- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903625
Einfluss der Lysin- und Phosphoranreicherung auf den glykämischen Index und die postprandiale Glykämie in doppelt angereichertem Brot (LP-DFB-GI-PG)
Wirkung von Lysin und Phosphor in doppelt angereichertem Brot auf den glykämischen Index (GI) von Weißbrot und die postprandiale Glykämie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Lysin und Phosphor auf den glykämischen Index (GI) von Weißbrot und die postprandiale Glykämie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann eine doppelte Anreicherung mit Lysin und Phosphor den glykämischen Index (GI) von Brot senken?
- Verbessert die doppelte Anreicherung mit Lysin und Phosphor die postprandiale Glykämie?
Die Teilnehmer der Studie werden der Kontrollgruppe zugeordnet, wo sie normales Weißbrot konsumieren, und dann der Versuchsgruppe, wo sie doppelt angereichertes Brot mit Lysin und Phosphor konsumieren. Die glykämische Reaktion der Brotproben wird durch Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gesunden Teilnehmern nach dem Verzehr des Brotes gemessen. Der glykämische Index wird auch basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) des Testlebensmittels im Vergleich zu einem Standard berechnet. Die gesammelten Daten werden mithilfe statistischer Methoden wie gepaarten Stichproben-T-Tests und einfaktorieller ANOVA analysiert.
Die erwarteten Ergebnisse der Studie sind, dass Lysin und Phosphor den glykämischen Index von Weißbrot senken und auch den postprandialen Blutzuckeranstieg verringern. Ziel dieser Forschung ist es, wertvolle Einblicke in die Anreicherung von Brot zu gewinnen, um seine gesundheitliche Wirkung zu verbessern, insbesondere für Personen mit Diabetes oder einem Risiko, an Diabetes zu erkranken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lysin und Phosphor in doppelt angereichertem Brot auf den glykämischen Index (GI) von Weißbrot und die postprandiale Glykämie zu untersuchen. Die Forschung wird im Rahmen eines Versuchs am Menschen mit 16 Teilnehmern durchgeführt. Das Studienprotokoll umfasst Ziele, Design, Methoden, wissenschaftlichen Hintergrund und statistische Überlegungen.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Lysin- und Phosphoranreicherung auf die glykämische Reaktion auf den Brotkonsum zu bewerten. Die Studie wird ein interventionelles Studiendesign mit vier Interventionsgruppen verwenden. Die Teilnehmer werden in Gruppe 1 (einfaches Weißbrot), Gruppe 2 (mit Lysin angereichertes Brot), Gruppe 3 (mit Phosphor angereichertes Brot) und Gruppe 4 (mit Lysin und Phosphor angereichertes Brot) eingeteilt.
Um genaue Messungen zu gewährleisten, umfasst die Studie mehrere Messungen in unterschiedlichen Zeitintervallen. Der Blutzuckerspiegel wird 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Brotes gemessen. Jedes Experiment wird für eine einzelne Gruppe an einem bestimmten Datum durchgeführt. Jedes Experiment wird mit einem Abstand von drei Tagen zwischen jeder Wiederholung wiederholt. Dieser Zeitplan stellt sicher, dass jede Gruppe die Intervention an unterschiedlichen Tagen erhält und lässt ausreichend Zeit zwischen den Experimenten, um etwaige Verschleppungseffekte oder potenzielle Störfaktoren zu minimieren. Vor dem Verzehr der Testnahrungsmittel wird auch der Ausgangsblutzuckerspiegel im Nüchternzustand bestimmt.
Die primären Ergebnisse der Studie sind der glykämische Index (GI) und die postprandiale Glykämie. Der glykämische Index wird anhand der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) des Testlebensmittels gegenüber der des Standardlebensmittels berechnet. Die iAUC-Werte werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen, um die Auswirkungen der Lysin- und Phosphoranreicherung auf die glykämische Reaktion zu bewerten.
Der statistische Analyseplan umfasst deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung der Teilnehmermerkmale und Basisvariablen. Zum Vergleich der Interventionsgruppen werden statistische Tests wie die Varianzanalyse (ANOVA) oder nichtparametrische Äquivalenttests verwendet.
Der Zeitrahmen für die Studie konzentriert sich auf die Zeit unmittelbar nach der Mahlzeit, typischerweise innerhalb von 2 Stunden, um die akuten Auswirkungen der Brotinterventionen auf den Blutzuckerspiegel zu bewerten. Das Studienprotokoll berücksichtigt ethische Überlegungen, Teilnehmerrekrutierung, Einwilligung nach Aufklärung, Datenerfassungsverfahren und Datenanalysemethoden.
Der wissenschaftliche Hintergrund der Studie umfasst eine Überprüfung der vorhandenen Literatur zu den Auswirkungen von Lysin und Phosphor auf die glykämische Reaktion. Es liefert eine Begründung für die Untersuchung der spezifischen Forschungsfrage und hebt die möglichen Auswirkungen der Studienergebnisse hervor.
Insgesamt beschreibt das Studienprotokoll einen strengen und systematischen Ansatz zur Untersuchung der Wirkung der Lysin- und Phosphoranreicherung auf den glykämischen Index und die postprandiale Glykämie von Weißbrot. Die detaillierte Beschreibung gewährleistet Klarheit und Transparenz in der Forschungsmethodik und ermöglicht es Forschern, Teilnehmern und Datennutzern, die Ziele, das Design, die Methoden und die statistischen Überlegungen der Studie zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lahore, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet sind Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Die Probanden sollten einen normalen BMI von 18,5 bis 24,5 kg pro Quadratmeter haben.
- Es wird versucht, die Probanden alters- und geschlechtsübereinstimmend zu gestalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, endokrinologischen (PTH) oder anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Probanden, die regelmäßig Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen, die irgendeine Art von Nahrungsmittelallergie haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe – Standard-Weißbrot
Dieser Arm dient als Kontrollgruppe in der klinischen Studie und bietet einen Basisvergleich für die Interventionsarme.
Die Teilnehmer dieses Arms konsumieren normales Weißbrot
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Die Teilnehmer konsumierten handelsübliches Standard-Weißbrot und dienten als Kontrollintervention.
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Experimental: Lysin-Gruppe – Mit Lysin angereichertes Brot
Dieser Arm untersucht die Wirkung von mit Lysin angereichertem Brot auf die glykämische Reaktion.
Teilnehmer an diesem Arm konsumieren Brot, das mit Lysin, einer essentiellen Aminosäure, angereichert ist.
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Die Teilnehmer konsumieren mit Lysin, einer essentiellen Aminosäure, angereichertes Brot in einer bestimmten Dosierung, Häufigkeit und Dauer.
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Experimental: Phosphorgruppe – Mit Phosphor angereichertes Brot
Dieser Arm untersucht den Einfluss von mit Phosphor angereichertem Brot auf die glykämische Reaktion.
Die Teilnehmer dieser Gruppe konsumieren Brot, das mit Phosphor, einem essentiellen Mineralstoff, angereichert ist.
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Die Teilnehmer konsumieren mit Phosphor, einem essentiellen Mineralstoff, angereichertes Brot in einer bestimmten Dosierung, Häufigkeit und Dauer
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Experimental: Lysin- und Phosphorgruppe – doppelt angereichertes Brot
Dieser Arm untersucht die kombinierte Wirkung von Lysin und Phosphor in doppelt angereichertem Brot auf die glykämische Reaktion.
Teilnehmer an diesem Arm konsumieren Brot, das sowohl mit Lysin als auch mit Phosphor angereichert ist.
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Doppelt angereichertes Brot: Die Teilnehmer konsumieren mit Lysin und Phosphor angereichertes Brot in bestimmten Dosierungen, Häufigkeiten und Zeiträumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahme 1 – Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 120 Minuten Verzehr nach dem Essen
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Die postprandiale Glykämie wird in bestimmten Zeitintervallen nach dem Verzehr der Testnahrungsmittel beurteilt.
Der Blutzuckerspiegel wird mithilfe standardisierter Methoden gemessen, z. B. durch Blutzuckermessung in den Finger mit einem Glukometer.
Die postprandiale Glykämiemetrik liefert wertvolle Informationen über die kurzfristigen Auswirkungen der verschiedenen Brotinterventionen auf die Blutzuckerregulierung und -reaktion
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120 Minuten Verzehr nach dem Essen
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Messen Sie 2 – den Glykämischen Index (GI) des Weißbrots
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der glykämische Index wird bestimmt, indem der Anstieg des Blutzuckerspiegels über einen bestimmten Zeitraum nach dem Verzehr einer festen Menge des Testlebensmittels im Vergleich zu einem Referenzlebensmittel (normalerweise Glukose oder Weißbrot) gemessen wird.
Der GI-Wert wird als Prozentsatz oder auf einer numerischen Skala ausgedrückt.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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