Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opevnění lysinem a fosforem na glykemický index a postprandiální glykémii v dvojitě obohaceném chlebu (LP-DFB-GI-PG)

26. prosince 2023 aktualizováno: Mahnoor, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vliv lysinu a fosforu v dvojitě obohaceném chlebu na glykemický index (GI) bílého chleba a postprandiální glykémii

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv lysinu a fosforu na glykemický index (GI) bílého chleba a postprandiální glykémii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může dvojité obohacení lysinem a fosforem snížit glykemický index (GI) chleba?
  • Zlepšuje dvojitá fortifikace lysinem a fosforem postprandiální glykémii?

Účastníci studie budou zařazeni do kontrolní skupiny, kde budou konzumovat běžný bílý chléb, dále do experimentální skupiny, kde budou konzumovat dvojitý fortifikovaný chléb s lysinem a fosforem. Glykemická odezva vzorků chleba bude měřena sledováním hladiny glukózy v krvi u zdravých účastníků po konzumaci chleba. Glykemický index bude také vypočítán na základě plochy pod křivkou (AUC) testované potraviny ve srovnání se standardem. Shromážděná data budou analyzována pomocí statistických metod, jako jsou párové t-testy a jednocestná ANOVA.

Očekávané výsledky studie jsou, že lysin a fosfor sníží glykemický index bílého chleba a také sníží postprandiální nárůst glukózy v krvi. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o posilování chleba za účelem zlepšení jeho zdravotního dopadu, zejména u jedinců s diabetem nebo s rizikem rozvoje diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv lysinu a fosforu v dvojnásobně obohaceném chlebu na glykemický index (GI) bílého chleba a postprandiální glykémii. Výzkum bude prováděn prostřednictvím pokusu na lidech, kterého se účastní 16 účastníků. Protokol studie zahrnuje cíle, design, metody, vědecké pozadí a statistické úvahy.

Cílem studie je zhodnotit vliv fortifikace lysinem a fosforem na glykemickou odezvu na konzumaci chleba. Studie bude využívat design intervenční studie se čtyřmi intervenčními skupinami. Účastníci budou rozděleni do skupiny 1 (prostý bílý chléb), skupiny 2 (chléb obohacený lysinem), skupiny 3 (chléb obohacený fosforem) a skupiny 4 (chléb obohacený lysinem a fosforem).

Pro zajištění přesných měření bude studie zahrnovat více měření v různých časových intervalech. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny 15 minut, 30 minut, 45 minut, 90 a 120 minut po konzumaci chleba. Každý experiment bude proveden pro jednu skupinu v určité datum. Každý experiment se bude opakovat s třídenním intervalem mezi každým opakováním. Tento rozvrh zajišťuje, že každá skupina obdrží zásah v samostatných dnech, a umožňuje dostatek času mezi experimenty, aby se minimalizovaly jakékoli přenosové efekty nebo potenciální matoucí faktory. Před konzumací testovaných potravin budou také hodnoceny výchozí hladiny glukózy v krvi nalačno.

Primárními výstupy studie jsou glykemický index (GI) a postprandiální glykémie. Glykemický index bude vypočítán prostřednictvím přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) testované potraviny k ploše standardní potraviny. Hodnoty iAUC budou porovnány mezi intervenčními skupinami za účelem posouzení účinků opevnění lysinem a fosforem na glykemickou odpověď.

Plán statistické analýzy bude zahrnovat popisnou statistiku pro shrnutí charakteristik účastníků a výchozích proměnných. Pro srovnání intervenčních skupin budou použity statistické testy, jako je analýza rozptylu (ANOVA) nebo neparametrické ekvivalentní testy.

Časový rámec studie se zaměří na období bezprostředně po jídle, obvykle do 2 hodin, aby se vyhodnotily akutní účinky intervencí s chlebem na hladiny glukózy v krvi. Protokol studie bere v úvahu etické úvahy, nábor účastníků, informovaný souhlas, postupy sběru dat a metody analýzy dat.

Vědecké pozadí studie zahrnuje přehled existující literatury o účincích lysinu a fosforu na glykemickou odpověď. Poskytuje zdůvodnění pro zkoumání konkrétní výzkumné otázky a zdůrazňuje potenciální důsledky zjištění studie.

Celkově protokol studie nastiňuje přísný a systematický přístup ke zkoumání účinku obohacení lysinem a fosforem na glykemický index a postprandiální glykémii bílého chleba. Podrobný popis zajišťuje jasnost a transparentnost metodologie výzkumu a umožňuje výzkumníkům, účastníkům a uživatelům dat porozumět cílům, designu, metodám a statistickým úvahám studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou vhodné, pokud jsou ve věkovém rozmezí mezi 18 a 35 lety.
  • Subjekty by měly být v normálním rozmezí BMI 18,5 až 24,5 kg na metr čtvereční.
  • Bude vynaloženo úsilí na to, aby subjekty odpovídaly věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s diabetem, kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, endokrinologickým (PTH) nebo jakýmkoliv významným zdravotním onemocněním.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Subjekty s pravidelným užíváním jakýchkoli léků a doplňků.
  • Subjekty, které mají jakýkoli typ potravinové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina - Standardní bílý chléb
Toto rameno slouží jako kontrolní skupina v klinické studii a poskytuje základní srovnání pro intervenční ramena. Účastníci tohoto ramene konzumují standardní bílý chléb
Doplněk stravy: Kontrolní skupina - Standardní bílý chléb
Účastníci konzumují komerčně dostupný standardní bílý chléb, který slouží jako kontrolní intervence.
Experimentální: Lysinová skupina - lysinem obohacený chléb
Tato větev zkoumá účinek chleba obohaceného lysinem na glykemickou odpověď. Účastníci tohoto ramene konzumují chléb obohacený o lysin, esenciální aminokyselinu.
Doplněk stravy: Lysinová skupina - lysinem obohacený chléb
Účastníci konzumují chléb obohacený o lysin, esenciální aminokyselinu, ve stanovené dávce, frekvenci a trvání.
Experimentální: Skupina fosforu - chléb obohacený fosforem
Tato větev zkoumá vliv chleba obohaceného fosforem na glykemickou odezvu. Účastníci tohoto ramene konzumují chléb obohacený fosforem, základním minerálem.
Doplněk stravy: Skupina fosforu - chléb obohacený fosforem
Účastníci konzumují chléb obohacený fosforem, základním minerálem, ve stanovené dávce, frekvenci a trvání
Experimentální: Lysin a skupina fosforu - dvojitý fortifikovaný chléb
Tato větev zkoumá kombinovaný účinek lysinu a fosforu v dvojitě obohaceném chlebu na glykemickou odpověď. Účastníci tohoto ramene konzumují chléb obohacený jak lysinem, tak fosforem.
Doplněk stravy: Lysin a skupina fosforu - dvojitý fortifikovaný chléb
Dvojitý fortifikovaný chléb: Účastníci konzumují chléb obohacený jak lyzinem, tak fosforem v určených dávkách, frekvencích a trváních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření 1 – Postprandiální glykémie
Časové okno: 120 minut konzumace po jídle
Postprandiální glykémie bude hodnocena ve specifických časových intervalech po konzumaci testovaných potravin. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny pomocí standardizovaných metod, jako je testování glykémie z prstu pomocí glukometru. Metrika postprandiální glykémie poskytuje cenné informace o krátkodobých účincích různých intervencí s chlebem na regulaci krevní glukózy a odezvu
120 minut konzumace po jídle
Opatření 2 – Glykemický index (GI) bílého chleba
Časové okno: až 12 týdnů
Glykemický index se stanovuje měřením vzestupu hladiny glukózy v krvi za určité časové období po konzumaci fixního množství testované potraviny ve srovnání s referenční potravinou (obvykle glukóza nebo bílý chléb). Hodnota GI se vyjadřuje v procentech nebo na číselné stupnici.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Double Salt UVAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina - Standardní bílý chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit