- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05903625
Effekt af lysin- og fosforforstærkning på glykæmisk indeks og postprandial glykæmi i dobbelt beriget brød (LP-DFB-GI-PG)
Effekt af lysin og fosfor i dobbelt beriget brød på glykæmisk indeks (GI) af hvidt brød og postprandial glykæmi
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af lysin og fosfor på det glykæmiske indeks (GI) af hvidt brød og postprandial glykæmi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan dobbelt berigelse med lysin og fosfor sænke brødets glykæmiske indeks (GI)?
- Forbedrer dobbelt berigelse med lysin og fosfor postprandial glykæmi?
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt kontrolgruppen, hvor de vil indtage almindeligt hvidt brød, derefter til forsøgsgruppen, hvor de vil indtage dobbelt beriget brød med lysin og fosfor. Brødprøvernes glykæmiske respons vil blive målt ved at overvåge blodsukkerniveauer hos raske deltagere efter at have indtaget brødet. Det glykæmiske indeks vil også blive beregnet ud fra arealet under kurven (AUC) af testfødemidlet sammenlignet med en standard. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder såsom parrede prøve t-tests og envejs ANOVA.
De forventede resultater af undersøgelsen er, at lysin og fosfor vil reducere det glykæmiske indeks for hvidt brød og også reducere den postprandiale blodsukkerstigning. Denne forskning har til formål at give værdifuld indsigt i berigelse af brød for at forbedre dets sundhedspåvirkning, især for personer med diabetes eller risiko for at udvikle diabetes
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af lysin og fosfor i dobbelt beriget brød på det glykæmiske indeks (GI) af hvidt brød og postprandial glykæmi. Forskningen vil blive udført gennem et menneskeligt forsøg med 16 deltagere. Studieprotokollen omfatter mål, design, metoder, videnskabelig baggrund og statistiske overvejelser.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af lysin- og fosforberigelse på den glykæmiske reaktion på brødforbrug. Undersøgelsen vil anvende et interventionelt studiedesign med fire interventionsgrupper. Deltagerne vil blive inddelt i gruppe 1 (simpelt hvidt brød), gruppe 2 (lysin beriget brød), gruppe 3 (fosfor beriget brød) og gruppe 4 (lysin og fosfor beriget brød).
For at sikre nøjagtige målinger vil undersøgelsen involvere flere aflæsninger med forskellige tidsintervaller. Blodsukkerniveauet vil blive målt 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 90 og 120 minutter efter indtagelse af brødet. Hvert eksperiment vil blive udført for en enkelt gruppe på en bestemt dato. Hvert eksperiment vil blive gentaget med tre dages mellemrum mellem hver gentagelse. Denne tidsplan sikrer, at hver gruppe modtager interventionen på separate dage og giver mulighed for tilstrækkelig tid mellem eksperimenterne til at minimere eventuelle overførselseffekter eller potentielle forvirrende faktorer. Baseline fastende blodsukkerniveauer vil også blive vurderet før indtagelse af testfødevarer.
De primære resultater af undersøgelsen er det glykæmiske indeks (GI) og postprandial glykæmi. Det glykæmiske indeks vil blive beregnet gennem trinvis areal under kurven (iAUC) for testfødemidlet til standardfødevare. iAUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne for at vurdere virkningerne af lysin og fosforforstærkning på glykæmisk respons.
Den statistiske analyseplan vil omfatte beskrivende statistikker for at opsummere deltagerkarakteristika og baselinevariable. Statistiske test såsom variansanalyse (ANOVA) eller ikke-parametriske ækvivalente test vil blive brugt til at sammenligne interventionsgrupperne.
Tidsrammen for undersøgelsen vil fokusere på den umiddelbare periode efter måltidet, typisk inden for 2 timer, for at evaluere de akutte effekter af brødinterventionerne på blodsukkerniveauet. Studieprotokollen tager højde for etiske overvejelser, rekruttering af deltagere, informeret samtykke, dataindsamlingsprocedurer og dataanalysemetoder.
Den videnskabelige baggrund for undersøgelsen omfatter en gennemgang af eksisterende litteratur om virkningerne af lysin og fosfor på glykæmisk respons. Det giver en begrundelse for at undersøge det specifikke forskningsspørgsmål og fremhæver de potentielle implikationer af undersøgelsesresultaterne.
Samlet set skitserer undersøgelsesprotokollen en stringent og systematisk tilgang til at undersøge effekten af lysin og fosforforstærkning på det glykæmiske indeks og postprandial glykæmi af hvidt brød. Den detaljerede beskrivelse sikrer klarhed og gennemsigtighed i forskningsmetodologien, hvilket giver forskere, deltagere og databrugere mulighed for at forstå undersøgelsens mål, design, metoder og statistiske overvejelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mah Noor, Mphil
- Telefonnummer: 923095702804
- E-mail: dn.mahnoormatloob@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr.Waqas Ahmed
- Telefonnummer: 923335950108
- E-mail: waqas.niaz@uvas.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er passende, hvis de er i aldersgruppen mellem 18 og 35 år.
- Forsøgspersoner bør være inden for normalområdet på BMI 18,5 til 24,5 kg pr. kvadratmeter.
- Der vil blive gjort en indsats for, at alder og køn matcher emner
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, endokrinologisk (PTH) eller enhver væsentlig medicinsk sygdom vil blive udelukket.
- Gravide og ammende kvinder.
- Forsøgspersoner om regelmæssig brug af medicin og kosttilskud.
- Emner, der har nogen form for fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe - Standard hvidt brød
Denne arm fungerer som kontrolgruppen i det kliniske forsøg, hvilket giver en baseline sammenligning for interventionsarmene.
Deltagere i denne arm indtager standard hvidt brød
|
Deltagerne indtager kommercielt tilgængeligt standard hvidt brød, der tjener som kontrolintervention.
|
Eksperimentel: Lysin Group - Lysin-beriget brød
Denne arm undersøger effekten af lysin-beriget brød på glykæmisk respons.
Deltagerne i denne arm indtager brød beriget med lysin, en essentiel aminosyre.
|
Deltagerne indtager brød beriget med lysin, en essentiel aminosyre, i en specificeret dosering, frekvens og varighed.
|
Eksperimentel: Fosforgruppe - Fosforberiget brød
Denne arm udforsker virkningen af fosforberiget brød på glykæmisk respons.
Deltagere i denne arm indtager brød beriget med fosfor, et essentielt mineral.
|
Deltagerne indtager brød beriget med fosfor, et essentielt mineral, i en specificeret dosering, hyppighed og varighed
|
Eksperimentel: Lysin og Phosphorus Group - Dobbelt beriget brød
Denne arm undersøger den kombinerede effekt af lysin og fosfor i dobbelt beriget brød på glykæmisk respons.
Deltagerne i denne arm indtager brød beriget med både lysin og fosfor.
|
Dobbelt beriget brød: Deltagerne indtager brød beriget med både lysin og fosfor i specificerede doser, frekvenser og varigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foranstaltning 1 - Postprandial glykæmi
Tidsramme: 120 minutters forbrug efter måltid
|
Postprandial glykæmi vil blive vurderet med specifikke tidsintervaller efter indtagelse af testfødevarer.
Blodsukkerniveauerne vil blive målt ved hjælp af standardiserede metoder, såsom blodsukkermåling med fingerprikker ved hjælp af glucometer.
Metrikken for postprandial glykæmi giver værdifuld information om de kortsigtede virkninger af de forskellige brødinterventioner på blodsukkerregulering og -respons
|
120 minutters forbrug efter måltid
|
Mål 2- Glykæmisk indeks (GI) for det hvide brød
Tidsramme: op til 12 uger
|
Glykæmisk indeks bestemmes ved at måle stigningen i blodsukkerniveauer over en bestemt tidsperiode efter indtagelse af en fast mængde af testfødemidlet sammenlignet med en referencefødevare (normalt glukose eller hvidt brød).
GI-værdien er udtrykt som en procentdel eller en numerisk skala.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mah Noor, MPhil, University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalogeropoulou D, LaFave L, Schweim K, Gannon MC, Nuttall FQ. Lysine ingestion markedly attenuates the glucose response to ingested glucose without a change in insulin response. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):314-20. doi: 10.3945/ajcn.2008.27381. Epub 2009 Jun 24.
- Fang L, Li X. [Level of serum phosphorus and adult type 2 diabetes mellitus]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2016 May;41(5):502-6. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2016.05.009. Chinese.
- Jozi F, Kheiripour N, Taheri MA, Ardjmand A, Ghavipanjeh G, Nasehi Z, Shahaboddin ME. L-Lysine Ameliorates Diabetic Nephropathy in Rats with Streptozotocin-Induced Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2022 Sep 12;2022:4547312. doi: 10.1155/2022/4547312. eCollection 2022.
- Bahmani F, Bathaie SZ, Aldavood SJ, Ghahghaei A. Prevention of alpha-crystallin glycation and aggregation using l-lysine results in the inhibition of in vitro catalase heat-induced-aggregation and suppression of cataract formation in the diabetic rat. Int J Biol Macromol. 2019 Jul 1;132:1200-1207. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.04.037. Epub 2019 Apr 6.
- Khattab M, Abi-Rashed C, Ghattas H, Hlais S, Obeid O. Phosphorus ingestion improves oral glucose tolerance of healthy male subjects: a crossover experiment. Nutr J. 2015 Oct 29;14:112. doi: 10.1186/s12937-015-0101-5.
- Jordi J, Herzog B, Lutz TA, Verrey F. Novel antidiabetic nutrients identified by in vivo screening for gastric secretion and emptying regulation in rats. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Oct 1;307(7):R869-78. doi: 10.1152/ajpregu.00273.2014. Epub 2014 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Double Salt UVAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe - Standard hvidt brød
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater