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二重強化パンの血糖指数および食後血糖に対するリジンおよびリン強化の影響 (LP-DFB-GI-PG)

二重強化パンに含まれるリジンとリンが白パンの血糖指数(GI)および食後血糖に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、白パンの血糖指数 (GI) と食後血糖に対するリジンとリンの影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • リジンとリンを二重に強化すると、パンの血糖指数 (GI) を下げることができますか?
  • リジンとリンのダブル強化は食後血糖を改善しますか?

研究の参加者は、通常の白パンを摂取する対照グループに割り当てられ、次に実験グループに割り当てられ、リジンとリンを加えた二重強化パンを摂取します。 パンサンプルの血糖反応は、パンを食べた後の健康な参加者の血糖値をモニタリングすることによって測定されます。 血糖指数も、標準と比較した試験食品の曲線下面積 (AUC) に基づいて計算されます。 収集されたデータは、対応のあるサンプル t 検定や一元配置分散分析などの統計的手法を使用して分析されます。

この研究で期待される成果は、リジンとリンが白パンの血糖指数を低下させ、食後の血糖値スパイクも低下させることです。 この研究は、特に糖尿病患者または糖尿病を発症するリスクのある個人の健康への影響を改善するためにパンを強化することについて貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、白パンの血糖指数 (GI) と食後血糖に対する二重強化パンのリジンとリンの影響を調査することを目的としています。 この研究は、16人の参加者を対象とした人体臨床試験を通じて実施されます。 研究プロトコルには、目的、設計、方法、科学的背景、統計的考察が含まれます。

研究の目的は、パン消費に対する血糖反応に対するリジンとリンの強化の影響を評価することです。 この研究では、4 つの介入グループによる介入研究デザインが採用されます。 参加者は、グループ 1 (シンプルな白パン)、グループ 2 (リジン強化パン)、グループ 3 (リン強化パン)、グループ 4 (リジンとリン強化パン) に割り当てられます。

正確な測定を保証するために、研究には異なる時間間隔で複数の測定値が含まれます。 パンを食べてから15分、30分、45分、90分、120分後に血糖値を測定します。 各実験は、特定の日に単一のグループに対して実施されます。 各実験は、各繰り返しの間に 3 日の間隔をあけて繰り返されます。 このスケジュールにより、各グループが別々の日に介入を受けることが保証され、実験間に十分な時間を確保して、キャリーオーバー効果や潜在的な交絡因子を最小限に抑えることができます。 試験食品を摂取する前に、ベースライン空腹時血糖値も評価されます。

この研究の主な結果は血糖指数(GI)と食後血糖値です。 血糖指数は、標準食品の曲線下面積 (iAUC) に対する試験食品の増分曲線下面積 (iAUC) を通じて計算されます。 iAUC 値は介入グループ間で比較され、血糖反応に対するリジンとリンの強化の効果が評価されます。

統計分析計画には、参加者の特性とベースライン変数を要約する記述統計が含まれます。 介入群を比較するには、分散分析 (ANOVA) やノンパラメトリック等価検定などの統計検定が使用されます。

研究の時間枠は、血糖値に対するパン介入の急性効果を評価するために、食後すぐの期間、通常は 2 時間以内に焦点を当てます。 研究プロトコルでは、倫理的考慮事項、参加者の募集、インフォームド・コンセント、データ収集手順、およびデータ分析方法が考慮されています。

この研究の科学的背景には、血糖反応に対するリジンとリンの影響に関する既存の文献のレビューが含まれます。 これは、特定の研究課題を調査するための理論的根拠を提供し、研究結果の潜在的な影響を強調します。

全体として、この研究プロトコールは、白パンの血糖指数と食後血糖値に対するリジンとリンの強化の影響を調査するための厳密かつ体系的なアプローチを概説しています。 詳細な説明により、研究方法論の明確さと透明性が確保され、研究者、参加者、データユーザーが研究の目的、設計、方法、統計的考慮事項を理解できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lahore、パキスタン
        • University of Veterinary and Animal Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳から 35 歳までの年齢範囲にある場合に適しています。
  • 被験者は、BMI が 1 平方メートルあたり 18.5 ~ 24.5 kg の正常範囲内である必要があります。
  • 対象者の年齢・性別の適合に努めます

除外基準:

  • 糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患(PTH)、または重大な医学的疾患を患っている被験者は除外されます。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 何らかの薬やサプリメントを定期的に使用している被験者。
  • あらゆる種類の食物アレルギーのある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照グループ - 標準的な白パン
この群は臨床試験の対照群として機能し、介入群のベースライン比較を提供します。 このアームの参加者は標準的な白パンを消費します
参加者は対照介入として市販の標準的な食パンを消費します。
実験的:リジングループ - リジン強化パン
この部門では、血糖反応に対するリジン強化パンの影響を調査しています。 この実験の参加者は、必須アミノ酸であるリジンが強化されたパンを摂取します。
参加者は、必須アミノ酸のリジンが強化されたパンを、指定された用量、頻度、期間で摂取します。
実験的:リングループ - リン強化パン
この研究部門では、リン強化パンが血糖反応に及ぼす影響を調査しています。 この実験の参加者は、必須ミネラルであるリンが強化されたパンを摂取します。
参加者は、必須ミネラルであるリンを強化したパンを、指定された用量、頻度、期間で摂取します。
実験的:リジンとリン群 ダブル強化パン
この部門では、血糖反応に対する二重強化パンに含まれるリジンとリンの複合効果を調査します。 この実験の参加者は、リジンとリンの両方が強化されたパンを摂取します。
ダブル強化パン: 参加者は、リジンとリンの両方を強化したパンを、指定された用量、頻度、期間で摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対策 1 - 食後血糖症
時間枠:食後120分間摂取
食後血糖は、試験食品の摂取後、特定の時間間隔で評価されます。 血糖値は、グルコメーターを使用した指穿刺血糖検査などの標準化された方法を使用して測定されます。 食後血糖測定基準は、血糖調節と反応に対するさまざまなパン介入の短期的な影響に関する貴重な情報を提供します。
食後120分間摂取
測定 2 - 白パンの血糖指数 (GI)
時間枠:最大12週間
血糖指数は、一定量の試験食品を摂取した後の特定の期間にわたる血糖値の上昇を、参照食品 (通常はブドウ糖または白パン) と比較して測定することによって決定されます。 GI値はパーセンテージまたは数値スケールで表されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mah Noor, MPhil、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Double Salt UVAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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