Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые изменения у больных со стенозом аотического перешейка после интервенционной терапии (ISTHA)

28 июля 2023 г. обновлено: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Сосудистые изменения у больных со стенозом аотического перешейка после интервенционной терапии с использованием баллонной ангиопластики или имплантации стента

В этом контролируемом клиническом исследовании исследуется артериальное давление и ремоделирование сосудов до и через 4 недели после катетерного интервенционного лечения рестеноза перешейка аорты (Recoarctatio Aortae).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Стеноз перешейка аорты

Подробное описание

У пациентов с пролеченным стенозом перешейка аорты в течение первого года жизни часто развивается Recoarctatio Aortae (рестеноз перешейка аорты) в отдаленном периоде с последующей артериальной гипертензией. Recoarctatio Aortae можно лечить во время катетерного вмешательства с помощью баллонной дилатации или имплантации стента. У больных артериальной гипертензией часто развивается сосудистое ремоделирование с повышением центрального систолического артериального давления и повышением пульсового давления. Сосудистое ремоделирование предсказывает сердечно-сосудистые события и увеличивает смертность. Сосудистое ремоделирование можно оценить неинвазивно с помощью сканирующей лазерной допплеровской флоуметрии (SLDF)), анализа пульсовой волны и измерения вазодилатации, зависящей от потока. В этом контролируемом клиническом исследовании мы изучаем артериальное давление и ремоделирование сосудов до и через 4 недели после катетерного интервенционного лечения Recoarctatio Aortae.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Erlangen, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen
    - Контакт:
      
      Roland E Schmieder, MD
      
      Номер телефона: 36245 +49 9131 85
      
      Электронная почта: roland.schmieder@uk-erlangen.de
    - Контакт:
      
      Agnes Bosch, MD
      
      Номер телефона: 36207 + 49 9131 85
      
      Электронная почта: agnes.bosch@uk-erlangen.de
    - Главный следователь:
      
      Agnes Bosch, MD
    - Младший исследователь:
      
      Roland E Schmieder, MD
    - Младший исследователь:
      
      Dennis Kannenkeril, MD
    - Младший исследователь:
      
      Sven Dittrich, MD
    - Младший исследователь:
      
      Steffen Bleck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с Recoarctatio Aortae и плановой интервенционной терапией (баллонная дилатация или имплантация стента)

Описание

Критерии включения:

лица мужского и женского пола с Recoarctatio Aortae и плановой интервенционной терапией (баллонная дилатация или имплантация стента)
Адекватные методы контрацепции у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

другие вторичные причины гипертонии
резистентная к лечению артериальная гипертензия или неконтролируемая артериальная гипертензия (офисное АД ≥ 180/110 мм рт.ст.)
гипертоническая энцефалопатия или внутримозговое кровотечение в анамнезе
сахарный диабет
катаракта
известные почечные, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические, иммунологические, гематологические, онкологические, неврологические или психические заболевания, помимо диагноза стеноза артиального перешейка
одно из следующих заболеваний или состояний в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность
беременная или кормящая женщина или неадекватная контрацепция (перл-индекс ≥ 1%)
участие в другом клиническом исследовании
злоупотребление наркотиками или лекарствами
неадекватная приверженность или другое состояние, препятствующее участию пациента в исследовании (в глазах лечащего врача)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение центрального систолического артериального давления (АД) (мм рт. ст.), измеренное с помощью анализа пульсовой волны Временное ограничение: 4 недели	изменение центрального систолического артериального давления (АД) (мм рт.ст.) между исходным уровнем и через 4 недели после вмешательства	4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение центрального диастолического артериального давления (АД) (мм рт. ст.), измеренное с помощью анализа пульсовой волны Временное ограничение: 4 недели	изменение центрального диастолического артериального давления (АД) (мм рт. ст.) между исходным уровнем и через 4 недели после вмешательства	4 недели
изменение центрального пульсового давления, измеренное (мм рт. ст.) с помощью анализа пульсовой волны Временное ограничение: 4 недели	изменение центрального пульсового давления (мм рт. ст.) между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели
изменение индекса аугментации (-), измеренное с помощью анализа пульсовой волны Временное ограничение: 4 недели	изменение индекса аугментации (-) между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели
изменение скорости пульсовой волны (м/с) Временное ограничение: 4 недели	изменение скорости пульсовой волны (м/с) между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели
изменение систолического и диастолического офисного АД (мм рт.ст.) Временное ограничение: 4 недели	изменение систолического и диастолического офисного АД (мм рт. ст.) между исходным уровнем и через 4 недели после вмешательства	4 недели
изменение систолического и диастолического 24-часового амбулаторного АД (мм рт.ст.) Временное ограничение: 4 недели	изменение систолического и диастолического 24-часового амбулаторного АД (мм рт. ст.) между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели
изменение отношения стенки артериол сетчатки к просвету (-), измеренное с помощью сканирующей лазерной допплеровской флоуметрии Временное ограничение: 4 недели	изменение отношения стенки артериол сетчатки к просвету между исходным уровнем и через 4 недели после вмешательства	4 недели
изменение капиллярного кровотока (AU) сетчатки, измеренное с помощью сканирующей лазерной допплеровской флоуметрии Временное ограничение: 4 недели	изменение капиллярного кровотока сетчатки (AU) между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели
изменение плотности капилляров сетчатки, измеренное с помощью сканирующей лазерной допплеровской флоуметрии Временное ограничение: 4 недели	изменение плотности капилляров сетчатки между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели
изменение зависящей от потока вазодилатации, измеренной с помощью устройства Unex Временное ограничение: 4 недели	изменение в зависимости от потока вазодилатации между исходным уровнем и 4 неделями после вмешательства	4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ISTHA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .