- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903625
라이신 및 인 강화가 이중 강화 빵의 혈당 지수 및 식후 혈당에 미치는 영향 (LP-DFB-GI-PG)
이중강화빵의 라이신과 인이 식빵의 혈당지수(GI)와 식후 혈당에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 라이신과 인이 식빵의 혈당 지수(GI)와 식후 혈당에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 라이신과 인의 이중 강화가 빵의 혈당 지수(GI)를 낮출 수 있습니까?
- 라이신과 인의 이중 강화가 식후 혈당을 개선합니까?
연구 참가자는 일반 흰 빵을 섭취하는 통제 그룹에 배정된 다음 라이신과 인이 함유된 이중 강화 빵을 섭취하는 실험 그룹에 배정됩니다. 빵 샘플의 혈당 반응은 빵을 먹은 후 건강한 참가자의 혈당 수치를 모니터링하여 측정됩니다. 혈당 지수는 또한 표준과 비교한 테스트 식품의 곡선 아래 면적(AUC)을 기준으로 계산됩니다. 수집된 데이터는 paired sample t-test 및 one-way ANOVA와 같은 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구의 예상 결과는 라이신과 인이 식빵의 혈당 지수를 낮추고 식후 혈당 스파이크도 감소시킨다는 것입니다. 이 연구는 특히 당뇨병이 있거나 당뇨병 발병 위험이 있는 개인에게 건강에 미치는 영향을 개선하기 위해 강화 빵에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 이중 강화 빵의 라이신과 인이 식빵의 혈당 지수(GI)와 식후 혈당에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다. 연구는 16명의 참가자가 참여하는 인체 실험을 통해 수행됩니다. 연구 프로토콜에는 목표, 설계, 방법, 과학적 배경 및 통계적 고려 사항이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 라이신과 인 강화가 빵 소비에 대한 혈당 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 4개의 중재 그룹을 포함하는 중재적 연구 설계를 채택할 것입니다. 참가자들은 1그룹(단순 식빵), 2그룹(라이신 강화 빵), 3그룹(인 강화 빵), 4그룹(라이신 및 인 강화 빵)으로 배정된다.
정확한 측정을 보장하기 위해 연구에는 서로 다른 시간 간격으로 여러 판독값이 포함됩니다. 빵을 먹은 후 15분, 30분, 45분, 90분, 120분에 혈당 수치를 측정합니다. 각 실험은 특정 날짜에 단일 그룹에 대해 수행됩니다. 각 실험은 각 반복 사이에 3일 간격으로 반복됩니다. 이 일정은 각 그룹이 별도의 날짜에 개입을 받고 실험 사이에 충분한 시간을 허용하여 이월 효과 또는 잠재적 교란 요인을 최소화하도록 합니다. 시험 음식을 섭취하기 전에 기준선 공복 혈당 수치도 평가됩니다.
연구의 주요 결과는 혈당 지수(GI)와 식후 혈당입니다. 혈당 지수는 표준 식품에 대한 테스트 식품의 곡선 아래 증분 면적(iAUC)을 통해 계산됩니다. 라이신 및 인 강화가 혈당 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 그룹 간에 iAUC 값을 비교합니다.
통계 분석 계획에는 참가자 특성 및 기본 변수를 요약하는 기술 통계가 포함됩니다. 분산 분석(ANOVA) 또는 비모수 등가 테스트와 같은 통계 테스트를 사용하여 개입 그룹을 비교합니다.
연구 기간은 혈당 수준에 대한 빵 개입의 급성 효과를 평가하기 위해 일반적으로 2시간 이내의 식사 직후 기간에 초점을 맞출 것입니다. 연구 프로토콜은 윤리적 고려 사항, 참가자 모집, 사전 동의, 데이터 수집 절차 및 데이터 분석 방법을 고려합니다.
연구의 과학적 배경에는 라이신과 인이 혈당 반응에 미치는 영향에 대한 기존 문헌 검토가 포함됩니다. 그것은 특정 연구 질문을 조사하기 위한 근거를 제공하고 연구 결과의 잠재적 영향을 강조합니다.
전반적으로, 연구 프로토콜은 라이신 및 인 강화가 흰 빵의 혈당 지수 및 식후 혈당에 미치는 영향을 조사하기 위한 엄격하고 체계적인 접근 방식을 설명합니다. 자세한 설명은 연구 방법론의 명확성과 투명성을 보장하여 연구자, 참가자 및 데이터 사용자가 연구의 목적, 디자인, 방법 및 통계적 고려 사항을 이해할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahore, 파키스탄
- University of Veterinary and Animal Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 35세 사이의 연령대인 경우 적합합니다.
- 피험자는 제곱미터당 BMI 18.5~24.5kg의 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연령과 성별에 맞는 과목에 노력하겠습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 간, 신장, 내분비(PTH) 또는 임의의 중요한 의학적 질병이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 임산부와 수유부.
- 약물 및 보충제를 정기적으로 사용하는 피험자.
- 모든 유형의 음식 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군 - 표준 식빵
이 부문은 임상 시험에서 대조군 역할을 하여 개입 부문에 대한 기준선 비교를 제공합니다.
이 부문의 참가자는 표준 흰빵을 섭취합니다.
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참가자는 시중에서 구할 수 있는 표준 흰빵을 섭취하여 통제 중재 역할을 합니다.
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실험적: 라이신 그룹 - 라이신 강화 빵
이 부문은 라이신 강화 빵이 혈당 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
이 부문의 참가자들은 필수 아미노산인 라이신으로 강화된 빵을 섭취합니다.
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참가자는 필수 아미노산인 라이신이 강화된 빵을 지정된 용량, 빈도 및 기간으로 섭취합니다.
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실험적: 인 그룹 - 인 강화 빵
이 부문은 인 강화 빵이 혈당 반응에 미치는 영향을 탐구합니다.
이 팔의 참가자는 필수 미네랄인 인으로 강화된 빵을 섭취합니다.
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참가자는 필수 미네랄인 인이 강화된 빵을 지정된 용량, 빈도 및 기간으로 섭취합니다.
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실험적: 라이신 및 인 그룹 - 이중 강화 빵
이 부문은 이중 강화 빵에서 라이신과 인이 혈당 반응에 미치는 복합 효과를 조사합니다.
이 그룹의 참가자는 라이신과 인으로 강화된 빵을 섭취합니다.
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이중 강화 빵: 참가자는 라이신과 인이 모두 강화된 빵을 지정된 용량, 빈도 및 기간으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조치 1 - 식후 혈당
기간: 식후 120분 섭취
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식후 혈당은 테스트 음식 섭취 후 특정 시간 간격으로 평가됩니다.
혈당 수치는 혈당 측정기를 사용한 손가락 찌르기 혈당 검사와 같은 표준화된 방법을 사용하여 측정됩니다.
식후 혈당 지표는 혈당 조절 및 반응에 대한 다양한 빵 개입의 단기 효과에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
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식후 120분 섭취
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측정 2 - 식빵의 혈당 지수(GI)
기간: 최대 12주
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혈당 지수는 기준 식품(일반적으로 포도당 또는 식빵)과 비교하여 일정량의 테스트 식품을 섭취한 후 특정 시간 동안 혈당 수치의 상승을 측정하여 결정됩니다.
GI 값은 백분율 또는 수치 척도로 표현됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
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- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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