- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903625
Effekt av lysin- og fosforforsterkning på glykemisk indeks og postprandial glykemi i dobbeltforsterket brød (LP-DFB-GI-PG)
Effekt av lysin og fosfor i dobbelt forsterket brød på glykemisk indeks (GI) av hvitt brød og postprandial glykemi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av lysin og fosfor på den glykemiske indeksen (GI) til hvitt brød og postprandial glykemi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan dobbel forsterkning med lysin og fosfor senke den glykemiske indeksen (GI) til brød?
- Forbedrer dobbel forsterkning med lysin og fosfor postprandial glykemi?
Deltakerne i studien vil bli tildelt kontrollgruppen, hvor de skal spise vanlig hvitt brød, deretter til forsøksgruppen, hvor de skal spise dobbelt beriket brød med lysin og fosfor. Den glykemiske responsen til brødprøvene vil bli målt ved å overvåke blodsukkernivået hos friske deltakere etter inntak av brødet. Den glykemiske indeksen vil også bli beregnet basert på arealet under kurven (AUC) til testmaten sammenlignet med en standard. De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder som parede prøve t-tester og enveis ANOVA.
De forventede resultatene av studien er at lysin og fosfor vil redusere den glykemiske indeksen til hvitt brød og også redusere den postprandiale blodsukkertoppen. Denne forskningen tar sikte på å gi verdifull innsikt i å styrke brød for å forbedre helseeffekten, spesielt for personer med diabetes eller som står i fare for å utvikle diabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av lysin og fosfor i dobbelt forsterket brød på den glykemiske indeksen (GI) av hvitt brød og postprandial glykemi. Forskningen vil bli utført gjennom et menneskelig forsøk som involverer 16 deltakere. Studieprotokollen inkluderer mål, design, metoder, vitenskapelig bakgrunn og statistiske betraktninger.
Målet med studien er å evaluere virkningen av lysin og fosforforsterkning på den glykemiske responsen på brødforbruk. Studien vil benytte et intervensjonsstudiedesign med fire intervensjonsgrupper. Deltakerne vil bli delt inn i gruppe 1 (enkelt hvitt brød), gruppe 2 (lysinforsterket brød), gruppe 3 (fosforsterkt brød) og gruppe 4 (lysin- og fosforforsterket brød).
For å sikre nøyaktige målinger vil studien involvere flere avlesninger med forskjellige tidsintervaller. Blodsukkernivået vil bli målt 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 90 og 120 minutter etter inntak av brødet. Hvert eksperiment vil bli utført for en enkelt gruppe på en bestemt dato. Hvert eksperiment vil bli gjentatt med tre dagers mellomrom mellom hver repetisjon. Denne tidsplanen sikrer at hver gruppe mottar intervensjonen på separate dager og gir tilstrekkelig tid mellom eksperimentene for å minimere eventuelle overføringseffekter eller potensielle forstyrrende faktorer. Baseline fastende blodsukkernivåer vil også bli vurdert før inntak av testmaten.
De primære resultatene av studien er glykemisk indeks (GI) og postprandial glykemi. Den glykemiske indeksen vil bli beregnet gjennom inkrementelt areal under kurven (iAUC) for testmaten til standardmaten. iAUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene for å vurdere effekten av lysin og fosforforsterkning på glykemisk respons.
Den statistiske analyseplanen vil inneholde beskrivende statistikk for å oppsummere deltakerkarakteristikker og grunnlinjevariabler. Statistiske tester som variansanalyse (ANOVA) eller ikke-parametriske ekvivalente tester vil bli brukt for å sammenligne intervensjonsgruppene.
Tidsrammen for studien vil fokusere på den umiddelbare perioden etter måltidet, vanligvis innen 2 timer, for å evaluere de akutte effektene av brødintervensjonene på blodsukkernivået. Studieprotokollen tar hensyn til etiske hensyn, deltakerrekruttering, informert samtykke, datainnsamlingsprosedyrer og dataanalysemetoder.
Den vitenskapelige bakgrunnen for studien inkluderer en gjennomgang av eksisterende litteratur om effekten av lysin og fosfor på glykemisk respons. Det gir en begrunnelse for å undersøke det spesifikke forskningsspørsmålet og fremhever de potensielle implikasjonene av studiefunnene.
Samlet sett skisserer studieprotokollen en streng og systematisk tilnærming for å undersøke effekten av lysin og fosforforsterkning på den glykemiske indeksen og postprandial glykemi av hvitt brød. Den detaljerte beskrivelsen sikrer klarhet og åpenhet i forskningsmetodikken, slik at forskere, deltakere og databrukere kan forstå målene, designen, metodene og statistiske betraktningene til studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner er passende hvis de er i aldersgruppen mellom 18 og 35 år.
- Forsøkspersonene bør være innenfor normalområdet på BMI 18,5 til 24,5 kg per kvadratmeter.
- Det skal arbeides med alder og kjønn matche fag
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, endokrinologisk (PTH) eller annen betydelig medisinsk sykdom vil bli ekskludert.
- Gravide og ammende kvinner.
- Personer på regelmessig bruk av medisiner og kosttilskudd.
- Personer som har noen form for matallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe - Standard hvitt brød
Denne armen fungerer som kontrollgruppen i den kliniske studien, og gir en baseline-sammenligning for intervensjonsarmene.
Deltakere i denne armen spiser standard hvitt brød
|
Deltakerne bruker kommersielt tilgjengelig standard hvitt brød, som fungerer som kontrollintervensjon.
|
Eksperimentell: Lysin Group - Lysin-forsterket brød
Denne armen undersøker effekten av lysinforsterket brød på glykemisk respons.
Deltakere i denne armen spiser brød beriket med lysin, en essensiell aminosyre.
|
Deltakerne spiser brød beriket med lysin, en essensiell aminosyre, i en spesifisert dosering, frekvens og varighet.
|
Eksperimentell: Fosforgruppe - Fosforberiket brød
Denne armen utforsker virkningen av fosforforsterket brød på glykemisk respons.
Deltakere i denne armen spiser brød beriket med fosfor, et essensielt mineral.
|
Deltakerne spiser brød beriket med fosfor, et essensielt mineral, i en spesifisert dosering, frekvens og varighet
|
Eksperimentell: Lysin og fosforgruppe - Dobbel forsterket brød
Denne armen undersøker den kombinerte effekten av lysin og fosfor i dobbelt forsterket brød på glykemisk respons.
Deltakerne i denne armen spiser brød beriket med både lysin og fosfor.
|
Dobbelt forsterket brød: Deltakerne spiser brød beriket med både lysin og fosfor i spesifiserte doser, frekvenser og varigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiltak 1 - Postprandial glykemi
Tidsramme: 120 minutter etter måltid
|
Postprandial glykemi vil bli vurdert med spesifikke tidsintervaller etter inntak av testmaten.
Blodsukkernivåene vil bli målt ved hjelp av standardiserte metoder, for eksempel blodsukkertesting med fingerstikk ved hjelp av et glukosemeter.
Den postprandiale glykemi-metrikken gir verdifull informasjon om kortsiktige effekter av de forskjellige brødintervensjonene på blodsukkerregulering og respons
|
120 minutter etter måltid
|
Mål 2- Glykemisk indeks (GI) for det hvite brødet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Glykemisk indeks bestemmes ved å måle økningen i blodsukkernivået over en bestemt tidsperiode etter inntak av en fast mengde av testmaten, sammenlignet med en referansemat (vanligvis glukose eller hvitt brød).
GI-verdien er uttrykt som en prosent eller en numerisk skala.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Double Salt UVAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe - Standard hvitt brød
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført