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Effet de l'enrichissement en lysine et en phosphore sur l'indice glycémique et la glycémie postprandiale dans le pain doublement enrichi (LP-DFB-GI-PG)

10 novembre 2024 mis à jour par: Mahnoor, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Effet de la lysine et du phosphore dans le pain doublement enrichi sur l'indice glycémique (IG) du pain blanc et la glycémie postprandiale

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la lysine et du phosphore sur l'index glycémique (IG) du pain blanc et la glycémie postprandiale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La double fortification en lysine et phosphore peut-elle faire baisser l'indice glycémique (IG) du pain ?
  • La double fortification en lysine et phosphore améliore-t-elle la glycémie postprandiale ?

Les participants à l'étude seront affectés au groupe témoin, où ils consommeront du pain blanc ordinaire, puis au groupe expérimental, où ils consommeront du pain doublement enrichi en lysine et phosphore. La réponse glycémique des échantillons de pain sera mesurée en surveillant la glycémie chez les participants en bonne santé après avoir consommé le pain. L'index glycémique sera également calculé en fonction de l'aire sous la courbe (AUC) de l'aliment testé par rapport à un standard. Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes statistiques telles que les tests t pour échantillons appariés et l'ANOVA unidirectionnelle.

Les résultats attendus de l'étude sont que la lysine et le phosphore réduiront l'indice glycémique du pain blanc et diminueront également le pic de glycémie postprandiale. Cette recherche vise à fournir des informations précieuses sur l'enrichissement du pain afin d'améliorer son impact sur la santé, en particulier pour les personnes atteintes de diabète ou à risque de développer un diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'effet de la lysine et du phosphore dans le pain doublement enrichi sur l'indice glycémique (IG) du pain blanc et la glycémie postprandiale. La recherche sera menée par le biais d'un essai humain impliquant 16 participants. Le protocole d'étude comprend les objectifs, la conception, les méthodes, le contexte scientifique et les considérations statistiques.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'enrichissement en lysine et phosphore sur la réponse glycémique à la consommation de pain. L'étude utilisera une conception d'étude interventionnelle avec quatre groupes d'intervention. Les participants seront répartis dans le groupe 1 (pain blanc simple), le groupe 2 (pain enrichi en lysine), le groupe 3 (pain enrichi en phosphore) et le groupe 4 (pain enrichi en lysine et phosphore).

Pour assurer des mesures précises, l'étude impliquera plusieurs lectures à différents intervalles de temps. La glycémie sera mesurée à 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 90 et 120 minutes après avoir consommé le pain. Chaque expérience sera menée pour un seul groupe à une date précise. Chaque expérience sera répétée avec un intervalle de trois jours entre chaque répétition. Ce calendrier garantit que chaque groupe reçoit l'intervention à des jours différents et permet suffisamment de temps entre les expériences pour minimiser les effets de report ou les facteurs de confusion potentiels. Les niveaux de base de la glycémie à jeun seront également évalués avant de consommer les aliments testés.

Les principaux résultats de l'étude sont l'indice glycémique (IG) et la glycémie postprandiale. L'indice glycémique sera calculé par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) de l'aliment testé par rapport à celle de l'aliment standard. Les valeurs iAUC seront comparées entre les groupes d'intervention pour évaluer les effets de l'enrichissement en lysine et en phosphore sur la réponse glycémique.

Le plan d'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques des participants et les variables de base. Des tests statistiques tels que l'analyse de variance (ANOVA) ou des tests équivalents non paramétriques seront utilisés pour comparer les groupes d'intervention.

Le calendrier de l'étude se concentrera sur la période post-prandiale immédiate, généralement dans les 2 heures, pour évaluer les effets aigus des interventions sur le pain sur la glycémie. Le protocole d'étude prend en compte les considérations éthiques, le recrutement des participants, le consentement éclairé, les procédures de collecte de données et les méthodes d'analyse des données.

Le contexte scientifique de l'étude comprend une revue de la littérature existante sur les effets de la lysine et du phosphore sur la réponse glycémique. Il fournit une justification pour enquêter sur la question de recherche spécifique et met en évidence les implications potentielles des résultats de l'étude.

Dans l'ensemble, le protocole d'étude décrit une approche rigoureuse et systématique pour étudier l'effet de l'enrichissement en lysine et en phosphore sur l'index glycémique et la glycémie postprandiale du pain blanc. La description détaillée assure la clarté et la transparence de la méthodologie de recherche, permettant aux chercheurs, aux participants et aux utilisateurs de données de comprendre les objectifs, la conception, les méthodes et les considérations statistiques de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lahore, Pakistan
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont appropriés s'ils sont dans la tranche d'âge entre 18 et 35 ans.
  • Les sujets doivent être dans la fourchette normale de l'IMC de 18,5 à 24,5 kg par mètre carré.
  • Des efforts seront faits pour faire correspondre l'âge et le sexe des sujets

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints de diabète, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, endocrinologique (PTH) ou de toute maladie médicale importante seront exclus.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Sujets utilisant régulièrement des médicaments et des suppléments.
  • Les sujets qui ont tout type d'allergie alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe témoin - pain blanc standard
Ce bras sert de groupe témoin dans l'essai clinique, fournissant une comparaison de base pour les bras d'intervention. Les participants à ce bras consomment du pain blanc standard
Les participants consomment du pain blanc standard disponible dans le commerce, servant d'intervention de contrôle.
Expérimental: Groupe Lysine - Pain enrichi en lysine
Ce bras étudie l'effet du pain enrichi en lysine sur la réponse glycémique. Les participants à ce bras consomment du pain enrichi en lysine, un acide aminé essentiel.
Les participants consomment du pain enrichi en lysine, un acide aminé essentiel, selon une posologie, une fréquence et une durée spécifiées.
Expérimental: Groupe Phosphore - Pain enrichi en phosphore
Ce bras explore l'impact du pain enrichi en phosphore sur la réponse glycémique. Les participants à ce bras consomment du pain enrichi en phosphore, un minéral essentiel.
Les participants consomment du pain enrichi en phosphore, un minéral essentiel, selon une posologie, une fréquence et une durée spécifiées
Expérimental: Groupe Lysine et Phosphore - Pain Double Fortifié
Ce bras examine l'effet combiné de la lysine et du phosphore dans le pain doublement enrichi sur la réponse glycémique. Les participants à ce bras consomment du pain enrichi à la fois de lysine et de phosphore.
Pain doublement enrichi : les participants consomment du pain enrichi à la fois de lysine et de phosphore à des doses, fréquences et durées spécifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure 1 - Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes de consommation post-repas
La glycémie postprandiale sera évaluée à des intervalles de temps spécifiques après la consommation des aliments testés. Les taux de glycémie seront mesurés à l'aide de méthodes normalisées, telles que le test de glycémie par piqûre au doigt à l'aide d'un glucomètre. La mesure de la glycémie postprandiale fournit des informations précieuses sur les effets à court terme des différentes interventions de pain sur la régulation et la réponse de la glycémie
120 minutes de consommation post-repas
Mesure 2- Indice Glycémique (IG) du pain blanc
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'indice glycémique est déterminé en mesurant l'augmentation de la glycémie sur une période de temps spécifique après avoir consommé une quantité fixe de l'aliment testé, par rapport à un aliment de référence (généralement du glucose ou du pain blanc). La valeur IG est exprimée en pourcentage ou sur une échelle numérique.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Double Salt UVAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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