaskulær remodellering kan vurderes ikke-invasivt ved å bruke skanningslaser-dopplerstrømningsmetri (SLDF), pulsbølgeanalyse og måling av strømningsavhengig vasodilatasjon. I denne kontrollerte kliniske studien undersøker vi arterielt blodtrykk og vaskulær remodling før og 4 uker etter kateterintervensjonsbehandling av Recoarctatio Aortae.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Recoarctatio Aortae og planlagt intervensjonsbehandling (ballongdilatasjon eller stentimplantasjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mannlige og kvinnelige personer med Recoarctatio Aortae og planlagt intervensjonsterapi (ballongdilatasjon eller stentimplantasjon)
adekvate prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

andre sekundære årsaker til hypertensjon
behandlingsresistent arteriell hypertensjon eller ukontrollert hypertensjon (kontorets BP ≥ 180/110 mmHg)
historie med hypertensiv enzefalopati eller intracerebral blødning
sukkersyke
grå stær
kjente nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, metabolske, immunoliske, hematologiske, onkologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer i tillegg til diagnosen artoisk isthmusstenose
en av følgende sykdommer eller tilstander i løpet av de siste 6 månedene: myokardinfeksjon, ustabil angina pectoris, hjertesvikt
gravid eller ammende kvinne eller utilstrekkelig prevensjon (perleindeks ≥ 1 %)
deltakelse i en annen klinisk studie
rus- eller medisinmisbruk
utilstrekkelig etterlevelse eller annen tilstand som hindrer pasienten i å delta i studien (i den behandlende legens øyne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
endring i sentralt systolisk blodtrykk (BP) (mmHg) målt ved hjelp av pulsbølgeanalyse Tidsramme: 4 uker	endring i sentralt systolisk blodtrykk (BP) (mmHg) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
endring i sentralt diastolisk blodtrykk (BP) (mmHg) målt ved hjelp av pulsbølgeanalyse Tidsramme: 4 uker	endring i sentralt diastolisk blodtrykk (BP) (mmHg) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i sentralt pulstrykk målt (mmHg) ved hjelp av pulsbølgeanalyse Tidsramme: 4 uker	endring i sentralt pulstrykk (mmHg) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i forsterkningsindeks (-) målt ved hjelp av pulsbølgeanalyse Tidsramme: 4 uker	endring i augmentation index (-) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i pulsbølgehastighet (m/s) Tidsramme: 4 uker	endring i pulsbølgehastighet (m/s) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i systolisk og diastolisk kontortrykk (mmHg) Tidsramme: 4 uker	endring i systolisk og diastolisk kontortrykk (mmHg) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i systolisk og diastolisk 24 timers ambulatorisk BP (mmHg) Tidsramme: 4 uker	endring i systolisk og diastolisk 24-timers ambulatorisk BP (mmHg) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i forholdet mellom arteriolær vegg og lumen i netthinnen (-) målt ved hjelp av skanning laserdoppler flowmetri Tidsramme: 4 uker	endring i forholdet mellom arteriolær vegg og lumen i netthinnen mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i netthinnekapillærstrøm (AU) målt ved hjelp av skanningslaser-dopplerstrømningsmetri Tidsramme: 4 uker	endring i retinal kapillærstrøm (AU) mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i netthinnekapillærtetthet målt ved hjelp av skanningslaser-dopplerstrømningsmetri Tidsramme: 4 uker	endring i retinal kapillærtetthet mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker
endring i strømningsavhengig vasodilatasjon målt med Unex-enheten Tidsramme: 4 uker	endring i strømningsavhengig vasodilatasjon mellom baseline og 4 uker etter intervensjon	4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene