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Alterações vasculares em pacientes com estenose do istmo aótico após terapia intervencionista (ISTHA)

2 de junho de 2025 atualizado por: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Alterações vasculares em pacientes com estenose do istmo aótico após terapia intervencionista com angioplastia com balão ou implante de stent

Este estudo clínico controlado investiga a pressão arterial e a remodelação vascular antes e 4 semanas após o tratamento intervencionista por cateter da reestenose do istmo aórtico (Recoarctatio Aortae).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Estenose do Istmo Aórtico

Descrição detalhada

Pacientes com estenose do istmo aórtico tratada durante o primeiro ano de vida freqüentemente desenvolvem uma Recoarctatio Aortae (reestenose do istmo aórtico) a longo prazo, seguida de hipertensão arterial. A Recoarctatio Aortae pode ser tratada durante uma intervenção de cateterização por dilatação de balão ou implantação de stent. Pacientes com hipertensão arterial freqüentemente desenvolvem remodelação vascular com aumento da pressão arterial sistólica central e aumento da pressão de pulso. A remodelação vascular prediz eventos cardiovasculares e aumenta a mortalidade. A remodelação vascular pode ser avaliada de forma não invasiva usando fluxometria por Doppler a laser (SLDF)), análise de ondas de pulso e medição da vasodilatação fluxo-dependente. Neste estudo clínico controlado, investigamos a pressão arterial e a remodelação vascular antes e 4 semanas após o tratamento intervencionista por cateter da Recoarctatio Aortae.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Recoarctatio Aortae e terapia intervencionista planejada (dilatação com balão ou implante de stent)

Descrição

Critério de inclusão:

pessoas do sexo masculino e feminino com Recoarctatio Aortae e terapia intervencionista planejada (dilatação com balão ou implantação de stent)
métodos contraceptivos adequados em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

outras causas secundárias de hipertensão
hipertensão arterial resistente ao tratamento ou hipertensão não controlada (PA de consultório ≥ 180/110 mmHg)
história de encefalopatia hipertensiva ou sangramento intracerebral
diabetes melito
catarata
doenças renais, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, metabólicas, imunológicas, hematológicas, oncológicas, neurológicas ou psiquiátricas conhecidas além do diagnóstico de estenose do istmo artóico
uma das seguintes doenças ou condições durante os últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina de peito instável, insuficiência cardíaca
mulher grávida ou lactante ou contracepção inadequada (índice de pérola ≥ 1%)
participação em outro estudo clínico
abuso de drogas ou medicamentos
adesão inadequada ou outra condição que impeça o paciente de participar do estudo (aos olhos do médico assistente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
alteração na pressão arterial sistólica central (PA) (mmHg) medida usando análise de onda de pulso Prazo: 4 semanas	alteração na pressão arterial sistólica central (PA) (mmHg) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
alteração na pressão arterial diastólica central (PA) (mmHg) medida usando análise de onda de pulso Prazo: 4 semanas	alteração na pressão arterial diastólica central (PA) (mmHg) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração na pressão de pulso central medida (mmHg) usando análise de onda de pulso Prazo: 4 semanas	alteração na pressão de pulso central (mmHg) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
mudança no índice de aumento (-) medido usando análise de onda de pulso Prazo: 4 semanas	alteração no índice de aumento (-) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
mudança na velocidade da onda de pulso (m/s) Prazo: 4 semanas	mudança na velocidade da onda de pulso (m/s) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração na PA sistólica e diastólica de consultório (mmHg) Prazo: 4 semanas	alteração na PA sistólica e diastólica de consultório (mmHg) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração na PA sistólica e diastólica ambulatorial de 24 horas (mmHg) Prazo: 4 semanas	alteração na PA sistólica e diastólica ambulatorial de 24 horas (mmHg) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração na relação entre a parede arteriolar da retina e o lúmen (-) medida usando a Fluxometria Doppler a Laser de Varredura Prazo: 4 semanas	alteração na proporção entre a parede arteriolar da retina e o lúmen entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração no fluxo capilar retiniano (AU) medido usando fluxometria de Doppler a Laser de Varredura Prazo: 4 semanas	alteração no fluxo capilar retiniano (AU) entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração na densidade capilar da retina medida usando a Fluxometria Doppler a Laser de Varredura Prazo: 4 semanas	alteração na densidade capilar da retina entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas
alteração na vasodilatação dependente de fluxo medida usando o dispositivo Unex Prazo: 4 semanas	mudança na vasodilatação dependente de fluxo entre a linha de base e 4 semanas após a intervenção	4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ