Cambiamenti vascolari in pazienti con stenosi dell'istmo aotico dopo terapia interventistica (ISTHA)
2 giugno 2025 aggiornato da: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cambiamenti vascolari in pazienti con stenosi dell'istmo aotico dopo terapia interventistica mediante angioplastica con pallone o impianto di stent
Questo studio clinico controllato esamina la pressione sanguigna arteriosa e il rimodellamento vascolare prima e 4 settimane dopo il trattamento interventistico con catetere della restenosi dell'istmo aortico (Recoarctatio Aortae).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi dell'istmo aortico trattato durante il loro primo anno di vita spesso sviluppano una Recoarctatio Aortae (ristenosi dell'istmo aortico) a lungo termine seguita da ipertensione arteriosa.
La Recoarctatio Aortae può essere trattata durante un intervento di catetere mediante dilatazione del palloncino o impianto di stent.
I pazienti con ipertensione arteriosa spesso sviluppano rimodellamento vascolare con aumento della pressione arteriosa sistolica centrale e aumento della pressione del polso.
Il rimodellamento vascolare predice eventi cardiovascolari e aumenta la mortalità.
Il rimodellamento vascolare può essere valutato in modo non invasivo utilizzando la flussimetria a scansione laser doppler (SLDF), l'analisi dell'onda del polso e la misurazione della vasodilatazione flusso-dipendente.
In questo studio clinico controllato esaminiamo la pressione sanguigna arteriosa e il rimodellamento vascolare prima e 4 settimane dopo il trattamento interventistico con catetere di Recoarctatio Aortae.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con Recoarctatio Aortae e terapia interventistica pianificata (dilatazione con palloncino o impianto di stent)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di sesso maschile e femminile con Recoarctatio Aortae e terapia interventistica pianificata (dilatazione con palloncino o impianto di stent)
- metodi contraccettivi adeguati nelle donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- altre cause secondarie di ipertensione
- ipertensione arteriosa resistente al trattamento o ipertensione non controllata (pratica ambulatoriale ≥ 180/110 mmHg)
- storia di encefalopatia ipertensiva o sanguinamento intracerebrale
- diabete mellito
- cataratta
- malattie renali, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, metaboliche, immunoliche, ematologiche, oncologiche, neurologiche o psichiatriche note oltre alla diagnosi di stenosi dell'istmo artoico
- una delle seguenti malattie o condizioni negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca
- donna in gravidanza o in allattamento o contraccezione inadeguata (pearl-index ≥ 1%)
- partecipazione ad un altro studio clinico
- abuso di droghe o farmaci
- aderenza inadeguata o altra condizione che impedisce al paziente di partecipare allo studio (agli occhi del medico curante)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione arteriosa sistolica centrale (PA) (mmHg) misurata mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della pressione arteriosa sistolica centrale (BP) (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della pressione arteriosa diastolica centrale (PA) (mmHg) misurata mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione della pressione arteriosa diastolica centrale (BP) (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
|
4 settimane
|
|
variazione della pressione del polso centrale misurata (mmHg) mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione della pressione del polso centrale (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
|
4 settimane
|
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variazione dell'indice di aumento (-) misurata mediante l'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione dell'indice di aumento (-) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
|
4 settimane
|
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variazione della velocità dell'onda del polso (m/s)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione della velocità dell'onda del polso (m/s) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
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variazione della PA sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
|
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variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore ambulatoriali (mmHg) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
|
4 settimane
|
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variazione del rapporto tra parete arteriolare retinica e lume (-) misurata utilizzando la flussimetria a scansione laser doppler
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del rapporto tra parete arteriolare retinica e lume tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
|
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variazione del flusso capillare retinico (AU) misurata mediante flussimetria laser doppler a scansione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
variazione del flusso capillare retinico (AU) tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
|
|
variazione della densità capillare retinica misurata utilizzando la flussimetria a scansione laser doppler
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della densità capillare retinica tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
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variazione della vasodilatazione dipendente dal flusso misurata utilizzando il dispositivo Unex
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della vasodilatazione dipendente dal flusso tra il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTHA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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