Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire veranderingen bij patiënten met aotische landengtestenose na interventietherapie (ISTHA)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Agnes Bosch, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vasculaire veranderingen bij patiënten met aotische landengtestenose na interventietherapie met behulp van ballonangioplastiek of stentimplantatie

Deze gecontroleerde klinische studie onderzoekt arteriële bloeddruk en vasculaire remodellering voor en 4 weken na katheterinterventiebehandeling van re-stenose van de aorta-landengte (Recoarctatio Aortae).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aorta landengte stenose

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met behandelde aorta-landengtestenose tijdens hun eerste levensjaar ontwikkelen vaak op lange termijn een Recoarctatio Aortae (re-stenose van de aorta-landengte), gevolgd door arteriële hypertensie. De Recoarctatio Aortae kan tijdens een katheterinterventie worden behandeld door middel van ballondilatatie of stentimplantatie. Patiënten met arteriële hypertensie ontwikkelen vaak vasculaire remodellering met verhoogde centrale systolische bloeddruk en verhoogde polsdruk. Vasculaire remodellering voorspelt cardiovasculaire gebeurtenissen en verhoogt de mortaliteit. Vasculaire remodellering kan niet-invasief worden beoordeeld door gebruik te maken van scanning laser doppler flowmetry (SLDF)), pulsgolfanalyse en meting van flow-afhankelijke vasodilatatie. In deze gecontroleerde klinische studie onderzoeken we arteriële bloeddruk en vasculaire remodellering voor en 4 weken na katheterinterventiebehandeling van Recoarctatio Aortae.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University Hospital Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Recoarctatio Aortae en geplande interventionele therapie (ballondilatatie of stentimplantatie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannelijke en vrouwelijke personen met Recoarctatio Aortae en geplande interventionele therapie (ballondilatatie of stentimplantatie)
adequate anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

andere secundaire oorzaken van hypertensie
behandelingsresistente arteriële hypertensie of ongecontroleerde hypertensie (kantoor-BP ≥ 180/110 mmHg)
geschiedenis van hypertensieve enzefalopathie of intracerebrale bloeding
suikerziekte
staar
bekende nier-, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, metabolische, immunologische, hematologische, oncologische, neurologische of psychiatrische ziekten naast de diagnose van artoïsche landengtestenose
een van de volgende ziekten of aandoeningen gedurende de laatste 6 maanden: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, hartinsufficiëntie
zwangere of zogende vrouw of onvoldoende anticonceptie (parelindex ≥ 1%)
deelname aan een andere klinische studie
misbruik van drugs of medicijnen
onvoldoende therapietrouw of andere aandoening die de patiënt verhindert om deel te nemen aan het onderzoek (in de ogen van de behandelend arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in centrale systolische bloeddruk (BP) (mmHg), gemeten met behulp van pulsgolfanalyse Tijdsspanne: 4 weken	verandering in centrale systolische bloeddruk (BP) (mmHg) tussen baseline en 4 weken na de interventie	4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
verandering in centrale diastolische bloeddruk (BP) (mmHg), gemeten met behulp van pulsgolfanalyse Tijdsspanne: 4 weken	verandering in centrale diastolische bloeddruk (BP) (mmHg) tussen baseline en 4 weken na de interventie	4 weken
verandering in centrale polsdruk gemeten (mmHg) met behulp van polsgolfanalyse Tijdsspanne: 4 weken	verandering in centrale polsdruk (mmHg) tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken
verandering in augmentatie-index (-) gemeten met behulp van pulsgolfanalyse Tijdsspanne: 4 weken	verandering in augmentatie-index (-) tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken
verandering in pulsgolfsnelheid (m/s) Tijdsspanne: 4 weken	verandering in pulsgolfsnelheid (m/s) tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken
verandering in systolische en diastolische kantoorbloeddruk (mmHg) Tijdsspanne: 4 weken	verandering in systolische en diastolische kantoor-BP (mmHg) tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken
verandering in systolische en diastolische 24-uurs ambulante bloeddruk (mmHg) Tijdsspanne: 4 weken	verandering in systolische en diastolische 24-uurs ambulante BP (mmHg) tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken
verandering in retinale arteriolaire wand tot lumenverhouding (-) gemeten met Scanning Laser Doppler Flowmetry Tijdsspanne: 4 weken	verandering in de retinale arteriolaire wand-lumenverhouding tussen baseline en 4 weken na de interventie	4 weken
verandering in retinale capillaire stroom (AU) gemeten met Scanning Laser Doppler Flowmetry Tijdsspanne: 4 weken	verandering in retinale capillaire stroom (AU) tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken
verandering in de capillaire dichtheid van het netvlies gemeten met Scanning Laser Doppler Flowmetry Tijdsspanne: 4 weken	verandering in de capillaire dichtheid van het netvlies tussen baseline en 4 weken na de interventie	4 weken
verandering in flowafhankelijke vasodilatatie gemeten met behulp van het Unex-apparaat Tijdsspanne: 4 weken	verandering in flow-afhankelijke vasodilatatie tussen baseline en 4 weken na interventie	4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria