Lysiinin ja fosforin lisäämisen vaikutus glykeemiseen indeksiin ja aterian jälkeiseen glykemiaan kaksinkertaistetun leivän osalta (LP-DFB-GI-PG)
Lysiinin ja fosforin vaikutus kaksinkertaistetussa leivässä valkoisen leivän glykeemiseen indeksiin (GI) ja aterian jälkeiseen glykemiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lysiinin ja fosforin vaikutusta valkoisen leivän glykeemiseen indeksiin (GI) ja aterianjälkeiseen glykemiaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko kaksinkertainen väkevöinti lysiinillä ja fosforilla alentaa leivän glykeemistä indeksiä (GI)?
- Parantaako kaksoislisäys lysiinillä ja fosforilla aterian jälkeistä glykemiaa?
Tutkimukseen osallistujat jaetaan kontrolliryhmään, jossa he kuluttavat tavallista valkoista leipää ja sitten koeryhmään, jossa he kuluttavat kaksinkertaista lysiinillä ja fosforilla väkevöityä leipää. Leipänäytteiden glykeeminen vaste mitataan seuraamalla verensokeritasoja terveillä osallistujilla leivän nauttimisen jälkeen. Glykeeminen indeksi lasketaan myös testiruoan käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella verrattuna standardiin. Kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä tilastollisia menetelmiä, kuten parinäytteen t-testejä ja yksisuuntaista ANOVAa.
Tutkimuksen odotetut tulokset ovat, että lysiini ja fosfori alentavat valkoisen leivän glykeemistä indeksiä ja alentavat myös aterian jälkeistä verensokeripiikkiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä leivän väkevöimisestä sen terveysvaikutusten parantamiseksi, erityisesti diabeetikoille tai diabeetikoille, joilla on riski sairastua diabetekseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lysiinin ja fosforin vaikutusta kaksinkertaisesti väkevöidyssä leivässä valkoisen leivän glykeemiseen indeksiin (GI) ja aterian jälkeiseen glykemiaan. Tutkimus tehdään ihmiskokeella, johon osallistuu 16 osallistujaa. Tutkimuspöytäkirja sisältää tavoitteet, suunnittelun, menetelmät, tieteellisen taustan ja tilastolliset näkökohdat.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lysiinin ja fosforin lisäämisen vaikutusta leivänkulutuksen glykeemiseen vasteeseen. Tutkimuksessa käytetään interventiotutkimussuunnitelmaa, jossa on neljä interventioryhmää. Osallistujat jaetaan ryhmään 1 (yksinkertainen valkoinen leipä), ryhmään 2 (lysiinillä väkevöity leipä), ryhmään 3 (fosforilla väkevöity leipä) ja ryhmään 4 (lysiinillä ja fosforilla väkevöity leipä).
Tarkkojen mittausten varmistamiseksi tutkimuksessa on useita lukemia eri aikavälein. Verensokeritasot mitataan 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 90 ja 120 minuuttia leivän nauttimisen jälkeen. Jokainen koe suoritetaan yhdelle ryhmälle tiettynä päivänä. Jokainen koe toistetaan kolmen päivän taukolla kunkin toiston välillä. Tällä aikataululla varmistetaan, että jokainen ryhmä saa intervention eri päivinä ja antaa riittävästi aikaa kokeiden välillä minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset tai mahdolliset hämmentävät tekijät. Myös verensokerin paastotasot mitataan ennen testiruokien nauttimista.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat glykeeminen indeksi (GI) ja aterian jälkeinen glykemia. Glykeeminen indeksi lasketaan testiruoan käyrän alla olevan pinta-alan (iAUC) ja vakioruoan arvon perusteella. iAUC-arvoja verrataan interventioryhmien välillä lysiinin ja fosforin vahvistamisen vaikutusten arvioimiseksi glykeemiseen vasteeseen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää kuvailevat tilastot osallistujien ominaisuuksien ja perusmuuttujien yhteenvedon tekemiseksi. Interventioryhmien vertaamiseen käytetään tilastollisia testejä, kuten varianssianalyysiä (ANOVA) tai ei-parametrisiä vastaavia testejä.
Tutkimuksen aikakehys keskittyy välittömään aterian jälkeiseen jaksoon, tyypillisesti 2 tunnin sisällä, jotta voidaan arvioida leivän interventioiden akuutteja vaikutuksia verensokeritasoihin. Tutkimusprotokollassa otetaan huomioon eettiset näkökohdat, osallistujien rekrytointi, tietoinen suostumus, tiedonkeruumenettelyt ja tietojen analysointimenetelmät.
Tutkimuksen tieteellinen tausta sisältää katsauksen olemassa olevaan kirjallisuuteen lysiinin ja fosforin vaikutuksista glykeemiseen vasteeseen. Se tarjoaa perustelut tietyn tutkimuskysymyksen tutkimiselle ja korostaa tutkimustulosten mahdollisia vaikutuksia.
Kaiken kaikkiaan tutkimusprotokolla hahmottelee tiukan ja systemaattisen lähestymistavan lysiinin ja fosforin lisäyksen vaikutuksen tutkimiseen valkoisen leivän glykeemiseen indeksiin ja aterian jälkeiseen glykemiaan. Yksityiskohtainen kuvaus varmistaa tutkimusmetodologian selkeyden ja läpinäkyvyyden, jolloin tutkijat, osallistujat ja tiedon käyttäjät ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, suunnittelun, menetelmät ja tilastolliset näkökohdat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat sopivia, jos he ovat 18-35-vuotiaita.
- Koehenkilöiden BMI:n tulee olla normaalilla alueella 18,5–24,5 kg neliömetriä kohti.
- Aiheet pyritään vastaamaan ikään ja sukupuoleen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes, sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokrinologiset (PTH) tai muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa lääkkeitä ja lisäravinteita.
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ruoka-aineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä - Standard White Bread
Tämä haara toimii kontrolliryhmänä kliinisessä tutkimuksessa ja tarjoaa lähtötilanteen vertailun interventiohaareille.
Tämän käsivarren osallistujat syövät tavallista valkoista leipää
|
Osallistujat kuluttavat kaupallisesti saatavaa tavallista valkoista leipää, joka toimii kontrollitoimenpiteenä.
|
|
Kokeellinen: Lysiiniryhmä - Lysiinillä väkevöity leipä
Tämä haara tutkii lysiinillä täydennetyn leivän vaikutusta glykeemiseen vasteeseen.
Tämän käsivarren osallistujat syövät leipää, joka on väkevöity lysiinillä, välttämättömällä aminohapolla.
|
Osallistujat kuluttavat leipää, joka on väkevöity lysiinillä, välttämättömällä aminohapolla, tietyn annoksen, tiheyden ja keston mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Fosforiryhmä - Fosforilla väkevöity leipä
Tämä käsivarsi tutkii fosforilla täydennetyn leivän vaikutusta glykeemiseen vasteeseen.
Tämän käsivarren osallistujat syövät leipää, joka on väkevöity fosforilla, välttämättömällä kivennäisaineella.
|
Osallistujat syövät leipää, joka on väkevöity fosforilla, välttämättömällä kivennäisaineella, tietyn annoksen, tiheyden ja keston mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Lysiini- ja fosforiryhmä – kaksinkertainen väkevöity leipä
Tämä haara tutkii lysiinin ja fosforin yhteisvaikutusta kaksinkertaisesti väkevöidyssä leivässä glykeemiseen vasteeseen.
Tämän haaran osallistujat kuluttavat sekä lysiinillä että fosforilla väkevöityä leipää.
|
Kaksinkertainen väkevöity leipä: Osallistujat kuluttavat sekä lysiinillä että fosforilla väkevöityä leipää määritellyin annoksina, taajuuksina ja kestoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide 1 - Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Aterian jälkeinen glykemia arvioidaan tietyin aikavälein testiruokien nauttimisen jälkeen.
Verensokeritasot mitataan standardoiduilla menetelmillä, kuten sormenpistokokeella glukoosimittarilla.
Aterian jälkeinen glykemiamittari tarjoaa arvokasta tietoa leivän erilaisten interventioiden lyhytaikaisista vaikutuksista verensokerin säätelyyn ja vasteeseen
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Mittaa 2 - valkoisen leivän glykeeminen indeksi (GI).
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Glykeeminen indeksi määritetään mittaamalla veren glukoosipitoisuuden nousu tietyn ajanjakson aikana kiinteän määrän testiruokaa nauttimisen jälkeen verrattuna vertailuruokaan (yleensä glukoosi tai vaalea leipä).
GI-arvo ilmaistaan prosentteina tai numeerisena asteikkona.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Double Salt UVAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .