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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05903625
Effet de l'enrichissement en lysine et en phosphore sur l'indice glycémique et la glycémie postprandiale dans le pain doublement enrichi (LP-DFB-GI-PG)
Effet de la lysine et du phosphore dans le pain doublement enrichi sur l'indice glycémique (IG) du pain blanc et la glycémie postprandiale
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la lysine et du phosphore sur l'index glycémique (IG) du pain blanc et la glycémie postprandiale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La double fortification en lysine et phosphore peut-elle faire baisser l'indice glycémique (IG) du pain ?
- La double fortification en lysine et phosphore améliore-t-elle la glycémie postprandiale ?
Les participants à l'étude seront affectés au groupe témoin, où ils consommeront du pain blanc ordinaire, puis au groupe expérimental, où ils consommeront du pain doublement enrichi en lysine et phosphore. La réponse glycémique des échantillons de pain sera mesurée en surveillant la glycémie chez les participants en bonne santé après avoir consommé le pain. L'index glycémique sera également calculé en fonction de l'aire sous la courbe (AUC) de l'aliment testé par rapport à un standard. Les données recueillies seront analysées à l'aide de méthodes statistiques telles que les tests t pour échantillons appariés et l'ANOVA unidirectionnelle.
Les résultats attendus de l'étude sont que la lysine et le phosphore réduiront l'indice glycémique du pain blanc et diminueront également le pic de glycémie postprandiale. Cette recherche vise à fournir des informations précieuses sur l'enrichissement du pain afin d'améliorer son impact sur la santé, en particulier pour les personnes atteintes de diabète ou à risque de développer un diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'effet de la lysine et du phosphore dans le pain doublement enrichi sur l'indice glycémique (IG) du pain blanc et la glycémie postprandiale. La recherche sera menée par le biais d'un essai humain impliquant 16 participants. Le protocole d'étude comprend les objectifs, la conception, les méthodes, le contexte scientifique et les considérations statistiques.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'enrichissement en lysine et phosphore sur la réponse glycémique à la consommation de pain. L'étude utilisera une conception d'étude interventionnelle avec quatre groupes d'intervention. Les participants seront répartis dans le groupe 1 (pain blanc simple), le groupe 2 (pain enrichi en lysine), le groupe 3 (pain enrichi en phosphore) et le groupe 4 (pain enrichi en lysine et phosphore).
Pour assurer des mesures précises, l'étude impliquera plusieurs lectures à différents intervalles de temps. La glycémie sera mesurée à 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 90 et 120 minutes après avoir consommé le pain. Chaque expérience sera menée pour un seul groupe à une date précise. Chaque expérience sera répétée avec un intervalle de trois jours entre chaque répétition. Ce calendrier garantit que chaque groupe reçoit l'intervention à des jours différents et permet suffisamment de temps entre les expériences pour minimiser les effets de report ou les facteurs de confusion potentiels. Les niveaux de base de la glycémie à jeun seront également évalués avant de consommer les aliments testés.
Les principaux résultats de l'étude sont l'indice glycémique (IG) et la glycémie postprandiale. L'indice glycémique sera calculé par l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) de l'aliment testé par rapport à celle de l'aliment standard. Les valeurs iAUC seront comparées entre les groupes d'intervention pour évaluer les effets de l'enrichissement en lysine et en phosphore sur la réponse glycémique.
Le plan d'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives pour résumer les caractéristiques des participants et les variables de base. Des tests statistiques tels que l'analyse de variance (ANOVA) ou des tests équivalents non paramétriques seront utilisés pour comparer les groupes d'intervention.
Le calendrier de l'étude se concentrera sur la période post-prandiale immédiate, généralement dans les 2 heures, pour évaluer les effets aigus des interventions sur le pain sur la glycémie. Le protocole d'étude prend en compte les considérations éthiques, le recrutement des participants, le consentement éclairé, les procédures de collecte de données et les méthodes d'analyse des données.
Le contexte scientifique de l'étude comprend une revue de la littérature existante sur les effets de la lysine et du phosphore sur la réponse glycémique. Il fournit une justification pour enquêter sur la question de recherche spécifique et met en évidence les implications potentielles des résultats de l'étude.
Dans l'ensemble, le protocole d'étude décrit une approche rigoureuse et systématique pour étudier l'effet de l'enrichissement en lysine et en phosphore sur l'index glycémique et la glycémie postprandiale du pain blanc. La description détaillée assure la clarté et la transparence de la méthodologie de recherche, permettant aux chercheurs, aux participants et aux utilisateurs de données de comprendre les objectifs, la conception, les méthodes et les considérations statistiques de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lahore, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont appropriés s'ils sont dans la tranche d'âge entre 18 et 35 ans.
- Les sujets doivent être dans la fourchette normale de l'IMC de 18,5 à 24,5 kg par mètre carré.
- Des efforts seront faits pour faire correspondre l'âge et le sexe des sujets
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints de diabète, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, endocrinologique (PTH) ou de toute maladie médicale importante seront exclus.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Sujets utilisant régulièrement des médicaments et des suppléments.
- Les sujets qui ont tout type d'allergie alimentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin - pain blanc standard
Ce bras sert de groupe témoin dans l'essai clinique, fournissant une comparaison de base pour les bras d'intervention.
Les participants à ce bras consomment du pain blanc standard
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Les participants consomment du pain blanc standard disponible dans le commerce, servant d'intervention de contrôle.
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Expérimental: Groupe Lysine - Pain enrichi en lysine
Ce bras étudie l'effet du pain enrichi en lysine sur la réponse glycémique.
Les participants à ce bras consomment du pain enrichi en lysine, un acide aminé essentiel.
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Les participants consomment du pain enrichi en lysine, un acide aminé essentiel, selon une posologie, une fréquence et une durée spécifiées.
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Expérimental: Groupe Phosphore - Pain enrichi en phosphore
Ce bras explore l'impact du pain enrichi en phosphore sur la réponse glycémique.
Les participants à ce bras consomment du pain enrichi en phosphore, un minéral essentiel.
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Les participants consomment du pain enrichi en phosphore, un minéral essentiel, selon une posologie, une fréquence et une durée spécifiées
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Expérimental: Groupe Lysine et Phosphore - Pain Double Fortifié
Ce bras examine l'effet combiné de la lysine et du phosphore dans le pain doublement enrichi sur la réponse glycémique.
Les participants à ce bras consomment du pain enrichi à la fois de lysine et de phosphore.
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Pain doublement enrichi : les participants consomment du pain enrichi à la fois de lysine et de phosphore à des doses, fréquences et durées spécifiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure 1 - Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes de consommation post-repas
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La glycémie postprandiale sera évaluée à des intervalles de temps spécifiques après la consommation des aliments testés.
Les taux de glycémie seront mesurés à l'aide de méthodes normalisées, telles que le test de glycémie par piqûre au doigt à l'aide d'un glucomètre.
La mesure de la glycémie postprandiale fournit des informations précieuses sur les effets à court terme des différentes interventions de pain sur la régulation et la réponse de la glycémie
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120 minutes de consommation post-repas
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Mesure 2- Indice Glycémique (IG) du pain blanc
Délai: jusqu'à 12 semaines
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L'indice glycémique est déterminé en mesurant l'augmentation de la glycémie sur une période de temps spécifique après avoir consommé une quantité fixe de l'aliment testé, par rapport à un aliment de référence (généralement du glucose ou du pain blanc).
La valeur IG est exprimée en pourcentage ou sur une échelle numérique.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Double Salt UVAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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