Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære ændringer hos patienter med aotisk isthmusstenose efter interventionel terapi (ISTHA)

2. juni 2025 opdateret af: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vaskulære ændringer hos patienter med aotisk isthmusstenose efter interventionel terapi med ballonangioplastik eller stentimplantation

Denne kontrollerede kliniske undersøgelse undersøger arterielt blodtryk og vaskulær remodling før og 4 uger efter kateterinterventionsbehandling af re-stenose af aorta-tangen (Recoarctatio Aortae).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med behandlet aorta isthmus stenose i løbet af deres første leveår udvikler ofte en Recoarctatio Aortae (genstenose af aorta isthmus) på lang sigt efterfulgt af arteriel hypertension. Recoarctatio Aortae kan behandles under en cather-intervention ved ballonudvidelse eller stentimplantation. Patienter med arteriel hypertension udvikler ofte vaskulær ombygning med øget centralt systolisk blodtryk og øget pulstryk. Vaskulær remodling forudsiger kardiovaskulære hændelser og øger dødeligheden. Vaskulær remodellering kan vurderes non-invasivt ved at bruge scanning laser doppler flowmetry (SLDF), pulsbølgeanalyse og måling af flowafhængig vasodilatation. I dette kontrollerede kliniske studie undersøger vi arterielt blodtryk og vaskulær remodling før og 4 uger efter kateterinterventionsbehandling af Recoarctatio Aortae.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Recoarctatio Aortae og planlagt interventionsterapi (ballonudvidelse eller stentimplantation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige personer med Recoarctatio Aortae og planlagt interventionel terapi (ballonudvidelse eller stentimplantation)
  • passende præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • andre sekundære årsager til hypertension
  • behandlingsresistent arteriel hypertension eller ukontrolleret hypertension (kontorets BP ≥ 180/110 mmHg)
  • historie med hypertensiv enzefalopati eller intracerebral blødning
  • diabetes mellitus
  • grå stær
  • kendte nyre-, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, immunoliske, hæmatologiske, onkologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme udover diagnosen artoisk isthmusstenose
  • en af ​​følgende sygdomme eller tilstande inden for de sidste 6 måneder: myokardieinfektion, ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens
  • gravid eller ammende kvinde eller utilstrækkelig prævention (perleindeks ≥ 1%)
  • deltagelse i et andet klinisk studie
  • stof- eller medicinmisbrug
  • utilstrækkelig overholdelse eller anden tilstand, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen (i den behandlende læges øjne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det centrale systoliske blodtryk (BP) (mmHg) målt ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i det centrale systoliske blodtryk (BP) (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det centrale diastoliske blodtryk (BP) (mmHg) målt ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i det centrale diastoliske blodtryk (BP) (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i centralt pulstryk målt (mmHg) ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i centralt pulstryk (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i forøgelsesindeks (-) målt ved hjælp af pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 4 uger
ændring i augmentation index (-) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: 4 uger
ændring i pulsbølgehastighed (m/s) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i systolisk og diastolisk kontor BP (mmHg)
Tidsramme: 4 uger
ændring i systolisk og diastolisk kontor BP (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i systolisk og diastolisk 24 timers ambulatorisk BP (mmHg)
Tidsramme: 4 uger
ændring i systolisk og diastolisk 24 timers ambulatorisk BP (mmHg) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i retinal arteriolær væg til lumen-forhold (-) målt ved hjælp af Scanning Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: 4 uger
ændring i forholdet mellem retinal arteriolær væg og lumen mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i retinal kapillærstrøm (AU) målt ved hjælp af Scanning Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: 4 uger
ændring i retinal kapillærstrøm (AU) mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i nethindens kapillærtæthed målt ved hjælp af Scanning Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: 4 uger
ændring i retinal kapillær tæthed mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger
ændring i flowafhængig vasodilatation målt ved hjælp af Unex-enheden
Tidsramme: 4 uger
ændring i flowafhængig vasodilation mellem baseline og 4 uger efter intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISTHA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta Isthmus Stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner