Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany naczyniowe u pacjentów ze zwężeniem cieśni aotycznej po leczeniu interwencyjnym (ISTHA)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Zmiany naczyniowe u pacjentów ze zwężeniem cieśni aotycznej po leczeniu interwencyjnym za pomocą angioplastyki balonowej lub implantacji stentu

To kontrolowane badanie kliniczne bada ciśnienie krwi tętniczej i przebudowę naczyń przed i 4 tygodnie po interwencyjnym leczeniu ponownego zwężenia cieśni aorty (Recoarctatio Aortae) i 4 tygodnie po nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwężenie cieśni aorty

Szczegółowy opis

U pacjentów z leczonym zwężeniem cieśni aorty w pierwszym roku życia często rozwija się Recoarctatio Aortae (ponowne zwężenie cieśni aorty), a następnie nadciśnienie tętnicze. Recoarctatio Aortae można leczyć podczas interwencji cewnikowej poprzez dylatację balonową lub implantację stentu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym często dochodzi do przebudowy naczyń z podwyższonym ośrodkowym skurczowym ciśnieniem krwi i zwiększonym ciśnieniem tętna. Przebudowa naczyń przewiduje zdarzenia sercowo-naczyniowe i zwiększa śmiertelność. Przebudowę naczyń można ocenić nieinwazyjnie, stosując skaningową laserową przepływometrię dopplerowską (SLDF)), analizę fali tętna i pomiar zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń. W tym kontrolowanym badaniu klinicznym badamy ciśnienie krwi tętniczej i przebudowę naczyń przed i 4 tygodnie po interwencyjnym leczeniu cewnikowym Recoarctatio Aortae.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Recoarctatio Aortae i planowaną terapią interwencyjną (rozszerzenie balonem lub implantacja stentu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby płci męskiej i żeńskiej z Recoarctatio Aortae i planowaną terapią interwencyjną (rozszerzenie balonem lub implantacja stentu)
odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

inne wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie lub nadciśnienie niekontrolowane (BP ≥ 180/110 mmHg)
historia encefalopatii nadciśnieniowej lub krwawienia śródmózgowego
cukrzyca
zaćma
znane choroby nerek, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne poza rozpoznaniem zwężenia cieśni tętnicy
jedna z następujących chorób lub stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca
kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja (wskaźnik perłowy ≥ 1%)
udział w innym badaniu klinicznym
nadużywanie narkotyków lub leków
nieodpowiednie przestrzeganie zaleceń lub inny stan uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu (w ocenie lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) mierzona za pomocą analizy fali tętna Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zmiana centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) mierzona za pomocą analizy fali tętna Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana centralnego ciśnienia tętna zmierzona (mmHg) za pomocą analizy fali tętna Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana centralnego ciśnienia tętna (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji (-) mierzona za pomocą analizy fali tętna Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana wskaźnika augmentacji (-) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana prędkości fali tętna (m/s) Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana prędkości fali tętna (m/s) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego BP (mmHg) Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w gabinecie (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego BP (mmHg) Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana skurczowego i rozkurczowego 24-godzinnego ambulatoryjnego BP (mmHg) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana stosunku ściany tętniczek siatkówki do światła (-) mierzona za pomocą skaningowej laserowej przepływomierza Dopplera Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana stosunku ściany tętniczek siatkówki do światła między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana przepływu w naczyniach włosowatych siatkówki (AU) mierzona za pomocą skaningowej laserowej przepływomierza Dopplera Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana przepływu w naczyniach włosowatych siatkówki (AU) między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki mierzona za pomocą skaningowej laserowej przepływomierzy Dopplera Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana gęstości naczyń włosowatych siatkówki między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie
zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń mierzona za pomocą urządzenia Unex Ramy czasowe: 4 tygodnie	zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia naczyń między wartością wyjściową a 4 tygodniami po interwencji	4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości